- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348114
Transplantation von kultiviertem limbalen Epithel auf die Amnionmembran bei limbalem Stammzellmangel
Transplantation ex vivo expandierter menschlicher limbaler epithelialer Stammzellen (LSC) auf Amnionmembran (AM) bei limbalem Stammzellmangel (LSCD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hornhautepithel unterliegt einem ständigen Zellaustausch, und es hat sich gezeigt, dass der Limbus die ultimative Quelle der Epithelerneuerung ist. Eine erhebliche Schädigung der Limbalzellen führt zu einem Krankheitszustand, der als limbaler Stammzellmangel (LSCD) bezeichnet wird und durch unterschiedlich starkes Überwachsen der Bindehaut auf der Hornhaut, Vaskularisierung, chronische Entzündung und schlechte Epithelintegrität gekennzeichnet ist.
Bei einseitiger LSCD kann die beschädigte Hornhautoberfläche mithilfe zweier großer Segmente gesunden Limbusgewebes (ca. 6–8 mm x 1 mm) aus dem anderen Auge im Rahmen einer konventionellen Limbustransplantation rekonstruiert werden. Dies kann jedoch die Integrität der Augenoberfläche des gesunden Auges beeinträchtigen Auge abhängig von der Menge des gespendeten Limbus. In den letzten Jahren war es möglich, Limbusgewebe zu „retten“, indem nur eine sehr kleine Limbusbiopsie (2 mm x 1 mm) aus dem gesunden Auge entnommen wurde, die durch Laborkultivierung zu einer lebensfähigen Schicht Limbalzellen „expandiert“ wurde Eine kultivierte Zellschicht wird transplantiert, um die beschädigte Augenoberfläche zu behandeln.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der Transplantation von autologem, ex vivo expandiertem Limbusepithel auf eine intakte Amnionmembran bei einseitigem totalen limbalen Stammzellmangel bewertet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiger vollständiger limbaler Stammzellmangel mit normalem Partnerauge oder minimal geschädigtem Partnerauge (weniger als 1/3 Limbus betroffen)
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankung, die beide Augen betrifft, wie das Stevens-Johnson-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Snellen-Sehschärfe
|
Integrität und Stabilität des Hornhautepithels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ausmaß der Verzögerung der wiederkehrenden Neovaskularisation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seng-Ei Ti, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
- Studienleiter: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore Eye Research Institute and Singapore National Eye Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ti SE, Anderson D, Touhami A, Kim C, Tseng SC. Factors affecting outcome following transplantation of ex vivo expanded limbal epithelium on amniotic membrane for total limbal deficiency in rabbits. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Aug;43(8):2584-92.
- Tsai RJ, Li LM, Chen JK. Reconstruction of damaged corneas by transplantation of autologous limbal epithelial cells. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):86-93. doi: 10.1056/NEJM200007133430202.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R260/05/2002
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