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Transplante de Epitélio Limbal Cultivado em Membrana Amniótica para Deficiência de Células Tronco Limbais

3 de julho de 2006 atualizado por: Singapore National Eye Centre

Transplante de Células-Tronco Epiteliais do Limbal Humanas Ex-Vivo Expandidas (LSC) em Membrana Amniótica (AM) para Deficiência de Células-Tronco do Limbal (LSCD).

Avaliar a eficácia do transplante autólogo (tecido do outro olho) de epitélio límbico cultivado na membrana amniótica para tratar irregularidades graves da superfície e cicatrização da superfície da córnea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O epitélio da córnea está sob constante renovação celular e foi demonstrado que o limbo é a fonte final de renovação epitelial. Dano significativo às células límbicas causa um estado de doença chamado deficiência de células-tronco límbicas (LSCD), caracterizada por diferentes extensões de supercrescimento conjuntival na córnea, vascularização, inflamação crônica e integridade epitelial deficiente.

No LSCD unilateral, a superfície da córnea danificada pode ser reconstruída usando dois grandes segmentos de tecido límbico saudável (de aproximadamente 6-8 mm por 1 mm) do outro olho no procedimento de transplante límbico convencional. No entanto, isso pode comprometer a integridade da superfície ocular do saudável olho dependendo da quantidade de limbo doado. Nos anos mais recentes, tem sido possível "salvar" o tecido límbico obtendo apenas uma biópsia límbica muito pequena (2 mm por 1 mm) do outro olho saudável que é "expandido" em uma folha viável de células límbicas por meio de cultivo em laboratório. folha cultivada de células é transplantada para tratar a superfície ocular danificada.

Este estudo é um estudo prospectivo não randomizado que avalia a eficácia do transplante de epitélio límbico expandido autólogo ex-vivo em membrana amniótica intacta para deficiência total unilateral de células-tronco límbicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

8

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deficiência unilateral total de células-tronco límbicas com contra-olho normal ou contra-olho minimamente danificado (menos de 1/3 do limbo afetado)

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica que afeta ambos os olhos, como a síndrome de Stevens-Johnson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Acuidade visual de Snellen
Integridade e estabilidade epitelial da córnea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
extensão do retardo da neovascularização recorrente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seng-Ei Ti, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
  • Diretor de estudo: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore Eye Research Institute and Singapore National Eye Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R260/05/2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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