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Trapianto di epitelio limbare coltivato su membrana amniotica per deficit di cellule staminali limbari

3 luglio 2006 aggiornato da: Singapore National Eye Centre

Trapianto di cellule staminali epiteliali limbari espanse ex-vivo (LSC) su membrana amniotica (AM) per carenza di cellule staminali limbari (LSCD).

Valutare l'efficacia del trapianto autologo (tessuto dall'altro occhio) di epitelio limbare coltivato su membrana amniotica per il trattamento di gravi irregolarità superficiali e cicatrici della superficie corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epitelio corneale è sottoposto a un costante ricambio cellulare ed è stato dimostrato che il limbus è la fonte ultima del rinnovamento epiteliale. Un danno significativo alle cellule limbari provoca uno stato patologico chiamato carenza di cellule staminali limbari (LSCD), caratterizzato da diverse estensioni di crescita eccessiva congiuntivale sulla cornea, vascolarizzazione, infiammazione cronica e scarsa integrità epiteliale.

Nella LSCD unilaterale, la superficie corneale danneggiata può essere ricostruita utilizzando due grandi segmenti di tessuto limbare sano (di circa 6-8 mm per 1 mm) dall'altro occhio nella procedura di trapianto limbare convenzionale. Ciò può tuttavia compromettere l'integrità della superficie oculare dell'occhio sano occhio a seconda della quantità di limbus donato. In anni più recenti, è stato possibile "salvare" il tessuto limbare ottenendo solo una piccolissima biopsia limbare (2 mm per 1 mm) dall'altro occhio sano che viene "espanso" in un foglio vitale di cellule limbari tramite coltura in laboratorio. foglio coltivato di cellule viene trapiantato per trattare la superficie oculare danneggiata.

Questo studio è uno studio prospettico non randomizzato che valuta l'efficacia del trapianto di epitelio limbare espanso ex vivo autologo su membrana amniotica intatta per carenza di cellule staminali limbari totali unilaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

8

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carenza unilaterale totale di cellule staminali limbari con controocchio normale o controocchio minimamente danneggiato (meno di 1/3 del limbus interessato)

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica che colpisce entrambi gli occhi come la sindrome di Stevens-Johnson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Snellen acuità visiva
integrità e stabilità dell'epitelio corneale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
grado di ritardare la neovascolarizzazione ricorrente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Collaboratori

Singapore Eye Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Seng-Ei Ti, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
  • Direttore dello studio: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore Eye Research Institute and Singapore National Eye Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R260/05/2002

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