- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00348114
Transplante de Epitélio Limbal Cultivado em Membrana Amniótica para Deficiência de Células Tronco Limbais
Transplante de Células-Tronco Epiteliais do Limbal Humanas Ex-Vivo Expandidas (LSC) em Membrana Amniótica (AM) para Deficiência de Células-Tronco do Limbal (LSCD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O epitélio da córnea está sob constante renovação celular e foi demonstrado que o limbo é a fonte final de renovação epitelial. Dano significativo às células límbicas causa um estado de doença chamado deficiência de células-tronco límbicas (LSCD), caracterizada por diferentes extensões de supercrescimento conjuntival na córnea, vascularização, inflamação crônica e integridade epitelial deficiente.
No LSCD unilateral, a superfície da córnea danificada pode ser reconstruída usando dois grandes segmentos de tecido límbico saudável (de aproximadamente 6-8 mm por 1 mm) do outro olho no procedimento de transplante límbico convencional. No entanto, isso pode comprometer a integridade da superfície ocular do saudável olho dependendo da quantidade de limbo doado. Nos anos mais recentes, tem sido possível "salvar" o tecido límbico obtendo apenas uma biópsia límbica muito pequena (2 mm por 1 mm) do outro olho saudável que é "expandido" em uma folha viável de células límbicas por meio de cultivo em laboratório. folha cultivada de células é transplantada para tratar a superfície ocular danificada.
Este estudo é um estudo prospectivo não randomizado que avalia a eficácia do transplante de epitélio límbico expandido autólogo ex-vivo em membrana amniótica intacta para deficiência total unilateral de células-tronco límbicas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deficiência unilateral total de células-tronco límbicas com contra-olho normal ou contra-olho minimamente danificado (menos de 1/3 do limbo afetado)
Critério de exclusão:
- doença sistêmica que afeta ambos os olhos, como a síndrome de Stevens-Johnson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Acuidade visual de Snellen
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Integridade e estabilidade epitelial da córnea
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
extensão do retardo da neovascularização recorrente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seng-Ei Ti, FRCS(Ed), Singapore National Eye Centre
- Diretor de estudo: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore Eye Research Institute and Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ti SE, Anderson D, Touhami A, Kim C, Tseng SC. Factors affecting outcome following transplantation of ex vivo expanded limbal epithelium on amniotic membrane for total limbal deficiency in rabbits. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Aug;43(8):2584-92.
- Tsai RJ, Li LM, Chen JK. Reconstruction of damaged corneas by transplantation of autologous limbal epithelial cells. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):86-93. doi: 10.1056/NEJM200007133430202.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R260/05/2002
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