- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00348114
Transplantace kultivovaného limbálního epitelu na amniotické membráně pro deficit limbálních kmenových buněk
Transplantace ex-vivo rozšířených lidských končetinových epiteliálních kmenových buněk (LSC) na amniotickou membránu (AM) pro deficit limbálních kmenových buněk (LSCD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epitel rohovky je pod neustálou buněčnou obměnou a ukázalo se, že limbus je konečným zdrojem obnovy epitelu. Významné poškození limbálních buněk způsobuje chorobný stav nazývaný deficit limbálních kmenových buněk (LSCD), charakterizovaný různým rozsahem přerůstání spojivky na rohovku, vaskularizací, chronickým zánětem a špatnou integritou epitelu.
U jednostranného LSCD může být poškozený povrch rohovky rekonstruován pomocí dvou velkých segmentů zdravé limbální tkáně (přibližně 6-8 mm x 1 mm) z druhého oka při postupu konvenční transplantace limbu. To však může ohrozit integritu očního povrchu zdravého oko v závislosti na množství darovaného limbu. V posledních letech bylo možné „zachránit“ limbální tkáň získáním pouze velmi malé limbální biopsie (2 mm x 1 mm) z druhého zdravého oka, která je „expandována“ do životaschopné vrstvy limbálních buněk pomocí laboratorní kultivace. kultivovaný list buněk se transplantuje k ošetření poškozeného očního povrchu.
Tato studie je prospektivní nerandomizovaná studie, která hodnotí účinnost transplantace autologního ex vivo expandovaného limbálního epitelu na intaktní amniovou membránu pro jednostranný celkový deficit limbálních kmenových buněk.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranný celkový deficit limbálních kmenových buněk s normálním okem nebo minimálně poškozeným okem (postižena méně než 1/3 limbu)
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění postihující obě oči, jako je Stevens-Johnsonův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snellenova zraková ostrost
|
|
integrita a stabilita rohovkového epitelu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
rozsah zpomalující recidivující neovaskularizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seng-Ei Ti, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
- Ředitel studie: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore Eye Research Institute and Singapore National Eye Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ti SE, Anderson D, Touhami A, Kim C, Tseng SC. Factors affecting outcome following transplantation of ex vivo expanded limbal epithelium on amniotic membrane for total limbal deficiency in rabbits. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Aug;43(8):2584-92.
- Tsai RJ, Li LM, Chen JK. Reconstruction of damaged corneas by transplantation of autologous limbal epithelial cells. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):86-93. doi: 10.1056/NEJM200007133430202.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R260/05/2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .