Verwendung von NT-proBNP-Tests zur Steuerung der Herzinsuffizienztherapie im ambulanten Bereich. (PROTECT)

300 Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen II–IV aufgrund einer systolischen Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %) und kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) destabilisierter Herzinsuffizienz werden 1:1 randomisiert einer der beiden „Standard of Care“-Therapien zugeteilt Herzinsuffizienz versus Pflegestandard plus NT-proBNP-geführte Pflege.

Bei der Randomisierung werden die Patienten im MGH einem zweidimensionalen Echokardiogramm für die Herzstruktur und -funktion unterzogen.

Patienten, die in den Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden, erhalten eine aggressive Therapie für ihre Herzinsuffizienz, einschließlich einer evidenzbasierten Zugabe/Titrierung von Therapeutika in der Studie, wie Carvedilol oder Metoprolol XL, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblockern , Spironolacton-Inhibitoren (für Patienten der Klasse III oder IV), Digoxin (falls zutreffend), Schleifendiuretika sowie Nitrate mit oder ohne Hydralazin. Biventrikuläre Stimulation mit/ohne ICD-Fähigkeit wird nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt. Jegliche Änderungen der Therapie werden von einer 2-wöchigen Nachsorge zur Neubewertung und weiteren Titration der Medikamente auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung begleitet.

Bei jedem Zwischenbesuch wird bei den Patienten in der Behandlungsgruppe „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“ ein Fragebogen ausgefüllt. Bei allen Besuchen, einschließlich derjenigen, die durch Medikationsänderungen ausgelöst werden, werden die Laboratorien überprüft, einschließlich der Serumchemie; Nach Abschluss der Studie wird eine Blutprobe für verblindetes NT-proBNP, Troponin T und hochempfindliches CRP zur Messung entnommen.

Patienten, die in den Arm „Versorgungsstandard plus NT-proBNP-gesteuert“ randomisiert wurden, erhalten die gleiche aggressive medizinische Versorgung wie oben, erhalten aber auch eine unverblindete NT-proBNP-Messung, die dem Prüfarzt innerhalb einer Stunde nach dem ersten Patientenkontakt zur Verfügung gestellt wird. Die therapeutische Entscheidungsfindung basiert zunächst auf klinischem Scharfsinn/Beurteilung, aber wenn der NT-proBNP erhöht ist, passt der Prüfarzt die Therapien gemäß Protokoll entsprechend an, einschließlich der Eskalation bestehender Therapien mit bekannten Auswirkungen auf die NT-proBNP-Spiegel sowie möglicher Zusatz von ähnlichen Therapien, die noch nicht verwendet werden (wie Spironolacton).

Die Patienten werden auf Ereignisse wie destabilisierte Herzinsuffizienz (stationär oder ambulant), kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich ischämischer Komplikationen, ICD-Entladung oder Entwicklung einer nicht tödlichen Arrhythmie wie Vorhofflimmern) oder Tod überwacht.

Am Ende eines Jahres werden die Ereignisraten bewertet und die Ergebnisse in den beiden Armen verglichen. Außerdem wird bei den Probanden nach einem Jahr eine Echokardiographie durchgeführt, und die Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen werden bewertet.