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Un essai randomisé sur l'insuffisance de convergence des lunettes de lecture à base de prisme chez les enfants

3 juillet 2006 mis à jour par: Pennsylvania College of Optometry

Un essai clinique randomisé sur l'efficacité des lunettes de lecture à base de prisme Vs. Lunettes de lecture placebo pour l'insuffisance de convergence symptomatique chez les enfants

Cette étude est conçue pour comparer l'utilisation de lunettes à prismes spéciaux à un traitement placebo chez les enfants présentant une insuffisance de convergence symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de traitement Base-in pour l'insuffisance de convergence (BI-CITT) est un essai clinique multicentrique, contrôlé par placebo, masqué, conçu pour comparer les avantages du prisme base-in pour les patients présentant une insuffisance de convergence (IC).

Les objectifs de cet essai clinique sont :

  • Comparer l'efficacité du prisme Base-in et des lunettes placebo pour le traitement de l'IC chez les enfants
  • Étudier l'effet à long terme de ces traitements pour l'IC
  • Identifier les facteurs qui peuvent être associés à un traitement réussi de l'IC avec un prisme à base

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham, College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • NOVA College of Optometry
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 9 à
  • Meilleure acuité visuelle corrigée ≥20/25 dans chaque œil à distance et de près
  • Volonté de porter des lunettes ou des lentilles de contact pour corriger l'erreur de réfraction, si nécessaire
  • Volonté de porter des lunettes pour la lecture et autres travaux à proximité
  • Exophorie à près d'au moins 4 de plus qu'à loin
  • Convergence fusionnelle positive insuffisante (échec au critère de Sheard)
  • En retrait près du point de convergence de  6 cm de rupture
  • Appréciation de la stéréopsie de points aléatoires à l'aide d'une cible d'arc de 500 secondes.
  • Score de l'enquête sur les symptômes de l'IC  16

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie (> 2 lignes de différence de meilleure acuité visuelle corrigée entre les deux yeux).
  • Strabisme constant
  • Antécédents de chirurgie du strabisme.
  • Anisométropie  2D dans n'importe quel méridien entre les yeux.
  • Chirurgie réfractive antérieure.
  • Hétérophorie verticale supérieure à 1 .
  • Maladies systémiques connues pour affecter l'accommodation, la vergence et la motilité oculaire telles que : sclérose en plaques, maladie thyroïdienne de Graves, myasthénie grave, diabète, maladie de Parkinson.
  • Tout médicament oculaire ou systémique connu pour affecter l'accommodation ou la vergence (Anxiolytiques (Librium ou Valium), Anti-arythmiques (Cifenline ou Cibenzoline), Anticholinergiques (timbre contre le mal des transports (scopolamine), Spasmolytiques de la vessie (Propivérine), Chloroquine, Phénothiazines (Compazine, Mellaril ou Thorazine), Antidépresseurs tricycliques (Elavil, Nortriptyline ou Tofranil)
  • Amplitude accommodante
  • Nystagmus manifeste ou latent.
  • Trouble du développement, retard mental, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou diagnostic de trouble d'apprentissage chez les enfants qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec le traitement.
  • Membre du ménage ou frère ou sœur déjà inscrit au BI-CITT.
  • Tout professionnel de la vue, technicien en ophtalmologie, résident en ophtalmologie ou en optométrie ou étudiant en optométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score des symptômes dans l'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Près du point de convergence
Vergence fusionnelle positive à proximité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennsylvania College of Optometry

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2006

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hms0304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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