- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00353223
Psicoterapia interpersonal para la depresión en personas con insuficiencia cardíaca
Psicoterapia interpersonal para la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención basada en técnicas de psicoterapia interpersonal (IPT) y activación conductual (BA) para tratar la depresión en personas con insuficiencia cardíaca congestiva. Al abordar cómo la pérdida de funcionamiento de los participantes ha cambiado sus relaciones personales, la psicoterapia ayudará a los participantes a discutir cómo están lidiando con su enfermedad y pérdida de funcionamiento. También ayudará a los participantes con insuficiencia cardíaca a desarrollar nuevas actividades recreativas de acuerdo con su nuevo nivel de funcionamiento. El estudio primero desarrollará los métodos para la intervención y luego piloteará el estudio en un pequeño ensayo aleatorizado y controlado.
El acceso a la atención ha sido una barrera importante para el tratamiento en estudios psicosociales previos en pacientes cardíacos. Debido a que muchas personas con insuficiencia cardíaca avanzada están confinadas en sus hogares, el tratamiento en este estudio se administrará principalmente por teléfono, lo que mejorará en gran medida la difusión de la intervención. Las técnicas de tratamiento desarrolladas serán aplicables a una variedad de pacientes confinados en el hogar y ancianos frágiles, no solo a pacientes con insuficiencia cardíaca. El objetivo a largo plazo del estudio es desarrollar intervenciones pragmáticas para reducir la depresión en personas que se enfrentan a un deterioro funcional irreversible.
Objetivo específico n.° 1: estandarización del tratamiento: el propósito de esta fase será desarrollar una intervención que aborde las consecuencias emocionales y conductuales de la insuficiencia cardíaca 1) integrando las técnicas IPT y BA para abordar los problemas interpersonales y funcionales relacionados con la discapacidad, 2) aplicar la teoría IPT de "transición de roles" y "duelo y pérdida" para hacer frente al deterioro funcional, 3) aplicar intervenciones BA para maximizar el funcionamiento en pacientes con deterioro severo debido a una enfermedad médica, 4) desarrollar las técnicas necesarias para implementar tanto IPT como BA con éxito por teléfono, 5) desarrollar los métodos para implementar un grupo de control de atención (AC) adecuado, 6) generar materiales visuales complementarios para que los pacientes mejoren la comprensión del modelo terapéutico, y 7) evaluar una variedad de evaluaciones funcionales para usar como resultados alternativos. Dos terapeutas realizarán el tratamiento por teléfono con 15 pacientes deprimidos con insuficiencia cardiaca. La puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 17 elementos de referencia de los participantes se comparará con la puntuación total de la HRSD de las semanas 6 y 12.
Objetivo específico n.º 2: evaluación del tratamiento: el propósito de esta fase será probar el nuevo tratamiento en un ensayo aleatorio y controlado de personas que sufren depresión mayor o menor. Esta fase incluirá la aplicación de técnicas de formación de terapeutas, la evaluación de la fidelidad del tratamiento y la selección de medidas óptimas de resultado, adherencia, proceso y calidad del tratamiento. Los participantes serán asignados al azar para recibir IPT o una condición de control de atención (AC). Ambos grupos asistirán a 12 sesiones, 9 de las cuales serán de 30 minutos a 1 hora por teléfono. Las 3 restantes serán visitas domiciliarias con una duración de 1 a 2 horas. El grupo IPT recibirá IPT diseñado para personas con insuficiencia cardíaca. El grupo AC no recibirá terapia. En cambio, un médico les hará preguntas sobre su depresión e insuficiencia cardíaca. Los síntomas depresivos se medirán para todos los participantes utilizando el HRSD al inicio y en las semanas 6 y 12.
Objetivo específico n.º 3: viabilidad del tratamiento: tanto en la fase de estandarización como en la de evaluación, se abordarán cuestiones específicas de viabilidad del tratamiento. El principal problema de viabilidad será la aceptabilidad y la eficacia de una intervención administrada por teléfono con personas mayores con discapacidad grave. Además, los problemas de reclutamiento y retención se abordarán en todas las etapas del desarrollo del tratamiento. El resultado principal de este objetivo serán fuentes de reclutamiento adecuadas, incluida una representación adecuada de las minorías, para llevar a cabo una intervención R01 a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca actual
- Depresión menor o mayor actual
- Puntuación de 14 o más en el Inventario de Depresión de Beck-II
Criterio de exclusión:
- Puntaje de menos de 24 en el Mini-Examen del Estado Mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Los participantes recibirán psicoterapia interpersonal y conductual combinada destinada a reducir la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Los participantes recibirán una intervención combinada de psicoterapia interpersonal y conductual diseñada para personas con insuficiencia cardíaca.
Los participantes asistirán a 12 sesiones, 9 de las cuales serán de 30 minutos a 1 hora por teléfono.
Las 3 restantes serán visitas domiciliarias, con una duración de 1 a 2 horas.
Las sesiones de psicoterapia permitirán a los participantes discutir cómo están lidiando con su enfermedad y pérdida de funcionamiento.
También tendrán como objetivo ayudar a los participantes con insuficiencia cardíaca a desarrollar nuevas actividades recreativas acordes con su nuevo nivel de funcionamiento.
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Comparador activo: B
Los participantes recibirán la condición de control de atención.
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El grupo AC no recibirá terapia.
En cambio, un médico les hará preguntas sobre su depresión e insuficiencia cardíaca.
Los participantes asistirán a 12 sesiones, 9 de las cuales serán de 30 minutos a 1 hora por teléfono.
Las 3 restantes serán visitas domiciliarias, con una duración de 1 a 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el HRSD de 17 ítems
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Medido en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Medido en la semana 12
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Funcionamiento interpersonal
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Medido en la semana 12
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Activación conductual
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Medido en la semana 12
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Autocuidado de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Medido en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn L. Turvey, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH073566 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A4-GPS
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