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Eine randomisierte Studie zur Konvergenzinsuffizienz von Base-in-Prisma-Lesebrillen bei Kindern

3. Juli 2006 aktualisiert von: Pennsylvania College of Optometry

Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Base-in-Prisma-Lesebrillen vs. Placebo-Lesebrille für symptomatische Konvergenzinsuffizienz bei Kindern

Diese Studie soll die Verwendung einer speziellen Prismenbrille mit einer Placebobehandlung bei Kindern mit symptomatischer Konvergenzinsuffizienz vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Base-in for Convergence Insufficiency Treatment Trial (BI-CITT) ist eine multizentrische, placebokontrollierte, maskierte, klinische Studie zum Vergleich der Vorteile von Base-in-Prismen für Patienten mit Konvergenzinsuffizienz (CI).

Die Ziele dieser klinischen Studie sind:

  • Vergleich der Wirksamkeit von Base-in-Prismen und Placebo-Brillen für die Behandlung von CI bei Kindern
  • Untersuchung der Langzeitwirkung dieser Behandlungen für CI
  • Um Faktoren zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Behandlung von CI mit Base-in-Prisma verbunden sein können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham, College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • NOVA College of Optometry
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 9 bis
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von ≥20/25 in jedem Auge in Ferne und Nähe
  • Bereitschaft, ggf. eine Brille oder Kontaktlinsen zu tragen, um Fehlsichtigkeiten zu korrigieren
  • Bereitschaft zum Tragen einer Brille zum Lesen und für andere Naharbeiten
  • Exophorie in der Nähe mindestens 4 größer als in der Ferne
  • Unzureichende positive Fusionskonvergenz (versagt bei Sheards Kriterium)
  • Zurückgezogener naher Konvergenzpunkt von  6 cm Bruch
  • Zufällige Punktstereopsis-Bewertung unter Verwendung eines 500-Sekunden-Bogenziels.
  • Punktzahl der CI-Symptomumfrage  16

Ausschlusskriterien:

  • Amblyopie (> 2 Zeilen Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den beiden Augen).
  • Ständiges Schielen
  • Geschichte der Strabismuschirurgie.
  • Anisometropie  2D in jedem Meridian zwischen den Augen.
  • Vorherige refraktive Chirurgie.
  • Vertikale Heterophorie größer als 1 .
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation, Vergenz und Augenmotilität beeinträchtigen, wie z. B.: Multiple Sklerose, Basedow-Schilddrüsenerkrankung, Myasthenia gravis, Diabetes, Parkinson-Krankheit.
  • Alle okularen oder systemischen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation oder Vergenz beeinflussen (Angstmittel (Librium oder Valium), Antiarrhythmika (Cifenlin oder Cibenzolin), Anticholinergika (Reisekrankheitspflaster (Scopolamin), Blasenspasmolytika (Propiverin), Chloroquin, Phenothiazine (Compazine, Mellaril oder Thorazine), trizyklische Antidepressiva (Elavil, Nortriptyline oder Tofranil)
  • Akkommodative Amplitude
  • Manifester oder latenter Nystagmus.
  • Entwicklungsstörungen, geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Diagnose einer Lernbehinderung bei Kindern, die nach Ermessen des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen würden.
  • Haushaltsmitglied oder Geschwister bereits im BI-CITT eingeschrieben.
  • Jeder Augenoptiker, Augentechniker, Augenarzt oder Optometrie-Bewohner oder Optometrie-Student.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptom-Score in der Convergence Insufficiency Symptom Survey

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Naher Konvergenzpunkt
Positive Fusionsvergenz bei nah

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hms0304

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