Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność przeciwwirusowa i bezpieczeństwo Mifepristone w 2 dawkach u osób zakażonych HIV-1

4 marca 2010 zaktualizowane przez: VGX Pharmaceuticals, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, badanie fazy II działania przeciw HIV i bezpieczeństwa VGX-410 (Mifepristone) u osób zakażonych HIV-1

Celem badania jest określenie, czy mifepriston (VGX-410) ma działanie przeciw HIV-1 w dawkach 300 mg lub 600 mg dziennie po podaniu doustnym przez 14 dni na każdym poziomie dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VT004 to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dwóch dawek doustnie podawanego mifepristonu (VGX-410) (300 i 600 mg) przyjmowanych dwa razy na dobę (BID) (150 mg BID i 300 mg BID) w sposób zwiększania dawki przez 14 dni na każdym poziomie dawki w celu określenia aktywności przeciwwirusowej i bezpieczeństwa u uczestników zakażonych HIV-1. Przy wejściu 18 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:1 (15 na aktywnym leku: 3 na placebo), aby otrzymać rosnące dawki VGX-410 lub pasujące placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 300 mg (w dawce 150 mg dwa razy na dobę) VGX-410 lub odpowiadającego placebo przez 14 dni. U pacjentów, którzy uzupełnią tę dawkę bez istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub wystąpienia działań niepożądanych, dawka zostanie zwiększona do 600 mg (jako dawka 300 mg dwa razy na dobę) lub odpowiadającego placebo przez 14 dni. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia wymienione poniżej i być widziani przez personel badawczy co tydzień podczas przyjmowania badanego leku. Pacjenci muszą wrócić ~ miesiąc po zakończeniu badanej terapii na badania i laboratoria bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Veterans Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • liczba komórek CD4 > 200
  • HIV-1 RNA w osoczu > 2000 kopii/ml i nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej w ciągu 16 tygodni przed wjazdem
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 750/mm3
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000 mm3
  • Kreatynina < 2 x górna granica normy [GGN] (na czczo)
  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna < 2 X GGN
  • Bilirubina całkowita < 2,5 x GGN
  • Albumina > 3 g/dl
  • Lipaza w surowicy < 1,5 X GGN
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normy
  • Kortyzol w osoczu > 20 mcg/dl, 30 minut po podaniu kosyntropiny
  • Negatywny test ciążowy i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Wynik Karnofsky'ego > 80 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni i kobiety >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 16 tygodni przed włączeniem do badania
  • Przewlekła niewydolność nadnerczy, niedoczynność kory nadnerczy, autoimmunologiczna choroba endokrynologiczna w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub obecne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Obecność cukrzycy
  • Ciąża w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub karmienie piersią
  • Dysfunkcjonalne krwawienia z macicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).
  • Stosowanie leków będących inhibitorami lub induktorami metabolizmu przez cytochrom P450 3A4 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub środków hormonalnych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek immunomodulatorów, szczepionek przeciw HIV lub eksperymentalnej terapii w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Każde szczepienie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Historia alergii na mifepriston lub jego preparaty
  • Aktywne używanie narkotyków lub alkoholu
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
  • Waga < 40 kg lub 88 funtów. w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VGX-410 (Mifepristone)
150 mg VGX-410 dwa razy dziennie przez 14 dni i, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększenie dawki do 300 mg VGX-410 dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: VGX-410 (Mifepristone)
Inne nazwy:
  • Mifepreks
Komparator placebo: Placebo dla VGX-410 (Mifepristone)
150 mg dwa razy dziennie placebo dla VGX-410 przez 14 dni i, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększenie dawki do 300 mg dwa razy dziennie placebo dla VGX-410 przez 14 dni
Lek: Placebo dla VGX-410 (Mifepristone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia logarytmiczna zmiana miana wirusa od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
Średnia zmiana logarytmiczna miana wirusa HIV RNA (za istotne zmniejszenie uważa się >0,5 log 10) od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 56. po dawce 150 mg dwa razy na dobę przez 14 dni, zwiększeniu dawki do 300 mg dwa razy na dobę przez 14 dni, a następnie 28 dniach przerwy w leczeniu .
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VGX Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Princy Kumar, M.D., Georgetown University
  • Główny śledczy: Valerianna Amorosa, MD, Veteran's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Pablo Tebas, M.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj