Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová aktivita a bezpečnost mifepristonu ve 2 dávkách u subjektů infikovaných HIV-1

4. března 2010 aktualizováno: VGX Pharmaceuticals, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka se stupňující se, fáze II studie anti-HIV-aktivity a bezpečnosti VGX-410 (mifepristonu) u subjektů infikovaných HIV-1

Cílem studie je určit, zda mifepriston (VGX-410) má anti-HIV-1 aktivitu v dávkách buď 300 mg nebo 600 mg za den po perorálním podávání po dobu 14 dnů v každé dávkové hladině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VT004 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II se dvěma dávkami perorálně podávaného mifepristonu (VGX-410) (300 a 600 mg) užívaných dvakrát denně (BID) (150 mg BID a 300 mg BID) v způsob eskalace dávky po dobu 14 dnů na každé úrovni dávky pro stanovení antivirové aktivity a bezpečnosti u účastníků infikovaných HIV-1. Při vstupu bude 18 subjektů randomizováno způsobem 5:1 (15 na aktivním léku: 3 na placebu), aby dostávali eskalující dávky VGX-410 nebo odpovídající placebo. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 300 mg (jako dávku 150 mg BID) VGX-410 nebo odpovídající placebo po dobu 14 dnů. U pacientů, kteří dokončí tuto dávku bez významných obav o bezpečnost nebo vedlejších účinků, bude dávka zvýšena na 600 mg (jako dávka 300 mg BID) nebo odpovídající placebo po dobu 14 dnů. Pacienti musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení a během léčby studovaným lékem je musí každý týden sledovat personál studie. Pacienti se musí vrátit ~ jeden měsíc po ukončení studijní terapie na vyšetření a bezpečnostní laboratoře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Počet buněk CD4 > 200
  • Plazmatická HIV-1 RNA > 2000 kopií/ml a nedostali antiretrovirovou léčbu během 16 týdnů před vstupem
  • Absolutní počet neutrofilů > 750/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000 mm3
  • Kreatinin < 2 násobek horní hranice normy [ULN] (nalačno)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza < 2 X ULN
  • Celkový bilirubin < 2,5 X ULN
  • Albumin > 3 g/dl
  • Sérová lipáza < 1,5 X ULN
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích
  • Plazmatický kortizol > 20 mcg/dl, 30 minut po podání kosyntropinu
  • Negativní těhotenský test a ochota používat účinnou antikoncepci během studie
  • Karnofského výkonnostní skóre > 80 během 30 dnů před vstupem do studie
  • Muži a ženy >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Příjem antiretrovirové léčby během 16 týdnů před vstupem do studie
  • Chronické selhání nadledvin, nedostatečnost nadledvin, autoimunitní endokrinní onemocnění v osobní nebo rodinné anamnéze, aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze nebo současná léčba virové hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV)
  • Přítomnost diabetes mellitus
  • Těhotenství do 90 dnů před vstupem do studie nebo před kojením
  • Dysfunkční děložní krvácení během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Jakékoli současné užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska (IUD).
  • Užívání léků, které jsou inhibitory nebo induktory metabolismu cytochromem P450 3A4 během 7 dnů před vstupem do studie
  • Použití systémových kortikosteroidů nebo hormonálních látek během 90 dnů před vstupem do studie
  • Použití jakéhokoli imunomodulátoru, vakcín proti HIV nebo zkoumané terapie během 90 dnů před vstupem do studie
  • Jakékoli očkování do 30 dnů před vstupem do studie
  • Použití systémové cytotoxické chemoterapie během 90 dnů před vstupem do studie
  • Historie alergie na mifepriston nebo jeho formulace
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci po dobu alespoň 14 dnů před vstupem do studie
  • Hmotnost < 40 kg nebo 88 liber. do 90 dnů před nástupem do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VGX-410 (Mifepristone)
150 mg dvakrát denně VGX-410 po dobu 14 dnů a pokud je dobře snášen, zvýšení dávky na 300 mg dvakrát denně VGX-410 po dobu 14 dnů
Lék: VGX-410 (Mifepristone)
Ostatní jména:
  • Mifeprex
Komparátor placeba: Placebo pro VGX-410 (Mifepristone)
150 mg placeba dvakrát denně pro VGX-410 po dobu 14 dnů a pokud je dobře tolerováno, zvýšení dávky na 300 mg dvakrát denně placeba pro VGX-410 po dobu 14 dnů
Lék: Placebo pro VGX-410 (Mifepristone)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná logaritmická změna virové zátěže od výchozího stavu (den 1) do dne 56
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 56
Průměrná logaritmická změna virové zátěže HIV RNA (za významné snížení se považuje > 0,5 log 10) z výchozí hodnoty (1. den) do 56. dne po 150 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, zvýšení dávky na 300 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů a poté 28 dnů bez léčby .
Výchozí stav (den 1) až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VGX Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit