- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00353223
Interpersonlig psykoterapi for depresjon hos mennesker med hjertesvikt
Interpersonlig psykoterapi for depresjon hos pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle en intervensjon basert på interpersonell psykoterapi (IPT) og atferdsaktiveringsteknikker (BA) for å behandle depresjon hos personer med kongestiv hjertesvikt. Ved å ta for seg hvordan deltakernes tap av funksjon har endret deres personlige relasjoner, vil psykoterapien hjelpe deltakerne til å diskutere hvordan de mestrer sykdom og funksjonstap. Det vil også hjelpe deltakere med hjertesvikt å utvikle nye rekreasjonsaktiviteter i tråd med deres nye funksjonsnivå. Studien vil først utvikle metodene for intervensjonen og deretter pilotere studien i en liten randomisert, kontrollert studie.
Tilgang til omsorg har vært en stor barriere for behandling i tidligere psykososiale studier hos hjertepasienter. Fordi mange mennesker med langtkommen hjertesvikt er hjemmebundet, vil behandlingen i denne studien primært gis via telefon, noe som i stor grad vil øke spredningen av intervensjonen. Behandlingsteknikkene som er utviklet vil være anvendelige på en rekke hjemmebundne pasienter og skrøpelige eldre, ikke bare pasienter med hjertesvikt. Det langsiktige målet med studien er å utvikle pragmatiske intervensjoner for å redusere depresjon hos mennesker som takler irreversibel funksjonsnedgang.
Spesifikt mål #1 - Behandlingsstandardisering: Hensikten med denne fasen vil være å utvikle en intervensjon som adresserer de emosjonelle og atferdsmessige konsekvensene av hjertesvikt ved 1) å integrere IPT- og BA-teknikker for å adressere både mellommenneskelige og funksjonelle problemer relatert til funksjonshemming, 2) å anvende IPT-teori om "rolleovergang" og "sorg og tap" for å mestre funksjonsnedgang, 3) bruke BA-intervensjoner for å maksimere funksjon hos pasienter med alvorlig funksjonsnedsettelse på grunn av medisinsk sykdom, 4) utvikle teknikkene som trengs for å implementere både IPT og BA vellykket over telefon, 5) utvikle metodene for å implementere en passende oppmerksomhetskontrollgruppe (AC), 6) generere komplementært visuelt materiale for pasienter for å øke forståelsen av den terapeutiske modellen, og 7) evaluere en rekke funksjonsvurderinger som skal brukes som alternative utfall. To terapeuter skal gjennomføre behandlingen per telefon med 15 deprimerte hjertesviktpasienter. Deltakernes baseline 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) totalpoengsum vil bli sammenlignet med HRSD totalpoengsum fra uke 6 og 12.
Spesifikt mål #2 - Behandlingsevaluering: Hensikten med denne fasen vil være å pilotere den nye behandlingen i en randomisert, kontrollert studie av personer som lider av alvorlig eller mindre depresjon. Denne fasen vil inkludere anvendelse av terapeutopplæringsteknikker, vurdering av behandlingstrohet og valg av optimalt resultat, etterlevelse, prosess og behandlingskvalitetsmål. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta IPT eller en oppmerksomhetskontrollbetingelse (AC). Begge gruppene vil delta på 12 økter, hvorav 9 vil være 30 minutter til 1 times økter over telefon. De resterende 3 vil være hjemmebesøk som varer 1 til 2 timer. IPT-gruppen vil motta IPT designet for personer med hjertesvikt. AC-gruppen vil ikke motta terapi. I stedet vil en kliniker stille dem spørsmål om deres depresjon og hjertesvikt. Depressive symptomer vil bli målt for alle deltakere som bruker HRSD ved baseline og uke 6 og 12.
Spesifikt mål #3 – Behandlingsmulighet: I både standardiserings- og evalueringsfasene vil spesifikke behandlingsmulighetsproblemer bli tatt opp. Det viktigste gjennomførbarhetsspørsmålet vil være akseptabiliteten og effektiviteten av en telefonadministrert intervensjon med alvorlig svekkede eldre mennesker. I tillegg vil rekrutterings- og retensjonsspørsmål tas opp i alle stadier av behandlingsutviklingen. Hovedresultatet av dette målet vil være tilstrekkelige rekrutteringskilder, inkludert tilstrekkelig representasjon av minoriteter, for å gjennomføre en storstilt R01-intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende hjertesvikt
- Nåværende mindre eller større depresjon
- Score på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory-II
Ekskluderingskriterier:
- Poeng på mindre enn 24 på Mini-Mental State Exam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Deltakerne vil få kombinert mellommenneskelig og atferdsmessig psykoterapi rettet mot å redusere depresjon hos pasienter med hjertesvikt.
|
Deltakerne vil motta en kombinert intervensjon av mellommenneskelig og atferdsmessig psykoterapi designet for mennesker med hjertesvikt.
Deltakerne vil delta på 12 økter, hvorav 9 vil være 30 minutter til 1 times økter over telefon.
De resterende 3 vil være hjemmebesøk, som varer 1 til 2 timer.
Psykoterapiøktene vil la deltakerne diskutere hvordan de takler sykdom og funksjonstap.
De vil også ha som mål å hjelpe deltakere med hjertesvikt til å utvikle nye rekreasjonsaktiviteter i tråd med deres nye funksjonsnivå.
|
Aktiv komparator: B
Deltakerne vil motta oppmerksomhetskontrollbetingelsen.
|
AC-gruppen vil ikke motta terapi.
I stedet vil en kliniker stille dem spørsmål om deres depresjon og hjertesvikt.
Deltakerne vil delta på 12 økter, hvorav 9 vil være 30 minutter til 1 times økter over telefon.
De resterende 3 vil være hjemmebesøk, som varer 1 til 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Poeng på HRSD med 17 elementer
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Målt i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Målt i uke 12
|
Mellommenneskelig fungering
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Målt i uke 12
|
Atferdsaktivering
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Målt i uke 12
|
Selvpleie av hjertesvikt
Tidsramme: Målt i uke 12
|
Målt i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn L. Turvey, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH073566 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A4-GPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellommenneskelig og atferdsmessig psykoterapi
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført