Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®

6 января 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age

The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.

Primary Objective:

To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.

Secondary Objectives:

  • To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
  • To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

847

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aalen, Германия, 73433
      • Aisch, Германия, 91413
      • Alsfeld, Германия, 36304
      • Augsburg, Германия, 86150
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32549
      • Bad Säckingen, Германия, 79713
      • Berlin, Германия, 10115
      • Berlin, Германия, 13125
      • Berlin, Германия, 10783
      • Berlin, Германия, 13403
      • Bernau b. Berlin, Германия, 16321
      • Bielefeld, Германия, 33611
      • Bramsche, Германия, 49565
      • Bretten, Германия, 75015
      • Bönnigheim, Германия, 74357
      • Cham, Германия, 93413
      • Datteln, Германия, 45711
      • Detmold, Германия, 32756
      • Eisenberg, Германия, 07607
      • Erfurt, Германия, 99086
      • Espelkamp, Германия, 32339
      • Frankenthal, Германия, 67227
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Freiburg, Германия, 79111
      • Gerolstein, Германия, 54568
      • Gersthofen, Германия, 86368
      • Goch, Германия, 47574
      • Göttingen, Германия, 37083
      • Gütersloh, Германия, 33332
      • Hamburg, Германия, 22305
      • Hamburg, Германия, 22415
      • Herbolzheim, Германия, 79336
      • Herrsching, Германия, 82211
      • Jena, Германия, 07745
      • Karlsruhe, Германия, 76137
      • Karlstadtm, Германия, 97753
      • Kehl, Германия, 77694
      • Kempten, Германия, 87435
      • Korbach, Германия, 34497
      • Krefeld, Германия, 47829
      • Köln, Германия, 51145
      • Königstein/Taunus, Германия, 61462
      • Landshut, Германия, 84032
      • Lauf/Pegnitz, Германия, 91207
      • Lauffen, Германия, 74348
      • Leinfelden-Echte, Германия, 70771
      • Lindenberg, Германия, 88161
      • Lingen 49 (Ems), Германия, 49808
      • Ludwigshafen, Германия, 67069
      • Ludwigshafen, Германия, 67053
      • Magdeburg, Германия, 39130
      • Magdeburg, Германия, 39116
      • Mainz, Германия, 55116
      • Mainz, Германия, 55118
      • Mainz-Hechtsheim, Германия, 55129
      • Mannheim, Германия, 68167
      • Marburg, Германия, 35039
      • Marktoberdorf, Германия, 87616
      • Marktredwitz, Германия, 95615
      • Melle, Германия, 49324
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
      • Mönchengladbach, Германия, 41236
      • Mönchengladbach, Германия, 41068
      • München, Германия, 81241
      • München, Германия, 81479
      • München, Германия, 80634
      • München, Германия, 80939
      • München, Германия, 81735
      • Nabburg, Германия, 92507
      • Neumünster, Германия, 24534
      • Niedernhausen, Германия, 65527
      • Prüm, Германия, 54595
      • Schwieberdingen, Германия, 71701
      • Schwäbisch Hall, Германия, 74523
      • Schwäbisch-Gmünd, Германия, 73525
      • Solingen, Германия, 42699
      • Solingen, Германия, 42719
      • Traunreut, Германия, 83301
      • Ulm, Германия, 89077
      • Unterschleißheim, Германия, 85716
      • Weinheim, Германия, 69469
      • Wiesbaden, Германия, 65205
      • Wildeshausen, Германия, 27793
      • Wolfenbüttel, Германия, 38300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
  • Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
  • Parents or a legal guardian able to read and write the local language
  • Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
  • Moderate or severe acute illness with or without fever
  • Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present study period
  • Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
  • Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
  • Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
  • History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
  • Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
  • Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
  • History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
  • Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
  • Known HIV seropositivity
  • Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
  • Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
Биологический: DT5aP-IPV-Hib 5-компонентная коклюшная вакцина
0,5 мл, в/м
Другие имена:
  • Педиасель™
Активный компаратор: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
Биологический: DT3aP-HBs-IPV
0.5 mL, IM
Другие имена:
  • Infanrix® hexa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Временное ограничение: 0 to 3 Days post-vaccination
0 to 3 Days post-vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Временное ограничение: 4 days post-vaccination
4 days post-vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A5I19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования DT5aP-IPV-Hib 5-компонентная коклюшная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться