Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®
6. ledna 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age
The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.
Primary Objective:
To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.
Secondary Objectives:
- To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
- To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
847
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalen, Německo, 73433
-
Aisch, Německo, 91413
-
Alsfeld, Německo, 36304
-
Augsburg, Německo, 86150
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32549
-
Bad Säckingen, Německo, 79713
-
Berlin, Německo, 10115
-
Berlin, Německo, 13125
-
Berlin, Německo, 10783
-
Berlin, Německo, 13403
-
Bernau b. Berlin, Německo, 16321
-
Bielefeld, Německo, 33611
-
Bramsche, Německo, 49565
-
Bretten, Německo, 75015
-
Bönnigheim, Německo, 74357
-
Cham, Německo, 93413
-
Datteln, Německo, 45711
-
Detmold, Německo, 32756
-
Eisenberg, Německo, 07607
-
Erfurt, Německo, 99086
-
Espelkamp, Německo, 32339
-
Frankenthal, Německo, 67227
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Freiburg, Německo, 79111
-
Gerolstein, Německo, 54568
-
Gersthofen, Německo, 86368
-
Goch, Německo, 47574
-
Göttingen, Německo, 37083
-
Gütersloh, Německo, 33332
-
Hamburg, Německo, 22305
-
Hamburg, Německo, 22415
-
Herbolzheim, Německo, 79336
-
Herrsching, Německo, 82211
-
Jena, Německo, 07745
-
Karlsruhe, Německo, 76137
-
Karlstadtm, Německo, 97753
-
Kehl, Německo, 77694
-
Kempten, Německo, 87435
-
Korbach, Německo, 34497
-
Krefeld, Německo, 47829
-
Köln, Německo, 51145
-
Königstein/Taunus, Německo, 61462
-
Landshut, Německo, 84032
-
Lauf/Pegnitz, Německo, 91207
-
Lauffen, Německo, 74348
-
Leinfelden-Echte, Německo, 70771
-
Lindenberg, Německo, 88161
-
Lingen 49 (Ems), Německo, 49808
-
Ludwigshafen, Německo, 67069
-
Ludwigshafen, Německo, 67053
-
Magdeburg, Německo, 39130
-
Magdeburg, Německo, 39116
-
Mainz, Německo, 55116
-
Mainz, Německo, 55118
-
Mainz-Hechtsheim, Německo, 55129
-
Mannheim, Německo, 68167
-
Marburg, Německo, 35039
-
Marktoberdorf, Německo, 87616
-
Marktredwitz, Německo, 95615
-
Melle, Německo, 49324
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
-
Mönchengladbach, Německo, 41236
-
Mönchengladbach, Německo, 41068
-
München, Německo, 81241
-
München, Německo, 81479
-
München, Německo, 80634
-
München, Německo, 80939
-
München, Německo, 81735
-
Nabburg, Německo, 92507
-
Neumünster, Německo, 24534
-
Niedernhausen, Německo, 65527
-
Prüm, Německo, 54595
-
Schwieberdingen, Německo, 71701
-
Schwäbisch Hall, Německo, 74523
-
Schwäbisch-Gmünd, Německo, 73525
-
Solingen, Německo, 42699
-
Solingen, Německo, 42719
-
Traunreut, Německo, 83301
-
Ulm, Německo, 89077
-
Unterschleißheim, Německo, 85716
-
Weinheim, Německo, 69469
-
Wiesbaden, Německo, 65205
-
Wildeshausen, Německo, 27793
-
Wolfenbüttel, Německo, 38300
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
- Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
- Parents or a legal guardian able to read and write the local language
- Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
- Moderate or severe acute illness with or without fever
- Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present study period
- Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
- Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
- Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
- History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
- Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
- Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
- History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
- Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
- Known HIV seropositivity
- Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
- Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
|
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
|
0.5 mL, IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Časové okno: 0 to 3 Days post-vaccination
|
0 to 3 Days post-vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Časové okno: 4 days post-vaccination
|
4 days post-vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A5I19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .