Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®
6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age
The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.
Primary Objective:
To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.
Secondary Objectives:
- To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
- To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
847
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalen, Niemcy, 73433
-
Aisch, Niemcy, 91413
-
Alsfeld, Niemcy, 36304
-
Augsburg, Niemcy, 86150
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
-
Bad Säckingen, Niemcy, 79713
-
Berlin, Niemcy, 10115
-
Berlin, Niemcy, 13125
-
Berlin, Niemcy, 10783
-
Berlin, Niemcy, 13403
-
Bernau b. Berlin, Niemcy, 16321
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
-
Bramsche, Niemcy, 49565
-
Bretten, Niemcy, 75015
-
Bönnigheim, Niemcy, 74357
-
Cham, Niemcy, 93413
-
Datteln, Niemcy, 45711
-
Detmold, Niemcy, 32756
-
Eisenberg, Niemcy, 07607
-
Erfurt, Niemcy, 99086
-
Espelkamp, Niemcy, 32339
-
Frankenthal, Niemcy, 67227
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Freiburg, Niemcy, 79111
-
Gerolstein, Niemcy, 54568
-
Gersthofen, Niemcy, 86368
-
Goch, Niemcy, 47574
-
Göttingen, Niemcy, 37083
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
-
Hamburg, Niemcy, 22305
-
Hamburg, Niemcy, 22415
-
Herbolzheim, Niemcy, 79336
-
Herrsching, Niemcy, 82211
-
Jena, Niemcy, 07745
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
-
Karlstadtm, Niemcy, 97753
-
Kehl, Niemcy, 77694
-
Kempten, Niemcy, 87435
-
Korbach, Niemcy, 34497
-
Krefeld, Niemcy, 47829
-
Köln, Niemcy, 51145
-
Königstein/Taunus, Niemcy, 61462
-
Landshut, Niemcy, 84032
-
Lauf/Pegnitz, Niemcy, 91207
-
Lauffen, Niemcy, 74348
-
Leinfelden-Echte, Niemcy, 70771
-
Lindenberg, Niemcy, 88161
-
Lingen 49 (Ems), Niemcy, 49808
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67069
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67053
-
Magdeburg, Niemcy, 39130
-
Magdeburg, Niemcy, 39116
-
Mainz, Niemcy, 55116
-
Mainz, Niemcy, 55118
-
Mainz-Hechtsheim, Niemcy, 55129
-
Mannheim, Niemcy, 68167
-
Marburg, Niemcy, 35039
-
Marktoberdorf, Niemcy, 87616
-
Marktredwitz, Niemcy, 95615
-
Melle, Niemcy, 49324
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41061
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41068
-
München, Niemcy, 81241
-
München, Niemcy, 81479
-
München, Niemcy, 80634
-
München, Niemcy, 80939
-
München, Niemcy, 81735
-
Nabburg, Niemcy, 92507
-
Neumünster, Niemcy, 24534
-
Niedernhausen, Niemcy, 65527
-
Prüm, Niemcy, 54595
-
Schwieberdingen, Niemcy, 71701
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
-
Schwäbisch-Gmünd, Niemcy, 73525
-
Solingen, Niemcy, 42699
-
Solingen, Niemcy, 42719
-
Traunreut, Niemcy, 83301
-
Ulm, Niemcy, 89077
-
Unterschleißheim, Niemcy, 85716
-
Weinheim, Niemcy, 69469
-
Wiesbaden, Niemcy, 65205
-
Wildeshausen, Niemcy, 27793
-
Wolfenbüttel, Niemcy, 38300
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
- Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
- Parents or a legal guardian able to read and write the local language
- Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
- Moderate or severe acute illness with or without fever
- Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present study period
- Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
- Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
- Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
- History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
- Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
- Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
- History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
- Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
- Known HIV seropositivity
- Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
- Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
|
0.5 mL, IM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Ramy czasowe: 0 to 3 Days post-vaccination
|
0 to 3 Days post-vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Ramy czasowe: 4 days post-vaccination
|
4 days post-vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5I19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .