Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kultivovaného limbálního epitelu na amniotické membráně pro deficit limbálních kmenových buněk

3. července 2006 aktualizováno: Singapore National Eye Centre

Transplantace ex-vivo rozšířených lidských končetinových epiteliálních kmenových buněk (LSC) na amniotickou membránu (AM) pro deficit limbálních kmenových buněk (LSCD).

Vyhodnotit účinnost autologní (tkáň z druhého oka) transplantace kultivovaného limbálního epitelu na amniové membráně k léčbě závažných povrchových nepravidelností a zjizvení povrchu rohovky.

Přehled studie

Detailní popis

Epitel rohovky je pod neustálou buněčnou obměnou a ukázalo se, že limbus je konečným zdrojem obnovy epitelu. Významné poškození limbálních buněk způsobuje chorobný stav nazývaný deficit limbálních kmenových buněk (LSCD), charakterizovaný různým rozsahem přerůstání spojivky na rohovku, vaskularizací, chronickým zánětem a špatnou integritou epitelu.

U jednostranného LSCD může být poškozený povrch rohovky rekonstruován pomocí dvou velkých segmentů zdravé limbální tkáně (přibližně 6-8 mm x 1 mm) z druhého oka při postupu konvenční transplantace limbu. To však může ohrozit integritu očního povrchu zdravého oko v závislosti na množství darovaného limbu. V posledních letech bylo možné „zachránit“ limbální tkáň získáním pouze velmi malé limbální biopsie (2 mm x 1 mm) z druhého zdravého oka, která je „expandována“ do životaschopné vrstvy limbálních buněk pomocí laboratorní kultivace. kultivovaný list buněk se transplantuje k ošetření poškozeného očního povrchu.

Tato studie je prospektivní nerandomizovaná studie, která hodnotí účinnost transplantace autologního ex vivo expandovaného limbálního epitelu na intaktní amniovou membránu pro jednostranný celkový deficit limbálních kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis

8

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranný celkový deficit limbálních kmenových buněk s normálním okem nebo minimálně poškozeným okem (postižena méně než 1/3 limbu)

Kritéria vyloučení:

  • systémové onemocnění postihující obě oči, jako je Stevens-Johnsonův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snellenova zraková ostrost
integrita a stabilita rohovkového epitelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
rozsah zpomalující recidivující neovaskularizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seng-Ei Ti, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
  • Ředitel studie: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore Eye Research Institute and Singapore National Eye Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R260/05/2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit