Použití testování NT-proBNP k vedení terapie srdečního selhání v ambulantních podmínkách. (PROTECT)

300 pacientů se srdečním selháním třídy II-IV (HF) v důsledku systolické dysfunkce (ejekční frakce levé komory <40 %) a nedávno (během 6 měsíců) destabilizovaného srdečního selhání bude randomizováno v poměru 1:1 buď k léčbě „standardní péče“. HF versus „standardní péče plus NT-proBNP řízená“ péče.

Při randomizaci podstoupí pacienti na MGH 2-rozměrný echokardiogram pro zjištění srdeční struktury a funkce.

Pacienti randomizovaní do větve studie „standardní péče“ dostanou agresivní terapii pro jejich srdeční selhání, včetně přidání/titrace terapeutických látek ve studii na základě důkazů, jako je karvedilol nebo metoprolol XL, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru pro angiotenzin spironolaktonové inhibitory (pro ty ve třídě III nebo IV), digoxin (pokud je to vhodné), kličková diuretika, stejně jako nitráty s hydralazinem nebo bez hydralazinu. Biventrikulární stimulace s/bez ICD bude provedena podle uvážení zkoušejícího. Jakékoli změny v terapii budou doprovázeny 2týdenním sledováním za účelem opětovného posouzení a další titrace léků na základě klinického posouzení.

Při každé prozatímní návštěvě bude pacientům v rameni „standardní péče“ sepsán dotazník Minnesota Living with Heart Failure. U všech návštěv, včetně těch, které byly vyvolány změnami medikace, budou laboratoře zkontrolovány včetně chemického složení séra; po dokončení studie bude odebrán vzorek krve pro zaslepený NT-proBNP, troponin T a vysoce senzitivní CRP pro měření.

Pacienti randomizovaní do ramene „standardní péče plus řízená NT-proBNP“ obdrží stejnou agresivní lékařskou péči jako výše, ale bude jim také poskytnuto nezaslepené měření NT-proBNP vyšetřujícímu studie do hodiny od prvního kontaktu s pacientem. Terapeutické rozhodování bude nejprve založeno na klinické prozíravosti/úsudku, ale pokud je NT-proBNP zvýšen podle protokolu, zkoušející podle protokolu upraví terapie, včetně eskalace stávajících terapií se známými účinky na hladiny NT-proBNP, stejně jako možné přidání podobných terapií, které se dosud nepoužívají (jako je spironolakton).

Pacienti budou sledováni kvůli příhodám včetně destabilizovaného srdečního selhání (u pacientů nebo ambulantních), kardiovaskulárních příhod (včetně ischemických komplikací, výboje ICD nebo rozvoje nefatální arytmie, jako je fibrilace síní) nebo úmrtí.

Na konci jednoho roku bude vyhodnocena četnost událostí a výsledky v obou větvích budou porovnány. Také echokardiografie bude u subjektů provedena po jednom roce a budou posouzeny rozdíly od výchozí hodnoty v obou skupinách.