Un ensayo aleatorizado de insuficiencia de convergencia de gafas de lectura con prisma de base en niños
3 de julio de 2006 actualizado por: Pennsylvania College of Optometry
Un ensayo clínico aleatorizado de la eficacia de las gafas de lectura con prisma de base vs. Anteojos de lectura placebo para la insuficiencia de convergencia sintomática en niños
Este estudio está diseñado para comparar el uso de anteojos de prisma especiales con el tratamiento con placebo para niños con insuficiencia de convergencia sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Ensayo de tratamiento de la insuficiencia de convergencia de base (BI-CITT) es un ensayo clínico enmascarado, controlado con placebo y multicéntrico diseñado para comparar los beneficios del prisma de base en pacientes con insuficiencia de convergencia (CI).
Los objetivos de este ensayo clínico son:
- Comparar la efectividad del prisma Base-in y los anteojos Placebo para el tratamiento de la IC en niños
- Estudiar el efecto a largo plazo de estos tratamientos para la IC
- Identificar los factores que pueden estar asociados con el tratamiento exitoso de IC con prisma de base
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham, College of Optometry
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- NOVA College of Optometry
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University College of Optometry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York, College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 9 a
- Mejor agudeza visual corregida de ≥20/25 en cada ojo de lejos y de cerca
- Disponibilidad para usar anteojos o lentes de contacto para corregir el error de refracción, si es necesario
- Disposición a usar anteojos para leer y otros trabajos de cerca.
- Exoforia en cerca de al menos 4 mayor que en lejos
- Convergencia fusional positiva insuficiente (no cumple el criterio de Sheard)
- Retrocedió cerca del punto de convergencia de 6 cm de rotura
- Apreciación de estereopsis de puntos aleatorios utilizando un objetivo de arco de 500 segundos.
- Puntuación de la encuesta de síntomas de CI 16
Criterio de exclusión:
- Ambliopía (> 2 líneas de diferencia en la mejor agudeza visual corregida entre los dos ojos).
- Estrabismo constante
- Historia de la cirugía de estrabismo.
- Anisometropía 2D en cualquier meridiano entre los ojos.
- Cirugía refractiva previa.
- Heteroforia vertical superior a 1 .
- Enfermedades sistémicas que se sabe que afectan la acomodación, la vergencia y la motilidad ocular, tales como: esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea de Graves, miastenia grave, diabetes, enfermedad de Parkinson.
- Cualquier medicamento ocular o sistémico que se sepa que afecta la acomodación o la vergencia (agentes ansiolíticos (Librium o Valium), agentes antiarrítmicos (cifenlina o cibenzolina), anticolinérgicos (parche para el mareo por movimiento (escopolamina), fármacos espasmolíticos de la vejiga (propiverina), cloroquina, Fenotiazinas (Compazine, Mellaril o Thorazine), Antidepresivos tricíclicos (Elavil, Nortriptyline o Tofranil)
- Amplitud acomodativa
- Nistagmo manifiesto o latente.
- Diagnóstico de discapacidad del desarrollo, retraso mental, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o discapacidad de aprendizaje en niños que, a criterio del investigador, podría interferir con el tratamiento.
- Miembro del hogar o hermano ya inscrito en el BI-CITT.
- Cualquier profesional de la visión, técnico oftalmólogo, residente de oftalmología u optometría o estudiante de optometría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuación de los síntomas en la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cerca del punto de convergencia
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Vergencia fusional positiva en cerca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Mitchell GL, Kulp M, Cooper J, Borsting E; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomised clinical trial of the effectiveness of base-in prism reading glasses versus placebo reading glasses for symptomatic convergence insufficiency in children. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1318-23. doi: 10.1136/bjo.2005.068197.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2006
Última verificación
1 de enero de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- hms0304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .