- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00353223
Interpersonální psychoterapie deprese u lidí se srdečním selháním
Interpersonální psychoterapie deprese u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout intervenci založenou na interpersonální psychoterapii (IPT) a technikách aktivace chování (BA) k léčbě deprese u lidí s městnavým srdečním selháním. Tím, že se psychoterapie zaměří na to, jak ztráta fungování účastníků změnila jejich osobní vztahy, pomůže účastníkům diskutovat o tom, jak se vyrovnávají se svou nemocí a ztrátou fungování. Pomůže také účastníkům se srdečním selháním rozvíjet nové rekreační aktivity v souladu s jejich novou úrovní fungování. Studie nejprve vyvine metody pro intervenci a poté pilotní studii v malé randomizované, kontrolované studii.
Přístup k péči byl v předchozích psychosociálních studiích u kardiaků hlavní překážkou léčby. Vzhledem k tomu, že mnoho lidí s pokročilým srdečním selháním je doma, bude léčba v této studii prováděna primárně telefonicky, což značně podpoří šíření intervence. Vyvinuté léčebné techniky budou použitelné pro řadu pacientů v domácím prostředí a křehké starší osoby, nejen pro pacienty se srdečním selháním. Dlouhodobým cílem studie je vyvinout pragmatické intervence ke snížení deprese u lidí vyrovnávajících se s nevratným funkčním poklesem.
Specifický cíl č. 1 – Standardizace léčby: Účelem této fáze bude vyvinout intervenci, která se zabývá emocionálními a behaviorálními důsledky srdečního selhání 1) integrací IPT a BA technik pro řešení interpersonálních i funkčních problémů souvisejících s postižením, 2) aplikace IPT teorie „přechodu rolí“ a „smutku a ztráty“ na zvládání funkčního poklesu, 3) aplikace BA intervencí k maximalizaci fungování u pacientů s těžkým poškozením v důsledku zdravotního onemocnění, 4) vývoj technik potřebných k implementaci IPT i BA úspěšně po telefonu, 5) vývoj metod pro implementaci vhodné skupiny pro kontrolu pozornosti (AC), 6) generování doplňkových vizuálních materiálů pro pacienty ke zlepšení porozumění terapeutickému modelu a 7) vyhodnocení řady funkčních hodnocení, která mají být použita jako alternativní výsledky. Dva terapeuti povedou telefonickou léčbu 15 pacientů s depresivním srdečním selháním. Celkové skóre účastníků základní 17položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD) bude porovnáno s celkovým skóre HRSD ze 6. a 12. týdne.
Specifický cíl č. 2 – Hodnocení léčby: Účelem této fáze bude pilotovat novou léčbu v randomizované, kontrolované studii s lidmi trpícími velkou nebo mírnou depresí. Tato fáze bude zahrnovat aplikaci technik školení terapeuta, posouzení věrnosti léčby a výběr optimálního výsledku, adherence, procesu a opatření kvality léčby. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi IPT nebo podmínku kontroly pozornosti (AC). Obě skupiny se zúčastní 12 sezení, z nichž 9 bude 30minutových až 1hodinových sezeních po telefonu. Zbývající 3 budou návštěvy v domácnosti trvající 1 až 2 hodiny. Skupina IPT obdrží IPT určenou pro osoby se srdečním selháním. AC skupina nedostane terapii. Místo toho jim lékař položí otázky týkající se jejich deprese a srdečního selhání. Depresivní symptomy budou měřeny u všech účastníků pomocí HRSD na začátku a v týdnech 6 a 12.
Specifický cíl č. 3 – Proveditelnost léčby: Ve fázi standardizace i hodnocení budou řešeny konkrétní problémy proveditelnosti léčby. Hlavním problémem proveditelnosti bude přijatelnost a účinnost telefonické intervence u těžce postižených starších lidí. Kromě toho budou ve všech fázích rozvoje léčby řešeny otázky náboru a udržení. Hlavním výsledkem tohoto cíle budou adekvátní zdroje náboru, včetně přiměřeného zastoupení menšin, pro provedení rozsáhlé intervence R01.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné srdeční selhání
- Současná menší nebo větší deprese
- Skóre 14 nebo vyšší v Beck Depression Inventory-II
Kritéria vyloučení:
- Skóre méně než 24 na mini-mentální státní zkoušce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Účastníci absolvují kombinovanou interpersonální a behaviorální psychoterapii zaměřenou na snížení deprese u pacientů se srdečním selháním.
|
Účastníci obdrží kombinovanou intervenci interpersonální a behaviorální psychoterapie určenou pro osoby se srdečním selháním.
Účastníci se zúčastní 12 sezení, z nichž 9 bude trvat 30 minut až 1 hodina po telefonu.
Zbývající 3 budou návštěvy doma, trvající 1 až 2 hodiny.
Psychoterapeutická sezení umožní účastníkům diskutovat o tom, jak se vyrovnávají se svou nemocí a ztrátou funkčnosti.
Zaměří se také na pomoc účastníkům se srdečním selháním rozvíjet nové rekreační aktivity v souladu s jejich novou úrovní fungování.
|
|
Aktivní komparátor: B
Účastníci obdrží podmínku kontroly pozornosti.
|
AC skupina nedostane terapii.
Místo toho jim lékař položí otázky týkající se jejich deprese a srdečního selhání.
Účastníci se zúčastní 12 sezení, z nichž 9 bude trvat 30 minut až 1 hodina po telefonu.
Zbývající 3 budou návštěvy doma, trvající 1 až 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zabodujte na 17 položkách HRSD
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Měřeno v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Měřeno v týdnu 12
|
|
Mezilidské fungování
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Měřeno v týdnu 12
|
|
Behaviorální aktivace
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Měřeno v týdnu 12
|
|
Vlastní péče o srdeční selhání
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Měřeno v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn L. Turvey, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH073566 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A4-GPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .