- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00353223
Interpersonelle Psychotherapie für Depressionen bei Menschen mit Herzinsuffizienz
Interpersonelle Psychotherapie bei Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln, die auf zwischenmenschlicher Psychotherapie (IPT) und Verhaltensaktivierungstechniken (BA) basiert, um Depressionen bei Menschen mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu behandeln. Indem sie anspricht, wie der Funktionsverlust der Teilnehmer ihre persönlichen Beziehungen verändert hat, hilft die Psychotherapie den Teilnehmern zu diskutieren, wie sie mit ihrer Krankheit und dem Funktionsverlust fertig werden. Es wird auch Teilnehmern mit Herzinsuffizienz helfen, neue Freizeitaktivitäten zu entwickeln, die ihrem neuen Funktionsniveau entsprechen. Die Studie wird zunächst die Methoden für die Intervention entwickeln und die Studie dann in einer kleinen randomisierten, kontrollierten Studie pilotieren.
Der Zugang zur Versorgung war in früheren psychosozialen Studien bei Herzpatienten ein großes Hindernis für die Behandlung. Da viele Menschen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ans Haus gefesselt sind, wird die Behandlung in dieser Studie hauptsächlich telefonisch durchgeführt, was die Verbreitung der Intervention erheblich verbessern wird. Die entwickelten Behandlungstechniken werden auf eine Reihe von ans Haus gefesselten Patienten und gebrechlichen älteren Menschen anwendbar sein, nicht nur auf Patienten mit Herzinsuffizienz. Das langfristige Ziel der Studie ist es, pragmatische Interventionen zu entwickeln, um Depressionen bei Menschen zu reduzieren, die mit einem irreversiblen Funktionsabfall fertig werden.
Spezifisches Ziel Nr. 1 – Behandlungsstandardisierung: Der Zweck dieser Phase besteht darin, eine Intervention zu entwickeln, die die emotionalen und verhaltensbezogenen Folgen von Herzinsuffizienz angeht, indem 1) IPT- und BA-Techniken integriert werden, um sowohl zwischenmenschliche als auch funktionelle Probleme im Zusammenhang mit Behinderungen anzugehen, 2) Anwendung der IPT-Theorie von „Rollenwechsel“ und „Trauer und Verlust“ zur Bewältigung von Funktionsverlust, 3) Anwendung von BA-Interventionen zur Maximierung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung aufgrund einer medizinischen Erkrankung, 4) Entwicklung der Techniken, die zur Implementierung von IPT und BA erforderlich sind erfolgreich über das Telefon, 5) Entwicklung der Methoden zur Implementierung einer geeigneten Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC), 6) Erstellung ergänzender visueller Materialien für Patienten, um das Verständnis des therapeutischen Modells zu verbessern, und 7) Bewertung einer Reihe von Funktionsbewertungen, die als verwendet werden können alternative Ergebnisse. Zwei Therapeuten führen die telefonische Behandlung mit 15 Patienten mit depressiver Herzinsuffizienz durch. Die 17 Punkte umfassende Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-Gesamtpunktzahl der Teilnehmer wird mit der HRSD-Gesamtpunktzahl aus den Wochen 6 und 12 verglichen.
Spezifisches Ziel Nr. 2 - Bewertung der Behandlung: Der Zweck dieser Phase besteht darin, die neue Behandlung in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit Personen zu testen, die an schwerer oder leichter Depression leiden. Diese Phase umfasst die Anwendung von Therapeutenschulungstechniken, die Bewertung der Behandlungstreue und die Auswahl optimaler Maßnahmen für Ergebnis, Einhaltung, Prozess und Behandlungsqualität. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um IPT oder eine Aufmerksamkeitskontrollbedingung (AC) zu erhalten. Beide Gruppen werden an 12 Sitzungen teilnehmen, von denen 9 30-minütige bis 1-stündige Sitzungen per Telefon sind. Die restlichen 3 sind Hausbesuche, die 1 bis 2 Stunden dauern. Die IPT-Gruppe erhält IPT für Menschen mit Herzinsuffizienz. Die AC-Gruppe erhält keine Therapie. Stattdessen wird ihnen ein Arzt Fragen zu ihrer Depression und Herzinsuffizienz stellen. Depressive Symptome werden für alle Teilnehmer unter Verwendung der HRSD zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 gemessen.
Spezifisches Ziel Nr. 3 – Durchführbarkeit der Behandlung: Sowohl in der Standardisierungs- als auch in der Bewertungsphase werden spezifische Fragen der Durchführbarkeit der Behandlung behandelt. Das Hauptproblem bei der Durchführbarkeit wird die Akzeptanz und Wirksamkeit einer telefonisch verwalteten Intervention bei schwer beeinträchtigten älteren Menschen sein. Darüber hinaus werden Rekrutierungs- und Bindungsprobleme in allen Phasen der Behandlungsentwicklung behandelt. Das Hauptergebnis dieses Ziels werden angemessene Rekrutierungsquellen sein, einschließlich einer angemessenen Vertretung von Minderheiten, um eine groß angelegte R01-Intervention durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Herzinsuffizienz
- Aktuelle leichte oder schwere Depression
- Punktzahl von 14 oder höher im Beck Depression Inventory-II
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis von weniger als 24 im Mini-Mental State Exam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte zwischenmenschliche und Verhaltenspsychotherapie, die darauf abzielt, Depressionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren.
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Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Intervention aus zwischenmenschlicher und Verhaltenspsychotherapie, die für Menschen mit Herzinsuffizienz entwickelt wurde.
Die Teilnehmer nehmen an 12 Sitzungen teil, von denen 9 30-minütige bis 1-stündige Sitzungen per Telefon sind.
Die restlichen 3 sind Hausbesuche, die 1 bis 2 Stunden dauern.
In den Psychotherapiesitzungen können die Teilnehmer darüber sprechen, wie sie mit ihrer Krankheit und ihrem Funktionsverlust umgehen.
Sie werden auch darauf abzielen, Teilnehmern mit Herzinsuffizienz zu helfen, neue Freizeitaktivitäten zu entwickeln, die ihrem neuen Funktionsniveau entsprechen.
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Aktiver Komparator: B
Die Teilnehmer erhalten die Aufmerksamkeitskontrollbedingung.
|
Die AC-Gruppe erhält keine Therapie.
Stattdessen wird ihnen ein Arzt Fragen zu ihrer Depression und Herzinsuffizienz stellen.
Die Teilnehmer nehmen an 12 Sitzungen teil, von denen 9 30-minütige bis 1-stündige Sitzungen per Telefon sind.
Die restlichen 3 sind Hausbesuche, die 1 bis 2 Stunden dauern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Punktzahl auf der 17-Punkte-HRSD
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
|
Gemessen in Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
|
Gemessen in Woche 12
|
Zwischenmenschliches Funktionieren
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
|
Gemessen in Woche 12
|
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
|
Gemessen in Woche 12
|
Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
|
Gemessen in Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn L. Turvey, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH073566 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A4-GPS
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