Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral aktivitet og sikkerhed af mifepriston ved 2 doser i HIV-1-inficerede forsøgspersoner

4. marts 2010 opdateret af: VGX Pharmaceuticals, LLC

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dosiseskalerende, fase II-forsøg med anti-HIV-aktivitet og sikkerhed af VGX-410 (Mifepriston) i HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om mifepriston (VGX-410) har anti-HIV-1 aktivitet ved doser på enten 300 mg eller 600 mg dagligt efter oral administration i 14 dage ved hvert dosisniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VT004 er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie af to doser oralt administreret mifepriston (VGX-410) (300 og 600 mg) taget som en dosis to gange daglig (BID) (150 mg BID og 300 mg BID) i en dosiseskalerende måde i 14 dage ved hvert dosisniveau for at bestemme antiviral aktivitet og sikkerhed hos HIV-1-inficerede deltagere. Ved indgangen vil 18 forsøgspersoner blive randomiseret på en 5:1 måde (15 på aktivt lægemiddel: 3 på placebo) til at modtage eskalerende doser af VGX-410 eller matchende placebo. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 300 mg (som dosis på 150 mg to gange daglig) af VGX-410 eller tilsvarende placebo i 14 dage. Hos patienter, der fuldfører denne dosis uden væsentlige sikkerhedsproblemer eller bivirkninger, vil dosis blive øget til 600 mg (som 300 mg 2D dosis) eller tilsvarende placebo i 14 dage. Patienter skal opfylde alle inklusions-/udelukkelseskriterier anført nedenfor og ses på ugentlig basis af undersøgelsespersonalet, mens de er i undersøgelseslægemidlet. Patienter skal returnere ~ en måned efter endt undersøgelsesterapi til undersøgelse og sikkerhedslaboratorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • CD4-celletal > 200
  • Plasma HIV-1 RNA > 2000 kopier/ml og har ikke modtaget antiretroviral behandling inden for de 16 uger før indrejse
  • Absolut neutrofiltal > 750/mm3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000 mm3
  • Kreatinin < 2 X øvre grænse for normal [ULN] (fastende)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase < 2 X ULN
  • Total bilirubin < 2,5 X ULN
  • Albumin > 3 g/dL
  • Serumlipase < 1,5 X ULN
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser
  • Plasma cortisol > 20 mcg/dL, 30 minutter efter cosyntropin administration
  • Negativ graviditetstest og villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
  • Karnofsky præstationsscore > 80 inden for 30 dage før studiestart
  • Mænd og kvinder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af antiretroviral behandling inden for 16 uger før studiestart
  • Kronisk binyrebarksvigt, binyrebarkinsufficiens, personlig eller familiehistorie med autoimmun endokrin sygdom, historie med aktiv hepatitis B eller C eller aktuel behandling for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Graviditet inden for 90 dage før studiestart eller amning
  • Dysfunktionel uterinblødning inden for de 12 måneder før studiestart
  • Enhver aktuel brug af hormonel prævention eller intrauterin enhed (IUD).
  • Anvendelse af lægemidler, der hæmmer eller inducerer metabolisme af cytochrom P450 3A4 inden for 7 dage før studiestart
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller hormonelle midler inden for 90 dage før studiestart
  • Brug af enhver immunmodulator, HIV-vacciner eller forsøgsbehandling inden for 90 dage før studiestart
  • Enhver vaccination inden for 30 dage før studiestart
  • Anvendelse af systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 90 dage før studiestart
  • Anamnese med allergi over for mifepriston eller dets formuleringer
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse i mindst 14 dage før studiestart
  • Vægt < 40 kg eller 88 lbs. inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VGX-410 (Mifepriston)
150 mg to gange dagligt af VGX-410 i 14 dage og, hvis det tolereres godt, en dosiseskalering til 300 mg to gange dagligt af VGX-410 i 14 dage
Medicin: VGX-410 (Mifepriston)
Andre navne:
  • Mifeprex
Placebo komparator: Placebo for VGX-410 (Mifepriston)
150 mg placebo to gange dagligt for VGX-410 i 14 dage og, hvis det tolereres godt, en dosiseskalering til 300 mg to gange dagligt af placebo for VGX-410 i 14 dage
Medicin: Placebo for VGX-410 (Mifepriston)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig logændring i viral belastning fra baseline (dag 1) til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Gennemsnitlig log ændring i HIV RNA viral belastning (signifikant reduktion anses for at være >0,5 log 10) fra baseline (dag 1) til dag 56 efter 150 mg to gange dagligt i 14 dage, dosiseskalering til 300 mg to gange dagligt i 14 dage og derefter 28 dages fri behandling .
Baseline (dag 1) til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VGX Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Ledende efterforsker: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner