Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®
6 de janeiro de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age
The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.
Primary Objective:
To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.
Secondary Objectives:
- To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
- To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
847
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalen, Alemanha, 73433
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Aisch, Alemanha, 91413
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Alsfeld, Alemanha, 36304
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Augsburg, Alemanha, 86150
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32549
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Bad Säckingen, Alemanha, 79713
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Berlin, Alemanha, 10115
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Berlin, Alemanha, 13125
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Berlin, Alemanha, 10783
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Berlin, Alemanha, 13403
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Bernau b. Berlin, Alemanha, 16321
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Bielefeld, Alemanha, 33611
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Bramsche, Alemanha, 49565
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Bretten, Alemanha, 75015
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Bönnigheim, Alemanha, 74357
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Cham, Alemanha, 93413
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Datteln, Alemanha, 45711
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Detmold, Alemanha, 32756
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Eisenberg, Alemanha, 07607
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Erfurt, Alemanha, 99086
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Espelkamp, Alemanha, 32339
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Frankenthal, Alemanha, 67227
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Freiburg, Alemanha, 79111
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Gerolstein, Alemanha, 54568
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Gersthofen, Alemanha, 86368
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Goch, Alemanha, 47574
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Göttingen, Alemanha, 37083
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Gütersloh, Alemanha, 33332
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Hamburg, Alemanha, 22305
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Hamburg, Alemanha, 22415
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Herbolzheim, Alemanha, 79336
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Herrsching, Alemanha, 82211
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Jena, Alemanha, 07745
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
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Karlstadtm, Alemanha, 97753
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Kehl, Alemanha, 77694
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Kempten, Alemanha, 87435
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Korbach, Alemanha, 34497
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Krefeld, Alemanha, 47829
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Köln, Alemanha, 51145
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Königstein/Taunus, Alemanha, 61462
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Landshut, Alemanha, 84032
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Lauf/Pegnitz, Alemanha, 91207
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Lauffen, Alemanha, 74348
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Leinfelden-Echte, Alemanha, 70771
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Lindenberg, Alemanha, 88161
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Lingen 49 (Ems), Alemanha, 49808
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Ludwigshafen, Alemanha, 67069
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Ludwigshafen, Alemanha, 67053
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Magdeburg, Alemanha, 39130
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Magdeburg, Alemanha, 39116
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Mainz, Alemanha, 55116
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Mainz, Alemanha, 55118
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Mainz-Hechtsheim, Alemanha, 55129
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Marburg, Alemanha, 35039
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Marktoberdorf, Alemanha, 87616
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Marktredwitz, Alemanha, 95615
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Melle, Alemanha, 49324
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
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Mönchengladbach, Alemanha, 41068
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München, Alemanha, 81241
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München, Alemanha, 81479
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München, Alemanha, 80634
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München, Alemanha, 80939
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München, Alemanha, 81735
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Nabburg, Alemanha, 92507
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Neumünster, Alemanha, 24534
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Niedernhausen, Alemanha, 65527
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Prüm, Alemanha, 54595
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Schwieberdingen, Alemanha, 71701
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Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
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Schwäbisch-Gmünd, Alemanha, 73525
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Solingen, Alemanha, 42699
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Solingen, Alemanha, 42719
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Traunreut, Alemanha, 83301
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Ulm, Alemanha, 89077
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Unterschleißheim, Alemanha, 85716
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Weinheim, Alemanha, 69469
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Wiesbaden, Alemanha, 65205
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Wildeshausen, Alemanha, 27793
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Wolfenbüttel, Alemanha, 38300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
- Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
- Parents or a legal guardian able to read and write the local language
- Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
- Moderate or severe acute illness with or without fever
- Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present study period
- Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
- Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
- Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
- History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
- Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
- Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
- History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
- Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
- Known HIV seropositivity
- Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
- Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
|
0,5 mL, IM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
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0.5 mL, IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Prazo: 0 to 3 Days post-vaccination
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0 to 3 Days post-vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Prazo: 4 days post-vaccination
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4 days post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A5I19
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