Diabetes mellitus a vulvovaginální kandidóza
21. května 2008 aktualizováno: Indian Council of Medical Research
Diabetes Mellitus a vulvovaginální kandidóza: Prevalence infekce a její zdůvodnění
Klinická a mykologická odpověď na perorální flukonazol a čípky s kyselinou boritou byla hodnocena u pacientů s diabetes mellitus a vulvovaginální kandidózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký podíl vulvovaginální kandidózy je způsoben C. glabrata, která špatně reaguje na léčbu flukonazolem.
Hodnotili jsme klinickou úlevu a mykologické vyléčení v reakci na perorální čípky s flukonazolem a kyselinou boritou u pacientů s diabetes mellitus a vulvovaginální kandidózou v randomizované studii.
Flukonazol byl podáván ve standardní perorální jednorázové dávce (150 mg), flukonazol a vaginální čípky s kyselinou boritou byly podávány v dávce 600 mg/den po dobu 14 dnů bez přerušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 29
- Dr Ravinder Goswami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacientky s diabetes mellitus navštěvující endokrinní OPD All India Institute of Medical Sciences, u kterých byla diagnóza vulvovaginální kandidózy založena na přítomnosti klinických příznaků a příznaků a růstu druhů Candida na kultivaci vysoce vaginálního výtěru (HVS).
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s vaginálním výtokem, u kterých nebyl zjištěn růst Candidy na mykotické kultivaci, byly vyloučeny.
- Vyloučeny byly také těhotné,
- Sexuálně neaktivní dívky,
- Věk > 65 let, selhání ledvin a léčba steroidy.
- Pacienti, kteří nedali souhlas s vyšetřením pánve,
- Vyloučeny jsou ty, které byly v posledních třech měsících léčeny pro jakýkoli druh poševního výtoku a nedodržely léčbu kyselinou boritou nebo se nedostavily 15. den k opakovanému vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1, kyselina boritá
600 mg vaginálních pesarů po dobu 14 dnů
|
Želatinové kapsle naplněné 600 mg kyseliny borité
|
|
Jiný: 2, flukonazol
|
150 mg perorálního flukonazolu se podává jednou za 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mykologické vyléčení v 15. den terapie a definované jako nepřítomnost růstu Candida na mykotické kultuře z vysokého vaginálního výtěru
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od klinických příznaků a známek vulvovaginální kandidózy včetně vaginálního výtoku, pruritu, pocitu pálení a vaginální kongesce
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Goswami, DM, All India Institute of Medical Sciences New Delhi, 110029, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Onemocnění endokrinního systému
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vaginitida
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Diabetes Mellitus
- Kandidóza
- Kandidóza, vulvovaginální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- RHN/Adhoc/23/2003-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .