Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®
6. januar 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age
The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.
Primary Objective:
To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.
Secondary Objectives:
- To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
- To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
847
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalen, Tyskland, 73433
-
Aisch, Tyskland, 91413
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
-
Augsburg, Tyskland, 86150
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
-
Bad Säckingen, Tyskland, 79713
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
Berlin, Tyskland, 10783
-
Berlin, Tyskland, 13403
-
Bernau b. Berlin, Tyskland, 16321
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
-
Bramsche, Tyskland, 49565
-
Bretten, Tyskland, 75015
-
Bönnigheim, Tyskland, 74357
-
Cham, Tyskland, 93413
-
Datteln, Tyskland, 45711
-
Detmold, Tyskland, 32756
-
Eisenberg, Tyskland, 07607
-
Erfurt, Tyskland, 99086
-
Espelkamp, Tyskland, 32339
-
Frankenthal, Tyskland, 67227
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Freiburg, Tyskland, 79111
-
Gerolstein, Tyskland, 54568
-
Gersthofen, Tyskland, 86368
-
Goch, Tyskland, 47574
-
Göttingen, Tyskland, 37083
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
-
Hamburg, Tyskland, 22305
-
Hamburg, Tyskland, 22415
-
Herbolzheim, Tyskland, 79336
-
Herrsching, Tyskland, 82211
-
Jena, Tyskland, 07745
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
-
Karlstadtm, Tyskland, 97753
-
Kehl, Tyskland, 77694
-
Kempten, Tyskland, 87435
-
Korbach, Tyskland, 34497
-
Krefeld, Tyskland, 47829
-
Köln, Tyskland, 51145
-
Königstein/Taunus, Tyskland, 61462
-
Landshut, Tyskland, 84032
-
Lauf/Pegnitz, Tyskland, 91207
-
Lauffen, Tyskland, 74348
-
Leinfelden-Echte, Tyskland, 70771
-
Lindenberg, Tyskland, 88161
-
Lingen 49 (Ems), Tyskland, 49808
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67069
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67053
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
-
Magdeburg, Tyskland, 39116
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Mainz, Tyskland, 55118
-
Mainz-Hechtsheim, Tyskland, 55129
-
Mannheim, Tyskland, 68167
-
Marburg, Tyskland, 35039
-
Marktoberdorf, Tyskland, 87616
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
-
Melle, Tyskland, 49324
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41068
-
München, Tyskland, 81241
-
München, Tyskland, 81479
-
München, Tyskland, 80634
-
München, Tyskland, 80939
-
München, Tyskland, 81735
-
Nabburg, Tyskland, 92507
-
Neumünster, Tyskland, 24534
-
Niedernhausen, Tyskland, 65527
-
Prüm, Tyskland, 54595
-
Schwieberdingen, Tyskland, 71701
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
-
Schwäbisch-Gmünd, Tyskland, 73525
-
Solingen, Tyskland, 42699
-
Solingen, Tyskland, 42719
-
Traunreut, Tyskland, 83301
-
Ulm, Tyskland, 89077
-
Unterschleißheim, Tyskland, 85716
-
Weinheim, Tyskland, 69469
-
Wiesbaden, Tyskland, 65205
-
Wildeshausen, Tyskland, 27793
-
Wolfenbüttel, Tyskland, 38300
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
- Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
- Parents or a legal guardian able to read and write the local language
- Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
- Moderate or severe acute illness with or without fever
- Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present study period
- Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
- Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
- Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
- History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
- Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
- Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
- History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
- Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
- Known HIV seropositivity
- Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
- Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
|
0,5 ml, IM
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
|
0.5 mL, IM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Tidsramme: 0 to 3 Days post-vaccination
|
0 to 3 Days post-vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Tidsramme: 4 days post-vaccination
|
4 days post-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2006
Først opslået (Skøn)
24. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A5I19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .