- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00353223
Interpersoonlijke psychotherapie voor depressie bij mensen met hartfalen
Interpersoonlijke psychotherapie voor depressie bij patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een interventie te ontwikkelen op basis van interpersoonlijke psychotherapie (IPT) en gedragsactiveringstechnieken (BA) om depressie te behandelen bij mensen met congestief hartfalen. Door aan te pakken hoe het verlies van functioneren van de deelnemers hun persoonlijke relaties heeft veranderd, zal de psychotherapie de deelnemers helpen te bespreken hoe ze omgaan met hun ziekte en het verlies van functioneren. Het zal ook deelnemers met hartfalen helpen om nieuwe recreatieve activiteiten te ontwikkelen die passen bij hun nieuwe niveau van functioneren. De studie zal eerst de methoden voor de interventie ontwikkelen en vervolgens de studie testen in een kleine gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Toegang tot zorg was een belangrijke belemmering voor behandeling in eerdere psychosociale onderzoeken bij hartpatiënten. Omdat veel mensen met gevorderd hartfalen aan huis gebonden zijn, zal de behandeling in dit onderzoek voornamelijk telefonisch plaatsvinden, wat de verspreiding van de interventie sterk zal bevorderen. De ontwikkelde behandeltechnieken zullen toepasbaar zijn op een scala aan aan huis gebonden patiënten en kwetsbare ouderen, niet alleen patiënten met hartfalen. Het langetermijndoel van de studie is het ontwikkelen van pragmatische interventies om depressie te verminderen bij mensen die te maken hebben met onomkeerbare functionele achteruitgang.
Specifiek doel #1 - Behandelingsstandaardisatie: het doel van deze fase is het ontwikkelen van een interventie die de emotionele en gedragsgevolgen van hartfalen aanpakt door 1) IPT- en BA-technieken te integreren om zowel interpersoonlijke als functionele problemen met betrekking tot handicap aan te pakken, 2) toepassen van de IPT-theorie van "roltransitie" en "rouw en verlies" bij het omgaan met functionele achteruitgang, 3) toepassen van BA-interventies om het functioneren te maximaliseren bij patiënten met ernstige beperkingen als gevolg van een medische ziekte, 4) het ontwikkelen van de technieken die nodig zijn om zowel IPT als BA te implementeren met succes via de telefoon, 5) het ontwikkelen van de methoden om een geschikte aandachtscontrolegroep (AC) te implementeren, 6) het genereren van aanvullend visueel materiaal voor patiënten om het begrip van het therapeutische model te vergroten, en 7) het evalueren van een reeks functionele beoordelingen die kunnen worden gebruikt als alternatieve uitkomsten. Twee therapeuten voeren de telefonische behandeling uit bij 15 depressieve hartfalenpatiënten. De baseline 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) totaalscore van de deelnemers wordt vergeleken met de HRSD-totaalscore van week 6 en week 12.
Specifiek doel #2 - Evaluatie van de behandeling: Het doel van deze fase is om de nieuwe behandeling te testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van mensen die aan een zware of lichte depressie lijden. Deze fase omvat de toepassing van trainingstechnieken voor therapeuten, beoordeling van de betrouwbaarheid van de behandeling en selectie van optimale uitkomst-, therapietrouw-, proces- en behandelingskwaliteitsmaatregelen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om IPT of een aandachtscontroleconditie (AC) te krijgen. Beide groepen zullen 12 sessies bijwonen, waarvan 9 telefonische sessies van 30 minuten tot 1 uur. De overige 3 zijn huisbezoeken van 1 tot 2 uur. De IPT-groep krijgt IPT die is ontworpen voor mensen met hartfalen. De AC-groep krijgt geen therapie. In plaats daarvan zal een arts hen vragen stellen over hun depressie en hartfalen. Depressieve symptomen zullen worden gemeten voor alle deelnemers met behulp van de HRSD bij aanvang en week 6 en 12.
Specifiek doel #3 - Haalbaarheid van behandeling: in zowel de standaardisatie- als de evaluatiefase zullen specifieke problemen met de haalbaarheid van de behandeling worden aangepakt. Het belangrijkste haalbaarheidsprobleem is de aanvaardbaarheid en effectiviteit van een telefonische interventie bij ernstig gehandicapte ouderen. Bovendien zullen wervings- en retentiekwesties worden aangepakt in alle stadia van de ontwikkeling van de behandeling. Het belangrijkste resultaat van dit doel zijn adequate wervingsbronnen, waaronder een adequate vertegenwoordiging van minderheden, om een grootschalige R01-interventie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige hartfalen
- Huidige lichte of ernstige depressie
- Score van 14 of hoger op de Beck Depression Inventory-II
Uitsluitingscriteria:
- Score van minder dan 24 op het Mini-Mentaal Staatsexamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Deelnemers krijgen gecombineerde interpersoonlijke en gedragspsychotherapie gericht op het verminderen van depressie bij patiënten met hartfalen.
|
Deelnemers krijgen een gecombineerde interventie van interpersoonlijke en gedragspsychotherapie, ontworpen voor mensen met hartfalen.
Deelnemers zullen 12 sessies bijwonen, waarvan 9 telefonische sessies van 30 minuten tot 1 uur.
De overige 3 zijn huisbezoeken van 1 tot 2 uur.
Tijdens de psychotherapiesessies kunnen deelnemers bespreken hoe ze omgaan met hun ziekte en functieverlies.
Ze zullen er ook op gericht zijn om deelnemers met hartfalen te helpen nieuwe recreatieve activiteiten te ontwikkelen die passen bij hun nieuwe niveau van functioneren.
|
Actieve vergelijker: B
Deelnemers krijgen de aandachtscontrole conditie.
|
De AC-groep krijgt geen therapie.
In plaats daarvan zal een arts hen vragen stellen over hun depressie en hartfalen.
Deelnemers zullen 12 sessies bijwonen, waarvan 9 telefonische sessies van 30 minuten tot 1 uur.
De overige 3 zijn huisbezoeken van 1 tot 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Score op de 17-item HRSD
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
|
Gemeten in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
|
Gemeten in week 12
|
Interpersoonlijk functioneren
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
|
Gemeten in week 12
|
Gedragsactivering
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
|
Gemeten in week 12
|
Zelfzorg bij hartfalen
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
|
Gemeten in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn L. Turvey, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH073566 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A4-GPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .