Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività antivirale e sicurezza del mifepristone a 2 dosi in soggetti con infezione da HIV-1

4 marzo 2010 aggiornato da: VGX Pharmaceuticals, LLC

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose, di fase II dell'attività anti-HIV e della sicurezza di VGX-410 (Mifepristone) in soggetti con infezione da HIV-1

L'obiettivo dello studio è determinare se il mifepristone (VGX-410) ha attività anti-HIV-1 a dosi di 300 mg o 600 mg al giorno dopo somministrazione orale per 14 giorni a ciascun livello di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VT004 è uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di due dosi di mifepristone somministrato per via orale (VGX-410) (300 e 600 mg) assunto come dosaggio due volte al giorno (BID) (150 mg BID e 300 mg BID) in una modalità di aumento della dose per 14 giorni a ciascun livello di dose per determinare l'attività antivirale e la sicurezza nei partecipanti con infezione da HIV-1. All'ingresso, 18 soggetti saranno randomizzati in modo 5:1 (15 sul farmaco attivo: 3 sul placebo) per ricevere dosi crescenti di VGX-410 o placebo corrispondente. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 300 mg (come dose di 150 mg BID) di VGX-410 o placebo corrispondente per 14 giorni. Nei pazienti che completano questa dose senza significativi problemi di sicurezza o effetti collaterali, la dose verrà aumentata a 600 mg (come dose di 300 mg BID) o al placebo corrispondente per 14 giorni. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione elencati di seguito ed essere visitati settimanalmente dal personale dello studio durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. I pazienti devono tornare ~ un mese dopo aver terminato la terapia in studio per esami e laboratori di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Conta cellulare CD4 > 200
  • HIV-1 RNA plasmatico > 2000 copie/mL e non hanno ricevuto terapia antiretrovirale nelle 16 settimane precedenti l'ingresso
  • Conta assoluta dei neutrofili > 750/mm3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000 mm3
  • Creatinina < 2 volte il limite superiore della norma [ULN] (a digiuno)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina < 2 X ULN
  • Bilirubina totale < 2,5 X ULN
  • Albumina > 3 g/dL
  • Lipasi sierica < 1,5 X ULN
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali
  • Cortisolo plasmatico > 20 mcg/dL, 30 minuti dopo la somministrazione di cosintropina
  • Test di gravidanza negativo e disposto a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky> 80 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uomini e donne >= 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Ricezione del trattamento antiretrovirale nelle 16 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Insufficienza surrenalica cronica, insufficienza surrenalica, storia personale o familiare di malattia endocrina autoimmune, storia di epatite B o C attiva o trattamento in corso per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV)
  • Presenza di diabete mellito
  • Gravidanza entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio o allattamento
  • Sanguinamento uterino disfunzionale nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Qualsiasi uso attuale di contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (IUD).
  • Uso di farmaci che sono inibitori o induttori del metabolismo da parte del citocromo P450 3A4 entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici o agenti ormonali entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi immunomodulatore, vaccino contro l'HIV o terapia sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di chemioterapia citotossica sistemica entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di allergia al mifepristone o alle sue formulazioni
  • Uso attivo di droghe o alcol
  • - Malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Peso < 40 kg o 88 libbre. entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VGX-410 (mifepristone)
150 mg due volte al giorno di VGX-410 per 14 giorni e, se ben tollerato, un aumento della dose a 300 mg due volte al giorno di VGX-410 per 14 giorni
Droga: VGX-410 (mifepristone)
Altri nomi:
  • Mifeprex
Comparatore placebo: Placebo per VGX-410 (Mifepristone)
150 mg due volte al giorno di placebo per VGX-410 per 14 giorni e, se ben tollerato, un aumento della dose a 300 mg due volte al giorno di placebo per VGX-410 per 14 giorni
Droga: Placebo per VGX-410 (Mifepristone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione logaritmica media della carica virale dal basale (giorno 1) al giorno 56
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
Variazione logaritmica media della carica virale dell'RNA dell'HIV (si considera una riduzione significativa > 0,5 log 10) dal basale (giorno 1) al giorno 56 dopo 150 mg due volte al giorno per 14 giorni, aumento della dose a 300 mg due volte al giorno per 14 giorni e poi 28 giorni senza trattamento .
Dal basale (giorno 1) al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VGX Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Investigatore principale: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi