Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba niedoboru konwergencji okularów do czytania z pryzmatem u dzieci

3 lipca 2006 zaktualizowane przez: Pennsylvania College of Optometry

Randomizowane badanie kliniczne skuteczności okularów do czytania z pryzmatem bazowym vs. Okulary do czytania z placebo w objawowej niewydolności konwergencji u dzieci

To badanie ma na celu porównanie stosowania specjalnych okularów pryzmatycznych z leczeniem placebo u dzieci z objawową niewydolnością konwergencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Base-in for Convergence Insufficiency Treatment Trial (BI-CITT) to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, zamaskowane badanie kliniczne mające na celu porównanie korzyści płynących z pryzmatu podstawowego u pacjentów z niewydolnością konwergencji (CI).

Cele tego badania klinicznego to:

  • Porównanie skuteczności okularów Base-in prism i Placebo w leczeniu CI u dzieci
  • Aby zbadać długoterminowe skutki tych metod leczenia CI
  • Identyfikacja czynników, które mogą być związane ze skutecznym leczeniem CI za pomocą pryzmatu bazowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham, College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • NOVA College of Optometry
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 9 do
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥20/25 w każdym oku do dali i do bliży
  • Gotowość do noszenia okularów lub soczewek kontaktowych w celu skorygowania wady refrakcji, jeśli to konieczne
  • Gotowość do noszenia okularów do czytania i innych prac w pobliżu
  • Egzoforia w pobliżu co najmniej 4 większa niż w odległości
  • Niewystarczająca pozytywna zbieżność fuzyjna (nie spełnia kryterium Shearda)
  • Cofnął się w pobliżu punktu zbieżności przerwy  6 cm
  • Ocena stereopsji losowej kropki przy użyciu celu łukowego o długości 500 sekund.
  • Wynik badania objawów CI  16

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowidzenie (różnica > 2 linii w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku między dwojgiem oczu).
  • Stały zez
  • Historia operacji zeza.
  • Anisometropia  2D w dowolnym południku między oczami.
  • Przebyta operacja refrakcyjna.
  • Pionowa heteroforia większa niż 1 .
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję i motorykę gałki ocznej, takie jak: stwardnienie rozsiane, choroba tarczycy Gravesa-Basedowa, myasthenia gravis, cukrzyca, choroba Parkinsona.
  • Jakiekolwiek leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na akomodację lub wergestię (leki przeciwlękowe (Librium lub Valium), leki przeciwarytmiczne (cyfenlina lub benzolina), leki przeciwcholinergiczne (plastry na chorobę lokomocyjną (skopolamina), leki rozkurczowe pęcherza (propiweryna), chlorochina, Fenotiazyny (Compazine, Mellaril lub Thorazyna), Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (Elavil, Nortryptylina lub Tofranil)
  • Amplituda akomodacyjna
  • Jawny lub utajony oczopląs.
  • Niepełnosprawność rozwojowa, upośledzenie umysłowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub rozpoznanie trudności w uczeniu się u dzieci, które według uznania badacza kolidowałyby z leczeniem.
  • Członek gospodarstwa domowego lub rodzeństwo już zarejestrowane w BI-CITT.
  • Każdy okulista, technik okulista, rezydent okulistyki lub optometrii lub student optometrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik dotyczący objawów w ankiecie dotyczącej objawów niedoboru konwergencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bliski punkt zbieżności
Pozytywna wergencja fuzyjna w pobliżu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hms0304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj