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Una prova randomizzata di occhiali da lettura con prisma base-in Insufficienza di convergenza nei bambini

3 luglio 2006 aggiornato da: Pennsylvania College of Optometry

Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia degli occhiali da lettura con prisma base-in vs. Occhiali da lettura placebo per insufficienza di convergenza sintomatica nei bambini

Questo studio è progettato per confrontare l'uso di speciali occhiali prismatici con il trattamento con placebo per i bambini con insufficienza di convergenza sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Base-in for Convergence Insufficiency Treatment Trial (BI-CITT) è uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, in maschera, progettato per confrontare i benefici del prisma base-in per i pazienti con insufficienza di convergenza (CI).

Gli obiettivi di questo studio clinico sono:

  • Confrontare l'efficacia degli occhiali Base-in prisma e Placebo per il trattamento dell'IC nei bambini
  • Per studiare l'effetto a lungo termine di questi trattamenti per CI
  • Identificare i fattori che possono essere associati al successo del trattamento dell'IC con prisma base-in

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham, College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • NOVA College of Optometry
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 9 a
  • Migliore acuità visiva corretta di ≥20/25 in ciascun occhio da lontano e da vicino
  • Disponibilità a indossare occhiali o lenti a contatto per correggere l'errore di rifrazione, se necessario
  • Disponibilità a indossare occhiali per la lettura e altri lavori vicini
  • Exoforia da vicino almeno 4 maggiore che da lontano
  • Convergenza fusionale positiva insufficiente (fallisce il criterio di Sheard)
  • Ritirata vicino al punto di convergenza di  6 cm di rottura
  • Apprezzamento casuale della stereopsi del punto utilizzando un bersaglio ad arco di 500 secondi.
  • Punteggio CI Symptom Survey  16

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia (differenza > 2 linee nell'acuità visiva corretta tra i due occhi).
  • Strabismo costante
  • Storia della chirurgia dello strabismo.
  • Anisometropia  2D in qualsiasi meridiano tra gli occhi.
  • Pregressa chirurgia refrattiva.
  • Eteroforia verticale maggiore di 1 .
  • Malattie sistemiche note per influenzare l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare come: sclerosi multipla, malattia della tiroide di Graves, miastenia grave, diabete, morbo di Parkinson.
  • Qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per influenzare l'accomodazione o la convergenza (agenti anti-ansia (Librium o Valium), agenti anti-aritmici (cifenlina o cibenzolina), anticolinergici (cerotto per cinetosi (scopolamina), farmaci spasmolitici della vescica (propiverina), clorochina, Fenotiazine (Compazine, Mellaril o Thorazine), Antidepressivi triciclici (Elavil, Nortriptilina o Tofranil)
  • Ampiezza accomodativa
  • Nistagmo manifesto o latente.
  • Diagnosi di disabilità dello sviluppo, ritardo mentale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o disabilità dell'apprendimento nei bambini che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento.
  • Familiare o fratello già iscritto alla BI-CITT.
  • Qualsiasi professionista della cura degli occhi, tecnico oftalmico, residente in oftalmologia o optometria o studente di optometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio dei sintomi nell'indagine sui sintomi dell'insufficienza di convergenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Vicino al punto di convergenza
Vergenza fusionale positiva al vicino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennsylvania College of Optometry

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hms0304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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