Brug af NT-proBNP-test til at vejlede hjertesvigtsterapi i ambulante omgivelser. (PROTECT)

300 patienter med klasse II-IV hjertesvigt (HF) på grund af systolisk dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %) og nylig (inden for 6 måneder) destabiliseret HF vil blive randomiseret 1:1 til enten 'standard of care'-terapi for deres HF versus 'standard of care plus NT-proBNP guidet' pleje.

Ved randomisering vil patienter på MGH gennemgå et 2-dimensionelt ekkokardiogram for hjertestruktur og funktion.

Patienter, der er randomiseret til studiets 'standardbehandling'-arm, vil modtage aggressiv behandling for deres HF, herunder evidensbaseret tilføjelse/titrering af terapeutiske midler i forsøget, såsom carvedilol eller metoprolol XL, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere , spironolactonhæmmere (for dem i klasse III eller IV), digoxin (hvis relevant), loop-diuretika samt nitrater med eller uden hydralazin. Biventrikulær pacing med/uden ICD-kapacitet vil blive udført efter investigatorens skøn. Eventuelle ændringer i behandlingen vil blive ledsaget af en 2 ugers opfølgning til revurdering og yderligere titrering af medicin baseret på klinisk vurdering.

Ved hvert interimsbesøg vil patienter i 'standard of care'-armen få udtaget et Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema. For alle besøg, inklusive dem, der udløses af medicinændringer, vil laboratorier blive kontrolleret, herunder serumkemi; en blodprøve for blindet NT-proBNP, troponin T og højfølsomt CRP vil blive udtaget til måling, efter at forsøget er afsluttet.

Patienter, der er randomiseret til 'standard of care plus NT-proBNP guided'-armen, vil modtage den samme aggressive medicinske behandling som ovenfor, men vil også få en ublindet måling af NT-proBNP leveret til undersøgelsens investigator inden for en time efter første patientkontakt. Terapeutisk beslutningstagning vil først blive baseret på klinisk skarpsindighed/dømmekraft, men hvis NT-proBNP er forhøjet, pr. protokol, vil investigator justere terapierne i overensstemmelse hermed, herunder eskalering af eksisterende terapier med kendte effekter på NT-proBNP niveauer, samt mulig tilføjelse af lignende terapier, der endnu ikke er i brug (såsom spironolacton).

Patienter vil blive fulgt for hændelser, herunder destabiliseret HF (indenfor eller ambulant), kardiovaskulære hændelser (inklusive iskæmiske komplikationer, ICD-udledning eller udvikling af ikke-fatal arytmi såsom atrieflimren) eller død.

Ved udgangen af ​​et år vil hændelsesrater blive vurderet, og resultaterne i de to arme vil blive sammenlignet. Ligeledes vil der blive udført ekkokardiografi på forsøgspersoner efter et år, og forskelle fra baseline i begge grupper vil blive vurderet.