- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00353223
Interpersonel psykoterapi for depression hos mennesker med hjertesvigt
Interpersonel psykoterapi for depression hos patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en intervention baseret på interpersonel psykoterapi (IPT) og adfærdsaktivering (BA) teknikker til behandling af depression hos mennesker med kongestiv hjertesvigt. Ved at tage fat på, hvordan deltagernes tab af funktionsevne har ændret deres personlige forhold, vil psykoterapien hjælpe deltagerne til at diskutere, hvordan de mestrer deres sygdom og funktionstab. Det vil også hjælpe deltagere med hjertesvigt til at udvikle nye rekreative aktiviteter i overensstemmelse med deres nye funktionsniveau. Studiet vil først udvikle metoderne til interventionen og derefter pilotere studiet i et lille randomiseret, kontrolleret forsøg.
Adgang til pleje har været en stor barriere for behandling i tidligere psykosociale undersøgelser af hjertepatienter. Fordi mange mennesker med fremskreden hjertesvigt er hjemmebundet, vil behandlingen i denne undersøgelse primært blive administreret telefonisk, hvilket i høj grad vil forbedre udbredelsen af interventionen. De udviklede behandlingsteknikker vil være anvendelige til en række hjemmebundne patienter og svage ældre, ikke kun patienter med hjertesvigt. Det langsigtede mål med undersøgelsen er at udvikle pragmatiske interventioner til at reducere depression hos mennesker, der håndterer irreversibel funktionsnedgang.
Specifikt mål #1 - Behandlingsstandardisering: Formålet med denne fase vil være at udvikle en intervention, der adresserer de følelsesmæssige og adfærdsmæssige konsekvenser af hjertesvigt ved 1) at integrere IPT- og BA-teknikker for at løse både interpersonelle og funktionelle problemer relateret til handicap, 2) anvendelse af IPT-teori om "rolleovergang" og "sorg og tab" til at håndtere funktionelt fald, 3) anvendelse af BA-interventioner for at maksimere funktionsevne hos patienter med alvorlig svækkelse på grund af medicinsk sygdom, 4) udvikling af de nødvendige teknikker til at implementere både IPT og BA succesfuldt over telefonen, 5) udvikle metoderne til at implementere en passende opmærksomhedskontrol (AC) gruppe, 6) generere komplementære visuelle materialer til patienter for at øge forståelsen af den terapeutiske model, og 7) evaluere en række funktionelle vurderinger, der skal bruges som alternative resultater. To behandlere vil varetage behandlingen telefonisk med 15 deprimerede hjertesvigtpatienter. Deltagernes baseline 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) samlede score vil blive sammenlignet med HRSD-totalscore fra uge 6 og 12.
Specifikt mål #2 - Behandlingsevaluering: Formålet med denne fase vil være at pilotere den nye behandling i et randomiseret, kontrolleret forsøg med mennesker, der lider af svær eller mindre depression. Denne fase vil omfatte anvendelse af terapeutuddannelsesteknikker, vurdering af behandlingstroskab og valg af optimalt resultat, overholdelse, proces og behandlingskvalitetsmål. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage IPT eller en opmærksomhedskontroltilstand (AC). Begge grupper vil deltage i 12 sessioner, hvoraf 9 vil være 30 minutter til 1 times sessioner over telefonen. De resterende 3 vil være hjemmebesøg, der varer 1 til 2 timer. IPT-gruppen vil modtage IPT designet til mennesker med hjertesvigt. AC-gruppen vil ikke modtage terapi. I stedet vil en kliniker stille dem spørgsmål om deres depression og hjertesvigt. Depressive symptomer vil blive målt for alle deltagere, der bruger HRSD ved baseline og uge 6 og 12.
Specifikt mål #3 – Behandlingsgennemførlighed: I både standardiserings- og evalueringsfasen vil specifikke behandlingsgennemførlighedsspørgsmål blive behandlet. Det vigtigste gennemførlighedsproblem vil være acceptablen og effektiviteten af en telefonadministreret intervention med alvorligt svækkede ældre. Derudover vil rekrutterings- og fastholdelsesspørgsmål blive behandlet i alle faser af behandlingsudviklingen. Hovedresultatet af dette mål vil være passende rekrutteringskilder, herunder passende repræsentation af minoriteter, til at gennemføre en storstilet R01-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel hjertesvigt
- Aktuel mindre eller større depression
- Score på 14 eller højere på Beck Depression Inventory-II
Ekskluderingskriterier:
- Score på mindre end 24 på Mini-Mental State Exam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Deltagerne vil modtage kombineret interpersonel og adfærdsmæssig psykoterapi med det formål at reducere depression hos patienter med hjertesvigt.
|
Deltagerne vil modtage en kombineret intervention af interpersonel og adfærdsmæssig psykoterapi designet til mennesker med hjertesvigt.
Deltagerne vil deltage i 12 sessioner, hvoraf 9 vil være 30 minutter til 1 times sessioner over telefonen.
De resterende 3 vil være hjemmebesøg, der varer 1 til 2 timer.
Psykoterapisessionerne vil give deltagerne mulighed for at diskutere, hvordan de håndterer deres sygdom og funktionstab.
De vil også sigte mod at hjælpe deltagere med hjertesvigt med at udvikle nye rekreative aktiviteter i overensstemmelse med deres nye funktionsniveau.
|
|
Aktiv komparator: B
Deltagerne vil modtage opmærksomhedskontrolbetingelsen.
|
AC-gruppen vil ikke modtage terapi.
I stedet vil en kliniker stille dem spørgsmål om deres depression og hjertesvigt.
Deltagerne vil deltage i 12 sessioner, hvoraf 9 vil være 30 minutter til 1 times sessioner over telefonen.
De resterende 3 vil være hjemmebesøg, der varer 1 til 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på HRSD med 17 elementer
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Målt i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Målt i uge 12
|
|
Interpersonel funktion
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Målt i uge 12
|
|
Adfærdsmæssig aktivering
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Målt i uge 12
|
|
Selvpleje af hjertesvigt
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Målt i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn L. Turvey, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH073566 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A4-GPS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .