小児におけるベースインプリズム老眼鏡による輻輳不全の無作為化試験
2006年7月3日 更新者：Pennsylvania College of Optometry
Base-in Prism Reading Glasses Vsの有効性の無作為化臨床試験。小児の症候性収束不全に対するプラセボ老眼鏡
この研究は、症状のある輻輳不全の子供に対する特別なプリズム眼鏡の使用とプラセボ治療を比較するように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
Base-in for Convergence Insufficiency Treatment Trial (BI-CITT) は、収束不全 (CI) の患者に対する Base-in Prism の利点を比較するために設計された、多施設、プラセボ対照、マスクされた臨床試験です。
この臨床試験の目標は次のとおりです。
- 小児のCIの治療におけるBase-inプリズム眼鏡とプラセボ眼鏡の有効性を比較する
- CIに対するこれらの治療の長期的効果を研究する
- ベースイン プリズムを使用した CI の治療の成功に関連する要因を特定する
研究の種類
介入
入学
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham, College of Optometry
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Southern California College of Optometry
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
- NOVA College of Optometry
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University College of Optometry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- State University of New York, College of Optometry
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston, College of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：9歳～
- -遠方および近方での各眼の最高矯正視力が20/25以上
- 必要に応じて、屈折異常を矯正するために眼鏡またはコンタクトレンズを着用する意欲
- 読書やその他の仕事の近くでメガネを着用する意欲
- 遠方よりも近方で少なくとも 4 大きいエキゾフォリア
- 不十分な正の融合収束 (Sheard の基準を満たさない)
- 6 cm ブレークの収束点付近で後退
- 500 秒のアーク ターゲットを使用したランダム ドット立体視鑑賞。
- CI 症状調査スコア 16
除外基準:
- 弱視（両眼の最良矯正視力の差が 2 ライン以上）。
- 一定の斜視
- 斜視手術の歴史。
- 不同視 目の間の任意の子午線で 2D。
- -以前の屈折手術。
- 1より大きい垂直斜位。
- 多発性硬化症、バセドウ病、重症筋無力症、糖尿病、パーキンソン病など、遠近調節、輻輳、眼球運動に影響を与えることが知られている全身性疾患。
- 順応または輻輳に影響を与えることが知られている眼または全身の薬（抗不安薬（LibriumまたはValium）、抗不整脈薬（CifenlineまたはCibenzoline）、抗コリン薬（乗り物酔いパッチ（スコポラミン）、膀胱痙攣薬（プロピベリン）、クロロキン、フェノチアジン（コンパジン、メラリル、またはソラジン）、三環系抗うつ薬（エラビル、ノルトリプチリン、またはトフラニル）
- 調節振幅
- 顕在性または潜在性眼振。
- -発達障害、精神遅滞、注意欠陥多動性障害（ADHD）、または研究者の裁量で治療を妨げる子供の学習障害の診断。
- 世帯員または兄弟がすでに BI-CITT に登録している。
- アイケアの専門家、眼科技師、眼科または検眼のレジデント、または検眼の学生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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収束不全症状調査の症状スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
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収束点付近
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近くで正の融合輻輳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mitchell Scheiman, OD、Pennsylvania College of Optometry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Scheiman M, Cotter S, Rouse M, Mitchell GL, Kulp M, Cooper J, Borsting E; Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomised clinical trial of the effectiveness of base-in prism reading glasses versus placebo reading glasses for symptomatic convergence insufficiency in children. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1318-23. doi: 10.1136/bjo.2005.068197.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年7月3日
最終確認日
2005年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hms0304
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。