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Antivirale Aktivität und Sicherheit von Mifepriston in 2 Dosen bei HIV-1-infizierten Personen

4. März 2010 aktualisiert von: VGX Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-II-Studie zur Anti-HIV-Aktivität und Sicherheit von VGX-410 (Mifepriston) bei HIV-1-infizierten Probanden

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Mifepriston (VGX-410) eine Anti-HIV-1-Aktivität bei Dosen von entweder 300 mg oder 600 mg pro Tag nach oraler Verabreichung über 14 Tage bei jeder Dosisstufe aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VT004 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit zwei Dosen oral verabreichtem Mifepriston (VGX-410) (300 und 600 mg), die zweimal täglich (BID) (150 mg BID und 300 mg BID) eingenommen werden eine dosissteigernde Methode für 14 Tage bei jeder Dosisstufe, um die antivirale Aktivität und Sicherheit bei HIV-1-infizierten Teilnehmern zu bestimmen. Bei der Aufnahme werden 18 Probanden im Verhältnis 5:1 randomisiert (15 mit Wirkstoff: 3 mit Placebo), um steigende Dosen von VGX-410 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang 300 mg (als 150 mg BID-Dosis) VGX-410 oder ein entsprechendes Placebo. Bei Patienten, die diese Dosis ohne nennenswerte Sicherheitsbedenken oder Nebenwirkungen einnehmen, wird die Dosis auf 600 mg (als 300 mg BID-Dosis) oder ein entsprechendes Placebo für 14 Tage erhöht. Die Patienten müssen alle unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und während der Einnahme des Studienmedikaments wöchentlich vom Studienpersonal untersucht werden. Die Patienten müssen etwa einen Monat nach Abschluss der Studientherapie zur Untersuchung und zum Sicherheitslabor zurückkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • CD4-Zellzahl > 200
  • Plasma-HIV-1-RNA > 2000 Kopien/ml und innerhalb der 16 Wochen vor der Einreise keine antiretrovirale Therapie erhalten haben
  • Absolute Neutrophilenzahl > 750/mm3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000 mm3
  • Kreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] (Nüchtern)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase < 2 X ULN
  • Gesamtbilirubin < 2,5 x ULN
  • Albumin > 3 g/dl
  • Serumlipase < 1,5 X ULN
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich
  • Plasma-Cortisol > 20 µg/dl, 30 Minuten nach der Verabreichung von Cosyntropin
  • Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl > 80 innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Männer und Frauen >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer antiretroviralen Behandlung innerhalb der 16 Wochen vor Studienbeginn
  • Chronisches Nebennierenversagen, Nebenniereninsuffizienz, persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer endokrinen Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B oder C oder aktuelle Behandlung des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Vorliegen von Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn oder Stillzeit
  • Dysfunktionale Uterusblutung innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
  • Jegliche aktuelle Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Intrauterinpessaren (IUP).
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel des Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide oder hormoneller Wirkstoffe innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Immunmodulatoren, HIV-Impfstoffen oder Prüftherapien innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Anwendung einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mifepriston oder seine Formulierungen
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Schwere Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn erfordert
  • Gewicht < 40 kg oder 88 lbs. innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VGX-410 (Mifepriston)
150 mg VGX-410 zweimal täglich über 14 Tage und bei guter Verträglichkeit eine Dosissteigerung auf 300 mg VGX-410 zweimal täglich über 14 Tage
Arzneimittel: VGX-410 (Mifepriston)
Andere Namen:
  • Mifeprex
Placebo-Komparator: Placebo für VGX-410 (Mifepriston)
150 mg Placebo zweimal täglich für VGX-410 über 14 Tage und bei guter Verträglichkeit eine Dosissteigerung auf 300 mg Placebo zweimal täglich für VGX-410 über 14 Tage
Arzneimittel: Placebo für VGX-410 (Mifepriston)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere logarithmische Änderung der Viruslast vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56
Mittlere logarithmische Änderung der HIV-RNA-Viruslast (eine signifikante Verringerung wird als >0,5 log 10 angesehen) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56 nach 150 mg zweimal täglich über 14 Tage, Dosissteigerung auf 300 mg zweimal täglich über 14 Tage und dann 28 Tage Behandlungspause .
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VGX Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Hauptermittler: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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