- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00353223
Interperszonális pszichoterápia szívelégtelenségben szenvedők depressziójában
Interperszonális pszichoterápia szívelégtelenségben szenvedő betegek depressziójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy interperszonális pszichoterápián (IPT) és viselkedésaktivációs (BA) technikákon alapuló beavatkozást fejlesszen ki pangásos szívelégtelenségben szenvedők depressziójának kezelésére. Azzal, hogy megvizsgálja, hogyan változtatta meg személyes kapcsolataikat a résztvevők működésének elvesztése, a pszichoterápia segít a résztvevőknek megbeszélni, hogyan küzdenek meg betegségükkel és funkcióvesztésükkel. Segít a szívelégtelenségben szenvedőknek abban is, hogy új szabadidős tevékenységeket fejlesszenek ki az új működési szintnek megfelelően. A tanulmány először kidolgozza a beavatkozás módszereit, majd egy kis randomizált, kontrollált kísérletben kísérleti jelleggel végzi a vizsgálatot.
A szívbetegeken végzett korábbi pszichoszociális vizsgálatok során az ellátáshoz való hozzáférés komoly akadályt jelentett a kezelés előtt. Mivel sok előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő ember otthon van, a vizsgálatban szereplő kezelés elsősorban telefonon történik, ami nagymértékben elősegíti a beavatkozás terjesztését. A kifejlesztett kezelési technikák számos otthonhoz kötött beteg és gyenge idős beteg esetében alkalmazhatók lesznek, nem csak a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A tanulmány hosszú távú célja pragmatikus beavatkozások kidolgozása a visszafordíthatatlan funkcionális hanyatlással küzdő emberek depressziójának csökkentésére.
1. konkrét cél – A kezelés szabványosítása: Ennek a szakasznak a célja egy olyan beavatkozás kidolgozása, amely a szívelégtelenség érzelmi és viselkedési következményeit kezeli 1) az IPT és a BA technikák integrálásával a fogyatékkal kapcsolatos interperszonális és funkcionális problémák megoldására, 2) a "szerepváltás" és a "bánat és veszteség" IPT elméletének alkalmazása a funkcionális hanyatlás megküzdésére, 3) BA-beavatkozások alkalmazása az orvosi betegség miatt súlyosan károsodott betegek működésének maximalizálására, 4) az IPT és a BA megvalósításához szükséges technikák kidolgozása sikeresen telefonon keresztül, 5) megfelelő figyelemkontroll (AC) csoport megvalósítására szolgáló módszerek kidolgozása, 6) kiegészítő vizuális anyagok létrehozása a betegek számára a terápiás modell megértésének javítása érdekében, és 7) a funkcionális értékelések egy sor értékelése alternatív eredmények. Két terapeuta telefonon fogja lebonyolítani a kezelést 15 depressziós szívelégtelenségben szenvedő betegen. A résztvevők 17 tételből álló Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) összpontszámát összehasonlítják a 6. és 12. hét HRSD összpontszámával.
2. specifikus cél – A kezelés értékelése: Ennek a szakasznak az lesz a célja, hogy az új kezelést kísérleti jelleggel kísérletezzen egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatban, amelyben súlyos vagy kisebb depresszióban szenvedőket végeznek. Ez a fázis magában foglalja a terapeuta képzési technikák alkalmazását, a kezelés hűségének értékelését, valamint az optimális eredmény, a betartás, a folyamat és a kezelés minőségi intézkedéseinek kiválasztását. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak IPT-t vagy figyelemszabályozási feltételt (AC). Mindkét csoport 12 foglalkozáson vesz részt, ebből 9 telefonos foglalkozás 30 perctől 1 óráig tart. A fennmaradó 3 1-2 órás otthoni látogatás lesz. Az IPT csoport szívelégtelenségben szenvedők számára tervezett IPT-t kap. Az AC csoport nem kap terápiát. Ehelyett egy klinikus kérdéseket tesz fel nekik depressziójukkal és szívelégtelenségükkel kapcsolatban. A depressziós tüneteket minden olyan résztvevőnél mérik, aki a HRSD-t használja a kiinduláskor és a 6. és 12. héten.
3. konkrét cél – Kezelés megvalósíthatósága: A szabványosítási és az értékelési szakaszban is foglalkozni kell a kezelés megvalósíthatósági kérdéseivel. A fő megvalósíthatósági kérdés a súlyosan sérült idős emberek telefonos beavatkozásának elfogadhatósága és hatékonysága lesz. Ezenkívül a toborzási és megtartási kérdéseket a kezelés fejlesztésének minden szakaszában kezelni fogják. Ennek a célnak a fő eredménye a megfelelő toborzási forrás, beleértve a kisebbségek megfelelő képviseletét, egy nagyszabású R01 beavatkozás végrehajtásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi szívelégtelenség
- Jelenlegi kisebb vagy súlyos depresszió
- 14 vagy magasabb pontszám a Beck-depressziós leltáron-II
Kizárási kritériumok:
- 24-nél kevesebb pontszám a Mini mentális állapotvizsgán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
A résztvevők kombinált interperszonális és viselkedési pszichoterápiában részesülnek, amelynek célja a szívelégtelenségben szenvedő betegek depressziójának csökkentése.
|
A résztvevők interperszonális és viselkedési pszichoterápia kombinált beavatkozását kapják szívelégtelenségben szenvedők számára.
A résztvevők 12 foglalkozáson vesznek részt, ebből 9 telefonos foglalkozás 30 perctől 1 óráig tart.
A fennmaradó 3 otthoni látogatás lesz, 1-2 óráig tart.
A pszichoterápiás foglalkozások lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy megvitassák, hogyan küzdenek meg betegségükkel és funkcióvesztésükkel.
Céljuk továbbá, hogy segítsék a szívelégtelenségben szenvedőket új szabadidős tevékenységek kidolgozásában, az új működési szintnek megfelelően.
|
Aktív összehasonlító: B
A résztvevők megkapják a figyelemkontroll feltételt.
|
Az AC csoport nem kap terápiát.
Ehelyett egy klinikus kérdéseket tesz fel nekik depressziójukkal és szívelégtelenségükkel kapcsolatban.
A résztvevők 12 foglalkozáson vesznek részt, ebből 9 telefonos foglalkozás 30 perctől 1 óráig tart.
A fennmaradó 3 otthoni látogatás lesz, 1-2 óráig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pontszám a 17 tételes HRSD-n
Időkeret: 12. héten mérve
|
12. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12. héten mérve
|
12. héten mérve
|
Interperszonális működés
Időkeret: 12. héten mérve
|
12. héten mérve
|
Viselkedési aktiválás
Időkeret: 12. héten mérve
|
12. héten mérve
|
Szívelégtelenség önellátása
Időkeret: 12. héten mérve
|
12. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn L. Turvey, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH073566 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DATR A4-GPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .