Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®
6 de enero de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age
The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.
Primary Objective:
To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.
Secondary Objectives:
- To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
- To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
847
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalen, Alemania, 73433
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Aisch, Alemania, 91413
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Alsfeld, Alemania, 36304
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Augsburg, Alemania, 86150
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32549
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Bad Säckingen, Alemania, 79713
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Berlin, Alemania, 10115
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Berlin, Alemania, 13125
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Berlin, Alemania, 10783
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Berlin, Alemania, 13403
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Bernau b. Berlin, Alemania, 16321
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Bielefeld, Alemania, 33611
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Bramsche, Alemania, 49565
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Bretten, Alemania, 75015
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Bönnigheim, Alemania, 74357
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Cham, Alemania, 93413
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Datteln, Alemania, 45711
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Detmold, Alemania, 32756
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Eisenberg, Alemania, 07607
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Erfurt, Alemania, 99086
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Espelkamp, Alemania, 32339
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Frankenthal, Alemania, 67227
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Freiburg, Alemania, 79106
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Freiburg, Alemania, 79111
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Gerolstein, Alemania, 54568
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Gersthofen, Alemania, 86368
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Goch, Alemania, 47574
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Göttingen, Alemania, 37083
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Gütersloh, Alemania, 33332
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Hamburg, Alemania, 22305
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Hamburg, Alemania, 22415
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Herbolzheim, Alemania, 79336
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Herrsching, Alemania, 82211
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Jena, Alemania, 07745
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Karlsruhe, Alemania, 76137
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Karlstadtm, Alemania, 97753
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Kehl, Alemania, 77694
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Kempten, Alemania, 87435
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Korbach, Alemania, 34497
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Krefeld, Alemania, 47829
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Köln, Alemania, 51145
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Königstein/Taunus, Alemania, 61462
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Landshut, Alemania, 84032
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Lauf/Pegnitz, Alemania, 91207
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Lauffen, Alemania, 74348
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Leinfelden-Echte, Alemania, 70771
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Lindenberg, Alemania, 88161
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Lingen 49 (Ems), Alemania, 49808
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Ludwigshafen, Alemania, 67069
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Ludwigshafen, Alemania, 67053
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Magdeburg, Alemania, 39130
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Magdeburg, Alemania, 39116
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Mainz, Alemania, 55116
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Mainz, Alemania, 55118
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Mainz-Hechtsheim, Alemania, 55129
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Mannheim, Alemania, 68167
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Marburg, Alemania, 35039
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Marktoberdorf, Alemania, 87616
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Marktredwitz, Alemania, 95615
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Melle, Alemania, 49324
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
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Mönchengladbach, Alemania, 41236
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Mönchengladbach, Alemania, 41068
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München, Alemania, 81241
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München, Alemania, 81479
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München, Alemania, 80634
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München, Alemania, 80939
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München, Alemania, 81735
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Nabburg, Alemania, 92507
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Neumünster, Alemania, 24534
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Niedernhausen, Alemania, 65527
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Prüm, Alemania, 54595
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Schwieberdingen, Alemania, 71701
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Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
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Schwäbisch-Gmünd, Alemania, 73525
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Solingen, Alemania, 42699
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Solingen, Alemania, 42719
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Traunreut, Alemania, 83301
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Ulm, Alemania, 89077
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Unterschleißheim, Alemania, 85716
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Weinheim, Alemania, 69469
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Wiesbaden, Alemania, 65205
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Wildeshausen, Alemania, 27793
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Wolfenbüttel, Alemania, 38300
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
- Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
- Parents or a legal guardian able to read and write the local language
- Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
- Moderate or severe acute illness with or without fever
- Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present study period
- Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
- Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
- Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
- History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
- Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
- Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
- History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
- Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
- Known HIV seropositivity
- Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
- Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
|
0,5 ml, vía IM
Otros nombres:
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Comparador activo: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
|
0.5 mL, IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Periodo de tiempo: 0 to 3 Days post-vaccination
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0 to 3 Days post-vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Periodo de tiempo: 4 days post-vaccination
|
4 days post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A5I19
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