Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atividade Antiviral e Segurança da Mifepristona em 2 Doses em Indivíduos Infectados pelo HIV-1

4 de março de 2010 atualizado por: VGX Pharmaceuticals, LLC

Um estudo randomizado, controlado por placebo, escalonado de dose, de Fase II da atividade anti-HIV e segurança de VGX-410 (Mifepristona) em indivíduos infectados por HIV-1

O objetivo do estudo é determinar se a mifepristona (VGX-410) tem atividade anti-HIV-1 em doses de 300 mg ou 600 mg por dia após administração oral por 14 dias em cada dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O VT004 é um estudo de Fase II duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de duas doses de mifepristona (VGX-410) administrada por via oral (300 e 600 mg) tomadas duas vezes ao dia (BID) (150 mg BID e 300 mg BID) em uma forma de escalonamento de dose por 14 dias em cada nível de dose para determinar a atividade antiviral e segurança em participantes infectados pelo HIV-1. Na entrada, 18 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 5:1 (15 na droga ativa: 3 no placebo) para receber doses crescentes de VGX-410 ou placebo correspondente. Os pacientes serão randomizados para receber 300 mg (como dose de 150 mg BID) de VGX-410 ou placebo correspondente por 14 dias. Em pacientes que completarem esta dose sem preocupações significativas de segurança ou efeitos colaterais, a dose será aumentada para 600 mg (como dose de 300 mg BID) ou placebo correspondente por 14 dias. Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão/exclusão listados abaixo e ser vistos semanalmente pela equipe do estudo enquanto estiverem usando o medicamento do estudo. Os pacientes devem retornar ~ um mês após o término da terapia do estudo para exames e laboratórios de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • contagem de células CD4 > 200
  • Plasma HIV-1 RNA > 2.000 cópias/mL e não receberam terapia antirretroviral nas 16 semanas anteriores à entrada
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 750/mm3
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 100.000 mm3
  • Creatinina < 2 X limite superior do normal [LSN] (jejum)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina < 2 X LSN
  • Bilirrubina total < 2,5 X LSN
  • Albumina > 3 g/dL
  • Lipase sérica < 1,5 X LSN
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites normais
  • Cortisol plasmático > 20 mcg/dL, 30 minutos após administração de cosintropina
  • Teste de gravidez negativo e desejo de usar controle de natalidade eficaz durante o estudo
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky > 80 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Homens e mulheres >= 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Recebimento de tratamento antirretroviral nas 16 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Insuficiência adrenal crônica, insuficiência adrenal, história pessoal ou familiar de doença endócrina autoimune, história de hepatite B ou C ativa ou tratamento atual para o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Presença de diabetes melito
  • Gravidez dentro de 90 dias antes da entrada no estudo ou amamentação
  • Sangramento uterino disfuncional nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Qualquer contracepção hormonal atual ou uso de dispositivo intrauterino (DIU)
  • Uso de medicamentos inibidores ou indutores do metabolismo pelo citocromo P450 3A4 nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou agentes hormonais dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Uso de qualquer imunomodulador, vacinas contra o HIV ou terapia experimental dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Uso de quimioterapia citotóxica sistêmica dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • História de alergia a mifepristona ou suas formulações
  • Uso ativo de drogas ou álcool
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo
  • Peso < 40 kg ou 88 lbs. dentro de 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VGX-410 (Mifepristona)
150mg duas vezes ao dia de VGX-410 por 14 dias e, se bem tolerado, aumento da dose para 300mg duas vezes ao dia de VGX-410 por 14 dias
Medicamento: VGX-410 (Mifepristona)
Outros nomes:
  • Mifeprex
Comparador de Placebo: Placebo para VGX-410 (Mifepristona)
150 mg duas vezes ao dia de placebo para VGX-410 por 14 dias e, se bem tolerado, aumento da dose para 300 mg duas vezes ao dia de placebo para VGX-410 por 14 dias
Medicamento: Placebo para VGX-410 (Mifepristona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do registro na carga viral desde a linha de base (dia 1) até o dia 56
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 56
Mudança logarítmica média na carga viral do RNA do HIV (redução significativa é considerada >0,5 log 10) desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 56 após 150 mg duas vezes ao dia por 14 dias, aumento da dose para 300 mg duas vezes ao dia por 14 dias e depois 28 dias sem tratamento .
Linha de base (dia 1) ao dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VGX Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Investigador principal: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em VGX-410 (Mifepristona)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever