Uso del test NT-proBNP per guidare la terapia dell'insufficienza cardiaca in ambito ambulatoriale. (PROTECT)

300 pazienti con scompenso cardiaco (HF) di classe II-IV dovuto a disfunzione sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%) e SC destabilizzato recente (entro 6 mesi) saranno randomizzati 1:1 a una delle terapie "standard di cura" per la loro HF rispetto a cure "standard di cura più NT-proBNP guidate".

Alla randomizzazione, i pazienti al MGH saranno sottoposti a un ecocardiogramma bidimensionale per la struttura e la funzione cardiaca.

I pazienti randomizzati al braccio "standard di cura" dello studio riceveranno una terapia aggressiva per il loro scompenso cardiaco, compresa l'aggiunta/titolazione basata sull'evidenza di agenti terapeutici nello studio, come carvedilolo o metoprololo XL, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina , inibitori dello spironolattone (per quelli di classe III o IV), digossina (se applicabile), diuretici dell'ansa, nonché nitrati con o senza idralazina. La stimolazione biventricolare con/senza capacità ICD verrà eseguita a discrezione dello sperimentatore. Eventuali modifiche alla terapia saranno accompagnate da un follow-up di 2 settimane per la rivalutazione e l'ulteriore titolazione dei farmaci, sulla base del giudizio clinico.

Ad ogni visita intermedia, ai pazienti nel braccio "standard di cura" verrà compilato un questionario Minnesota Living with Heart Failure. Per tutte le visite, comprese quelle innescate da cambiamenti medici, verranno controllati i laboratori, comprese le analisi sieriche; un campione di sangue per NT-proBNP in cieco, troponina T e CRP ad alta sensibilità sarà ottenuto per la misurazione al termine della sperimentazione.

I pazienti randomizzati al braccio "standard di cura più NT-proBNP guidato" riceveranno le stesse cure mediche aggressive di cui sopra, ma riceveranno anche una misurazione non in cieco di NT-proBNP fornita allo sperimentatore dello studio entro un'ora dal primo contatto con il paziente. Il processo decisionale terapeutico sarà prima basato sull'acume/giudizio clinico, ma se l'NT-proBNP è elevato, secondo il protocollo, lo sperimentatore regolerà le terapie di conseguenza, inclusa l'escalation delle terapie esistenti con effetti noti sui livelli di NT-proBNP, così come possibile aggiunta di terapie simili non ancora in uso (come lo spironolattone).

I pazienti saranno seguiti per eventi tra cui insufficienza cardiaca destabilizzata (in o ambulatoriale), eventi cardiovascolari (comprese complicanze ischemiche, scarica dell'ICD o sviluppo di aritmia non fatale come la fibrillazione atriale) o morte.

Alla fine di un anno, verranno valutati i tassi di eventi e verranno confrontati i risultati nei due bracci. Inoltre, l'ecocardiografia verrà eseguita sui soggetti a un anno e saranno valutate le differenze rispetto al basale in entrambi i gruppi.