Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная активность и безопасность мифепристона в 2 дозах у ВИЧ-1-инфицированных субъектов

4 марта 2010 г. обновлено: VGX Pharmaceuticals, LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы с повышением дозы анти-ВИЧ-активности и безопасности VGX-410 (мифепристона) у ВИЧ-1-инфицированных субъектов

Целью исследования является определение того, обладает ли мифепристон (VGX-410) активностью против ВИЧ-1 в дозах 300 мг или 600 мг в день после перорального приема в течение 14 дней на каждом уровне дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VT004 — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы двух доз перорально вводимого мифепристона (VGX-410) (300 и 600 мг), принимаемых два раза в день (дважды в день) (150 мг два раза в день и 300 мг два раза в день) в метод повышения дозы в течение 14 дней для каждого уровня дозы для определения противовирусной активности и безопасности у участников, инфицированных ВИЧ-1. При входе 18 субъектов будут рандомизированы в соотношении 5:1 (15 на активном препарате: 3 на плацебо) для получения возрастающих доз VGX-410 или соответствующего плацебо. Пациенты будут рандомизированы для получения 300 мг (в виде дозы 150 мг два раза в сутки) VGX-410 или соответствующего плацебо в течение 14 дней. У пациентов, которые завершают прием этой дозы без серьезных проблем с безопасностью или побочных эффектов, доза будет увеличена до 600 мг (как доза 300 мг два раза в день) или соответствующего плацебо в течение 14 дней. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения/исключения, перечисленным ниже, и еженедельно наблюдаться персоналом исследования во время приема исследуемого препарата. Пациенты должны вернуться примерно через месяц после окончания исследуемой терапии для обследования и лабораторий безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Количество клеток CD4 > 200
  • РНК ВИЧ-1 в плазме > 2000 копий/мл и отсутствие антиретровирусной терапии в течение 16 недель до въезда
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 750/мм3
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 100 000 мм3
  • Креатинин < 2 X верхний предел нормы [ВГН] (натощак)
  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза < 2 X ULN
  • Общий билирубин < 2,5 X ULN
  • Альбумин > 3 г/дл
  • Липаза сыворотки < 1,5 X ULN
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы
  • Уровень кортизола в плазме > 20 мкг/дл через 30 минут после введения косинтропина
  • Отрицательный тест на беременность и готовность использовать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования
  • Оценка успеваемости по Карновски > 80 в течение 30 дней до включения в исследование
  • Мужчины и женщины >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Получение антиретровирусного лечения в течение 16 недель до включения в исследование
  • Хроническая надпочечниковая недостаточность, надпочечниковая недостаточность, аутоиммунные эндокринные заболевания в личном или семейном анамнезе, активный гепатит В или С в анамнезе или текущее лечение вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
  • Наличие сахарного диабета
  • Беременность в течение 90 дней до включения в исследование или кормление грудью
  • Дисфункциональные маточные кровотечения в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Использование любой текущей гормональной контрацепции или внутриматочной спирали (ВМС)
  • Применение препаратов, являющихся ингибиторами или индукторами метаболизма цитохрома Р450 3А4, в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Использование системных кортикостероидов или гормональных препаратов в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Использование любого иммуномодулятора, вакцины против ВИЧ или экспериментальной терапии в течение 90 дней до включения в исследование
  • Любая вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование
  • Использование системной цитотоксической химиотерапии в течение 90 дней до включения в исследование
  • Аллергия на мифепристон или его составы в анамнезе.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя
  • Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации не менее чем за 14 дней до включения в исследование.
  • Вес < 40 кг или 88 фунтов. в течение 90 дней до начала обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VGX-410 (мифепристон)
150 мг VGX-410 два раза в день в течение 14 дней и, при хорошей переносимости, доза увеличивается до 300 мг два раза в день VGX-410 в течение 14 дней.
Лекарство: VGX-410 (мифепристон)
Другие имена:
  • Мифепрекс
Плацебо Компаратор: Плацебо для VGX-410 (мифепристон)
150 мг два раза в день плацебо для VGX-410 в течение 14 дней и, при хорошей переносимости, увеличение дозы до 300 мг два раза в день плацебо для VGX-410 в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо для VGX-410 (мифепристон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее логарифмическое изменение вирусной нагрузки от исходного уровня (день 1) до дня 56
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 56
Среднее логарифмическое изменение вирусной нагрузки РНК ВИЧ (значительным считается снижение >0,5 log 10) от исходного уровня (день 1) до дня 56 после приема 150 мг два раза в день в течение 14 дней, повышения дозы до 300 мг два раза в день в течение 14 дней, а затем 28 дней перерыва в лечении. .
Исходный уровень (день 1) - день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VGX Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Главный следователь: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VT004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VGX-410 (мифепристон)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться