외래 환자 환경에서 심부전 치료를 안내하기 위한 NT-proBNP 검사의 사용. (PROTECT)
외래 환경에서 진행된 울혈성 심부전 환자의 맞춤형 의료 관리를 위한 Pro-Brain Natriuretic Peptide 표적 요법의 사용: ProBNP 외래 환자 맞춤형 CHF 요법(PROTECT) 연구
심부전(HF) 환자의 심장에서 분비되는 호르몬인 아미노 말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수치는 HF로 인한 입원 또는 사망과 같은 부작용의 강력한 예후입니다. HF에 유익한 치료법(예: 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제)은 그렇게 치료받은 환자의 결과 개선과 병행하여 NT-proBNP 수준을 낮추는 경향이 있습니다. 중요한 것은, Nt-proBNP 수치는 명백한 안정성 기간에도 HF의 불리한 결과에 대한 위험이 높은 환자를 식별할 수 있다는 것입니다.
그러나 NT-proBNP 농도를 기반으로 환자를 치료하는 것이 NT-proBNP 값을 측정하지 않는 표준 심부전 치료에 비해 더 나은 결과와 관련이 있는지 여부는 불확실합니다.
PROTECT 연구의 목표는 진행성 및 최근에 불안정화된 심부전 환자의 치료가 이러한 '호르몬 유도' 치료가 없는 표준 심부전 치료와 비교하여 NT-proBNP 유도 심부전 치료의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수축기 기능 장애(좌심실 박출률 <40%) 및 최근(6개월 이내) 불안정한 심부전으로 인한 클래스 II-IV 심부전(HF) 환자 300명이 자신의 치료에 대한 '표준 관리' 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다. HF 대 '표준 치료 + NT-proBNP 안내' 치료.
무작위배정에서 MGH의 환자는 심장 구조 및 기능에 대한 2차원 심초음파 검사를 받게 됩니다.
연구의 '표준 관리' 부문에 무작위 배정된 환자는 임상에서 Carvedilol 또는 Metoprolol XL, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 같은 치료제의 증거 기반 추가/적정을 포함하여 심부전에 대한 공격적인 치료를 받게 됩니다. , 스피로노락톤 억제제(클래스 III 또는 IV의 경우), 디곡신(해당되는 경우), 루프 이뇨제 및 하이드랄라진이 있거나 없는 질산염. ICD 기능이 있거나 없는 쌍심실 페이싱은 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 요법의 모든 변경 사항에는 임상적 판단에 따라 약물의 재평가 및 추가 적정을 위한 2주 후속 조치가 수반됩니다.
중간 방문 시마다 '치료 표준' 부문의 환자는 Minnesota Living with Heart Failure 설문지를 받게 됩니다. 약물 변경에 의해 유발된 방문을 포함한 모든 방문에 대해 혈청 화학을 포함하여 실험실을 확인합니다. 맹검 NT-proBNP, 트로포닌 T 및 고감도 CRP에 대한 혈액 샘플은 시험이 완료된 후 측정을 위해 확보됩니다.
'표준 치료 + NT-proBNP 가이드' 부문에 무작위 배정된 환자는 위와 동일한 공격적인 의료 서비스를 받게 되지만 첫 환자 접촉 후 1시간 이내에 연구 조사자에게 제공되는 NT-proBNP의 비맹검 측정도 받게 됩니다. 치료 의사 결정은 먼저 임상적 통찰력/판단을 기반으로 하지만, 프로토콜에 따라 NT-proBNP가 상승하는 경우 연구자는 NT-proBNP 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 기존 요법의 확대를 포함하여 그에 따라 요법을 조정합니다. 아직 사용되지 않은 유사 요법(예: 스피로노락톤)의 추가 가능성.
불안정한 HF(입원 또는 외래 환자), 심혈관 사건(허혈성 합병증, ICD 방전 또는 심방세동과 같은 치명적이지 않은 부정맥 발생 포함) 또는 사망을 포함한 사건에 대해 환자를 추적할 것입니다.
1년 말에 이벤트 비율이 평가되고 두 부문의 결과가 비교됩니다. 또한, 심초음파 검사는 1년에 피험자에게 수행될 것이며 두 그룹의 기준선과의 차이가 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02467
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 21세
- 좌심실 박출률 ≤ 40%
- NYHA 클래스 II-IV 심부전
- 등록 전 6개월에 최소 한 번 병원 입원, 응급실 방문 또는 불안정한 심부전에 대한 외래 환자 이뇨 치료 단계적 확대
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl로 정의되는 중증 신부전
- 수술 불가능한 대동맥 판막 심장 질환
- 진행성 암과 같은 HF 이외의 원인으로 인해 기대 수명 <1년
- 6개월 이내에 지시되었거나 예상되는 심장 이식 또는 혈관재생술
- 표준 치료로 진단될 때 1S <1 L의 강제 호기량으로 정의되는 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
- 지난 3개월 이내의 관상동맥 재생술(PCI 또는 CABG)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SOC
NT-proBNP 안내가 없는 표준 치료 HF 요법
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가이드라인 지시에 따라 공격적인 외래 환자 방식으로 HF 약물의 적정
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활성 비교기: NT-proBNP 팔
NT-proBNP 플러스 표준 HF 관리
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지침 지침에 따른 치료 표준 약물 요법과 NT-proBNP를 달성하기 위해 적정된 약물 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Standard of Care 요법과 Standard of Care + NT-proBNP 표적 요법이 전체 심혈관 사건에 미치는 영향
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Standard of Care 요법과 Standard of Care + NT-proBNP 표적 요법이 외래 비대상 심부전 감소에 미치는 영향.
기간: 1년
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1년
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Standard of Care 요법과 Standard of Care + NT-proBNP 표적 요법이 NT-proBNP 수준의 변화에 미치는 영향(기준선에서 연구 종료 시점까지의 절대값과 상대값 모두).
기간: 1년
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1년
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LV 수축기 및 이완기 기능, RV 수축기 및 이완기 기능, RV 수축기 혈압, 판막의 정도를 포함하는 심초음파 파라미터에 대한 Standard of Care 요법 대 Standard of Care 플러스 NT-proBNP 표적 요법 단독의 효과
기간: 1년
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1년
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Standard of Care 요법과 Standard of Care + NT-proBNP 표적 요법이 모든 원인으로 인한 사망률 감소에 미치는 영향.
기간: 1년
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1년
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독립적으로 뿐만 아니라 NT-proBNP와 함께 cTnT 및 hsCRP의 심혈관 종점 예측 능력.
기간: 1년
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1년
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Standard of Care 요법과 Standard of Care + NT-proBNP 표적 요법 단독이 환자의 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 1년
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1년
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NT-proBNP 유도 HF 요법과 표준 치료의 비용 이점.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James L. Januzzi, MD, FACC, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah R, Ziegler O, Yeri A, Liu X, Murthy V, Rabideau D, Xiao CY, Hanspers K, Belcher A, Tackett M, Rosenzweig A, Pico AR, Januzzi JL, Das S. MicroRNAs Associated With Reverse Left Ventricular Remodeling in Humans Identify Pathways of Heart Failure Progression. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004278. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004278.
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- Januzzi JL Jr, Rehman SU, Mohammed AA, Bhardwaj A, Barajas L, Barajas J, Kim HN, Baggish AL, Weiner RB, Chen-Tournoux A, Marshall JE, Moore SA, Carlson WD, Lewis GD, Shin J, Sullivan D, Parks K, Wang TJ, Gregory SA, Uthamalingam S, Semigran MJ. Use of amino-terminal pro-B-type natriuretic peptide to guide outpatient therapy of patients with chronic left ventricular systolic dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 25;58(18):1881-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.072.
- Bhardwaj A, Rehman SU, Mohammed A, Baggish AL, Moore SA, Januzzi JL Jr. Design and methods of the Pro-B Type Natriuretic Peptide Outpatient Tailored Chronic Heart Failure Therapy (PROTECT) Study. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):532-538.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.005.
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- 2004-P-001447/12
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울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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