Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mifepriszton vírusellenes hatása és biztonságossága 2 dózisban HIV-1-fertőzött alanyoknál

2010. március 4. frissítette: VGX Pharmaceuticals, LLC

A VGX-410 (Mifepristone) HIV-ellenes aktivitásának és biztonságosságának randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő, II. fázisú vizsgálata HIV-1-fertőzött alanyokon

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mifepriszton (VGX-410) rendelkezik-e HIV-1-ellenes aktivitással napi 300 mg vagy 600 mg dózisban, 14 napon át, minden dózisszinten orális adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VT004 egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat, amelyben két adag orálisan beadott mifepriszton (VGX-410) (300 és 600 mg) napi kétszeri (BID) adagban (150 mg BID és 300 mg BID) történt. dózisnövelő módszerrel 14 napig minden dózisszinten, hogy meghatározzák a vírusellenes aktivitást és a biztonságot a HIV-1-fertőzött résztvevőknél. A belépéskor 18 alanyt randomizálnak 5:1 arányban (15 aktív gyógyszert szedő: 3 placebót), hogy növekvő dózisú VGX-410-et vagy megfelelő placebót kapjanak. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 300 mg (150 mg BID dózisként) VGX-410-et vagy megfelelő placebót kapjanak 14 napig. Azoknál a betegeknél, akik ezt az adagot jelentős biztonsági aggályok vagy mellékhatások nélkül fejezték be, az adagot 600 mg-ra (kétszer naponta 300 mg-ra) vagy a placebóval megegyezőre emelik 14 napig. A betegeknek meg kell felelniük az alább felsorolt ​​összes felvételi/kizárási kritériumnak, és a vizsgálati gyógyszer szedése alatt a vizsgálati személyzetnek hetente meg kell néznie őket. A betegeknek körülbelül egy hónappal a vizsgálati terápia befejezése után kell visszatérniük a vizsgálati és biztonsági laborokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • CD4 sejtszám > 200
  • Plazma HIV-1 RNS > 2000 kópia/ml, és nem kaptak antiretrovirális kezelést a belépést megelőző 16 héten belül
  • Abszolút neutrofilszám > 750/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Thrombocytaszám > 100 000 mm3
  • Kreatinin < a normál érték felső határának kétszerese [ULN] (éhgyomri)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz < 2 X ULN
  • Összes bilirubin < 2,5 X ULN
  • Albumin > 3 g/dl
  • Szérum lipáz < 1,5 X ULN
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon belül
  • A plazma kortizol > 20 mcg/dl, 30 perccel a cosyntropin beadása után
  • Negatív terhességi teszt, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Karnofsky teljesítménypontszáma > 80 a tanulmányba lépést megelőző 30 napon belül
  • Férfiak és nők >= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Az antiretrovirális kezelés átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 16 héten belül
  • Krónikus mellékvese-elégtelenség, mellékvese-elégtelenség, autoimmun endokrin betegség személyes vagy családi anamnézisében, aktív hepatitis B vagy C kórtörténetében, vagy hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) jelenlegi kezelése
  • A diabetes mellitus jelenléte
  • Terhesség a vizsgálatba való belépés vagy a szoptatás előtt 90 napon belül
  • Disfunkcionális méhvérzés a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül
  • Bármilyen jelenlegi hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz (IUD) használata
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 3A4 metabolizmusát a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy hormonális szerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
  • Bármilyen immunmodulátor, HIV vakcina vagy vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
  • Bármilyen oltás a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Szisztémás citotoxikus kemoterápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
  • A mifeprisztonnal vagy készítményeivel szembeni allergia története
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel legalább 14 napig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Súly < 40 kg vagy 88 font. a tanulmányba lépést megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VGX-410 (Mifepristone)
Naponta kétszer 150 mg VGX-410 14 napon keresztül, és ha jól tolerálható, a VGX-410 adagja napi kétszer 300 mg-ra emelhető 14 napon keresztül
Drog: VGX-410 (Mifepristone)
Más nevek:
  • Mifeprex
Placebo Comparator: Placebo a VGX-410-hez (Mifepristone)
Napi kétszer 150 mg placebo a VGX-410 esetében 14 napon keresztül, és ha jól tolerálják, napi kétszer 300 mg placebóra emelik a VGX-410 esetében 14 napig
Drog: Placebo a VGX-410-hez (Mifepristone)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos naplóváltozás a vírusterhelésben az alapvonalról (1. nap) az 56. napra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 56. nap
A HIV RNS vírusterhelésének átlagos logaritmikus változása (szignifikáns csökkenésnek számít >0,5 log 10) a kiindulási értékről (1. nap) az 56. napig naponta kétszer 150 mg 14 napon át, a dózis napi kétszeri 300 mg-ra emelése 14 napon keresztül, majd 28 napos kezelés szünet. .
Kiindulási állapot (1. nap) – 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VGX Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Kutatásvezető: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VT004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a VGX-410 (Mifepristone)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel