Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®
6 gennaio 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age
The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.
Primary Objective:
To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.
Secondary Objectives:
- To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
- To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
847
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalen, Germania, 73433
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Aisch, Germania, 91413
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Alsfeld, Germania, 36304
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Augsburg, Germania, 86150
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Bad Oeynhausen, Germania, 32549
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Bad Säckingen, Germania, 79713
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Berlin, Germania, 10115
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Berlin, Germania, 13125
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Berlin, Germania, 10783
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Berlin, Germania, 13403
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Bernau b. Berlin, Germania, 16321
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Bielefeld, Germania, 33611
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Bramsche, Germania, 49565
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Bretten, Germania, 75015
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Bönnigheim, Germania, 74357
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Cham, Germania, 93413
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Datteln, Germania, 45711
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Detmold, Germania, 32756
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Eisenberg, Germania, 07607
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Erfurt, Germania, 99086
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Espelkamp, Germania, 32339
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Frankenthal, Germania, 67227
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Freiburg, Germania, 79106
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Freiburg, Germania, 79111
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Gerolstein, Germania, 54568
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Gersthofen, Germania, 86368
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Goch, Germania, 47574
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Göttingen, Germania, 37083
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Gütersloh, Germania, 33332
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Hamburg, Germania, 22305
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Hamburg, Germania, 22415
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Herbolzheim, Germania, 79336
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Herrsching, Germania, 82211
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Jena, Germania, 07745
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Karlsruhe, Germania, 76137
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Karlstadtm, Germania, 97753
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Kehl, Germania, 77694
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Kempten, Germania, 87435
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Korbach, Germania, 34497
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Krefeld, Germania, 47829
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Köln, Germania, 51145
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Königstein/Taunus, Germania, 61462
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Landshut, Germania, 84032
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Lauf/Pegnitz, Germania, 91207
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Lauffen, Germania, 74348
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Leinfelden-Echte, Germania, 70771
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Lindenberg, Germania, 88161
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Lingen 49 (Ems), Germania, 49808
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Ludwigshafen, Germania, 67069
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Ludwigshafen, Germania, 67053
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Magdeburg, Germania, 39130
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Magdeburg, Germania, 39116
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Mainz, Germania, 55116
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Mainz, Germania, 55118
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Mainz-Hechtsheim, Germania, 55129
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Mannheim, Germania, 68167
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Marburg, Germania, 35039
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Marktoberdorf, Germania, 87616
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Marktredwitz, Germania, 95615
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Melle, Germania, 49324
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Mönchengladbach, Germania, 41061
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Mönchengladbach, Germania, 41236
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Mönchengladbach, Germania, 41068
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München, Germania, 81241
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München, Germania, 81479
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München, Germania, 80634
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München, Germania, 80939
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München, Germania, 81735
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Nabburg, Germania, 92507
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Neumünster, Germania, 24534
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Niedernhausen, Germania, 65527
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Prüm, Germania, 54595
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Schwieberdingen, Germania, 71701
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Schwäbisch Hall, Germania, 74523
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Schwäbisch-Gmünd, Germania, 73525
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Solingen, Germania, 42699
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Solingen, Germania, 42719
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Traunreut, Germania, 83301
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Ulm, Germania, 89077
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Unterschleißheim, Germania, 85716
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Weinheim, Germania, 69469
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Wiesbaden, Germania, 65205
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Wildeshausen, Germania, 27793
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Wolfenbüttel, Germania, 38300
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
- Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
- Parents or a legal guardian able to read and write the local language
- Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
- Moderate or severe acute illness with or without fever
- Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present study period
- Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
- Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
- Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
- History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
- Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
- Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
- History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
- Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
- Known HIV seropositivity
- Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
- Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
|
0,5 ml, IM
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
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0.5 mL, IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Lasso di tempo: 0 to 3 Days post-vaccination
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0 to 3 Days post-vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Lasso di tempo: 4 days post-vaccination
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4 days post-vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5I19
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