Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interpersonlig psykoterapi for depresjon hos mennesker med hjertesvikt

30. mai 2013 oppdatert av: University of Iowa

Interpersonlig psykoterapi for depresjon hos pasienter med hjertesvikt

Denne studien vil evaluere effektiviteten av mellommenneskelig psykoterapi og atferdsaktiveringsteknikker ved behandling av depresjon hos personer med kongestiv hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvikle en intervensjon basert på interpersonell psykoterapi (IPT) og atferdsaktiveringsteknikker (BA) for å behandle depresjon hos personer med kongestiv hjertesvikt. Ved å ta for seg hvordan deltakernes tap av funksjon har endret deres personlige relasjoner, vil psykoterapien hjelpe deltakerne til å diskutere hvordan de mestrer sykdom og funksjonstap. Det vil også hjelpe deltakere med hjertesvikt å utvikle nye rekreasjonsaktiviteter i tråd med deres nye funksjonsnivå. Studien vil først utvikle metodene for intervensjonen og deretter pilotere studien i en liten randomisert, kontrollert studie.

Tilgang til omsorg har vært en stor barriere for behandling i tidligere psykososiale studier hos hjertepasienter. Fordi mange mennesker med langtkommen hjertesvikt er hjemmebundet, vil behandlingen i denne studien primært gis via telefon, noe som i stor grad vil øke spredningen av intervensjonen. Behandlingsteknikkene som er utviklet vil være anvendelige på en rekke hjemmebundne pasienter og skrøpelige eldre, ikke bare pasienter med hjertesvikt. Det langsiktige målet med studien er å utvikle pragmatiske intervensjoner for å redusere depresjon hos mennesker som takler irreversibel funksjonsnedgang.

Spesifikt mål #1 - Behandlingsstandardisering: Hensikten med denne fasen vil være å utvikle en intervensjon som adresserer de emosjonelle og atferdsmessige konsekvensene av hjertesvikt ved 1) å integrere IPT- og BA-teknikker for å adressere både mellommenneskelige og funksjonelle problemer relatert til funksjonshemming, 2) å anvende IPT-teori om "rolleovergang" og "sorg og tap" for å mestre funksjonsnedgang, 3) bruke BA-intervensjoner for å maksimere funksjon hos pasienter med alvorlig funksjonsnedsettelse på grunn av medisinsk sykdom, 4) utvikle teknikkene som trengs for å implementere både IPT og BA vellykket over telefon, 5) utvikle metodene for å implementere en passende oppmerksomhetskontrollgruppe (AC), 6) generere komplementært visuelt materiale for pasienter for å øke forståelsen av den terapeutiske modellen, og 7) evaluere en rekke funksjonsvurderinger som skal brukes som alternative utfall. To terapeuter skal gjennomføre behandlingen per telefon med 15 deprimerte hjertesviktpasienter. Deltakernes baseline 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) totalpoengsum vil bli sammenlignet med HRSD totalpoengsum fra uke 6 og 12.

Spesifikt mål #2 - Behandlingsevaluering: Hensikten med denne fasen vil være å pilotere den nye behandlingen i en randomisert, kontrollert studie av personer som lider av alvorlig eller mindre depresjon. Denne fasen vil inkludere anvendelse av terapeutopplæringsteknikker, vurdering av behandlingstrohet og valg av optimalt resultat, etterlevelse, prosess og behandlingskvalitetsmål. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta IPT eller en oppmerksomhetskontrollbetingelse (AC). Begge gruppene vil delta på 12 økter, hvorav 9 vil være 30 minutter til 1 times økter over telefon. De resterende 3 vil være hjemmebesøk som varer 1 til 2 timer. IPT-gruppen vil motta IPT designet for personer med hjertesvikt. AC-gruppen vil ikke motta terapi. I stedet vil en kliniker stille dem spørsmål om deres depresjon og hjertesvikt. Depressive symptomer vil bli målt for alle deltakere som bruker HRSD ved baseline og uke 6 og 12.

Spesifikt mål #3 – Behandlingsmulighet: I både standardiserings- og evalueringsfasene vil spesifikke behandlingsmulighetsproblemer bli tatt opp. Det viktigste gjennomførbarhetsspørsmålet vil være akseptabiliteten og effektiviteten av en telefonadministrert intervensjon med alvorlig svekkede eldre mennesker. I tillegg vil rekrutterings- og retensjonsspørsmål tas opp i alle stadier av behandlingsutviklingen. Hovedresultatet av dette målet vil være tilstrekkelige rekrutteringskilder, inkludert tilstrekkelig representasjon av minoriteter, for å gjennomføre en storstilt R01-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende hjertesvikt
  • Nåværende mindre eller større depresjon
  • Score på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory-II

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på mindre enn 24 på Mini-Mental State Exam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Deltakerne vil få kombinert mellommenneskelig og atferdsmessig psykoterapi rettet mot å redusere depresjon hos pasienter med hjertesvikt.
Deltakerne vil motta en kombinert intervensjon av mellommenneskelig og atferdsmessig psykoterapi designet for mennesker med hjertesvikt. Deltakerne vil delta på 12 økter, hvorav 9 vil være 30 minutter til 1 times økter over telefon. De resterende 3 vil være hjemmebesøk, som varer 1 til 2 timer. Psykoterapiøktene vil la deltakerne diskutere hvordan de takler sykdom og funksjonstap. De vil også ha som mål å hjelpe deltakere med hjertesvikt til å utvikle nye rekreasjonsaktiviteter i tråd med deres nye funksjonsnivå.
Aktiv komparator: B
Deltakerne vil motta oppmerksomhetskontrollbetingelsen.
AC-gruppen vil ikke motta terapi. I stedet vil en kliniker stille dem spørsmål om deres depresjon og hjertesvikt. Deltakerne vil delta på 12 økter, hvorav 9 vil være 30 minutter til 1 times økter over telefon. De resterende 3 vil være hjemmebesøk, som varer 1 til 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng på HRSD med 17 elementer
Tidsramme: Målt i uke 12
Målt i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt i uke 12
Målt i uke 12
Mellommenneskelig fungering
Tidsramme: Målt i uke 12
Målt i uke 12
Atferdsaktivering
Tidsramme: Målt i uke 12
Målt i uke 12
Selvpleie av hjertesvikt
Tidsramme: Målt i uke 12
Målt i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn L. Turvey, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH073566 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DATR A4-GPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellommenneskelig og atferdsmessig psykoterapi

3
Abonnere