Uso do teste de NT-proBNP para orientar o tratamento da insuficiência cardíaca em ambiente ambulatorial. (PROTECT)

300 pacientes com insuficiência cardíaca (IC) classe II-IV devido à disfunção sistólica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%) e IC desestabilizada recente (dentro de 6 meses) serão randomizados 1:1 para qualquer terapia 'padrão de atendimento' para seus IC versus 'cuidado padrão mais cuidado guiado por NT-proBNP'.

Na randomização, os pacientes no MGH serão submetidos a um ecocardiograma bidimensional para estrutura e função cardíaca.

Os pacientes randomizados para o braço 'padrão de tratamento' do estudo receberão terapia agressiva para sua IC, incluindo adição/titulação baseada em evidências de agentes terapêuticos no estudo, como carvedilol ou metoprolol XL, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina , inibidores de espironolactona (para os da classe III ou IV), digoxina (quando aplicável), diuréticos de alça, bem como nitratos com ou sem hidralazina. A estimulação biventricular com/sem capacidade de CDI será realizada a critério do investigador. Quaisquer alterações na terapia serão acompanhadas por um acompanhamento de 2 semanas para reavaliação e titulação adicional de medicamentos, com base no julgamento clínico.

Em cada visita interina, os pacientes no braço de 'tratamento padrão' responderão ao questionário Minnesota Living with Heart Failure. Para todas as visitas, incluindo aquelas desencadeadas por mudanças médicas, os laboratórios serão verificados, incluindo químicas séricas; uma amostra de sangue para NT-proBNP cego, troponina T e PCR de alta sensibilidade será obtida para medição após a conclusão do estudo.

Os pacientes randomizados para o braço 'padrão de atendimento mais guiado por NT-proBNP' receberão o mesmo tratamento médico agressivo acima, mas também terão uma medição não cega de NT-proBNP fornecida ao investigador do estudo dentro de uma hora após o primeiro contato com o paciente. A tomada de decisão terapêutica será primeiro baseada na perspicácia/julgamento clínico, mas se o NT-proBNP for elevado, de acordo com o protocolo, o investigador ajustará as terapias de acordo, incluindo o escalonamento de terapias existentes com efeitos conhecidos nos níveis de NT-proBNP, bem como possível adição de terapias similares ainda não utilizadas (como a espironolactona).

Os pacientes serão acompanhados quanto a eventos, incluindo IC desestabilizada (interna ou ambulatorial), eventos cardiovasculares (incluindo complicações isquêmicas, liberação do CDI ou desenvolvimento de arritmia não fatal, como fibrilação atrial) ou morte.

Ao final de um ano, as taxas de eventos serão avaliadas e os resultados nos dois braços serão comparados. Além disso, a ecocardiografia será realizada em indivíduos em um ano e as diferenças da linha de base em ambos os grupos serão avaliadas.