Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®

2015. január 6. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age

The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.

Primary Objective:

To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.

Secondary Objectives:

  • To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
  • To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

847

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aalen, Németország, 73433
      • Aisch, Németország, 91413
      • Alsfeld, Németország, 36304
      • Augsburg, Németország, 86150
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32549
      • Bad Säckingen, Németország, 79713
      • Berlin, Németország, 10115
      • Berlin, Németország, 13125
      • Berlin, Németország, 10783
      • Berlin, Németország, 13403
      • Bernau b. Berlin, Németország, 16321
      • Bielefeld, Németország, 33611
      • Bramsche, Németország, 49565
      • Bretten, Németország, 75015
      • Bönnigheim, Németország, 74357
      • Cham, Németország, 93413
      • Datteln, Németország, 45711
      • Detmold, Németország, 32756
      • Eisenberg, Németország, 07607
      • Erfurt, Németország, 99086
      • Espelkamp, Németország, 32339
      • Frankenthal, Németország, 67227
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Freiburg, Németország, 79111
      • Gerolstein, Németország, 54568
      • Gersthofen, Németország, 86368
      • Goch, Németország, 47574
      • Göttingen, Németország, 37083
      • Gütersloh, Németország, 33332
      • Hamburg, Németország, 22305
      • Hamburg, Németország, 22415
      • Herbolzheim, Németország, 79336
      • Herrsching, Németország, 82211
      • Jena, Németország, 07745
      • Karlsruhe, Németország, 76137
      • Karlstadtm, Németország, 97753
      • Kehl, Németország, 77694
      • Kempten, Németország, 87435
      • Korbach, Németország, 34497
      • Krefeld, Németország, 47829
      • Köln, Németország, 51145
      • Königstein/Taunus, Németország, 61462
      • Landshut, Németország, 84032
      • Lauf/Pegnitz, Németország, 91207
      • Lauffen, Németország, 74348
      • Leinfelden-Echte, Németország, 70771
      • Lindenberg, Németország, 88161
      • Lingen 49 (Ems), Németország, 49808
      • Ludwigshafen, Németország, 67069
      • Ludwigshafen, Németország, 67053
      • Magdeburg, Németország, 39130
      • Magdeburg, Németország, 39116
      • Mainz, Németország, 55116
      • Mainz, Németország, 55118
      • Mainz-Hechtsheim, Németország, 55129
      • Mannheim, Németország, 68167
      • Marburg, Németország, 35039
      • Marktoberdorf, Németország, 87616
      • Marktredwitz, Németország, 95615
      • Melle, Németország, 49324
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
      • Mönchengladbach, Németország, 41236
      • Mönchengladbach, Németország, 41068
      • München, Németország, 81241
      • München, Németország, 81479
      • München, Németország, 80634
      • München, Németország, 80939
      • München, Németország, 81735
      • Nabburg, Németország, 92507
      • Neumünster, Németország, 24534
      • Niedernhausen, Németország, 65527
      • Prüm, Németország, 54595
      • Schwieberdingen, Németország, 71701
      • Schwäbisch Hall, Németország, 74523
      • Schwäbisch-Gmünd, Németország, 73525
      • Solingen, Németország, 42699
      • Solingen, Németország, 42719
      • Traunreut, Németország, 83301
      • Ulm, Németország, 89077
      • Unterschleißheim, Németország, 85716
      • Weinheim, Németország, 69469
      • Wiesbaden, Németország, 65205
      • Wildeshausen, Németország, 27793
      • Wolfenbüttel, Németország, 38300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
  • Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
  • Parents or a legal guardian able to read and write the local language
  • Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
  • Moderate or severe acute illness with or without fever
  • Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present study period
  • Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
  • Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
  • Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
  • History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
  • Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
  • Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
  • History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
  • Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
  • Known HIV seropositivity
  • Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
  • Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
Biológiai: DT5aP-IPV-Hib 5 komponensű pertussis vakcina
0,5 ml, IM
Más nevek:
  • Pediacel™
Aktív összehasonlító: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
Biológiai: DT3aP-HBs-IPV
0.5 mL, IM
Más nevek:
  • Infanrix® hexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Időkeret: 0 to 3 Days post-vaccination
0 to 3 Days post-vaccination

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Időkeret: 4 days post-vaccination
4 days post-vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5I19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DT5aP-IPV-Hib 5 komponensű pertussis vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel