Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med konvergensinsufficiens med base-in prisme læsebriller hos børn

3. juli 2006 opdateret af: Pennsylvania College of Optometry

Et randomiseret klinisk forsøg af effektiviteten af ​​base-in prisme læsebriller vs. Placebo-læsebriller til symptomatisk konvergensinsufficiens hos børn

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne brugen af ​​specielle prismebriller med placebobehandling til børn med symptomatisk konvergensinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Base-in for Convergence Insufficiency Treatment Trial (BI-CITT) er et multicenter, placebokontrolleret, maskeret, klinisk forsøg designet til at sammenligne fordelene ved base-in prisme for patienter med konvergensinsufficiens (CI).

Målene for dette kliniske forsøg er:

  • At sammenligne effektiviteten af ​​Base-in prisme og Placebo briller til behandling af CI hos børn
  • At studere langtidseffekten af ​​disse behandlinger for CI
  • At identificere faktorer, der kan være forbundet med vellykket behandling af CI med base-in prisme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham, College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • NOVA College of Optometry
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 9 til
  • Bedst korrigeret synsstyrke på ≥20/25 i hvert øje på afstand og nær
  • Vilje til at bære briller eller kontaktlinser for at rette brydningsfejl, hvis det er nødvendigt
  • Vilje til at bruge briller til læsning og andet nærarbejde
  • Eksofori i nærheden af ​​mindst 4 større end langt væk
  • Utilstrækkelig positiv fusionskonvergens (ikke opfylder Sheards kriterium)
  • Forsvundet nær konvergenspunktet på  6 cm pause
  • Tilfældig prikstereopsis påskønnelse ved hjælp af et 500 sekunders buemål.
  • CI Symptom Survey score  16

Ekskluderingskriterier:

  • Amblyopi (> 2 linjers forskel i bedst korrigeret synsstyrke mellem de to øjne).
  • Konstant strabismus
  • Historie om strabismus kirurgi.
  • Anisometropi  2D i enhver meridian mellem øjnene.
  • Før refraktiv operation.
  • Lodret heterofori større end 1 .
  • Systemiske sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens og okulær motilitet, såsom: multipel sklerose, Graves skjoldbruskkirtelsygdom, myasthenia gravis, diabetes, Parkinsons sygdom.
  • Enhver okulær eller systemisk medicin, der vides at påvirke akkommodation eller vergens (anti-angstmidler (Librium eller Valium), antiarytmiske midler (cifenlin eller cibenzolin), antikolinergika (køresygeplaster (scopolamin), blærespasmolytiske lægemidler (propiverin), klorokin, Fenothiaziner (Compazine, Mellaril eller Thorazine), Tricykliske antidepressiva (Elavil, Nortriptylin eller Tofranil)
  • Akkomodativ amplitude
  • Manifest eller latent nystagmus.
  • Udviklingshæmning, mental retardering, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller indlæringsvanskelighedsdiagnose hos børn, som efter efterforskerens skøn ville forstyrre behandlingen.
  • Husstandsmedlem eller søskende allerede tilmeldt BI-CITT.
  • Enhver øjenplejer, øjentekniker, øjenlæge eller optometrisk beboer eller optometristuderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptomscore på konvergensinsufficienssymptomundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tæt på konvergenspunktet
Positiv fusionsvergens i nærheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2006

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hms0304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner