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Study to Compare Booster Vaccination With Pediacel® to Infanrix® Hexa When Both Are Co-Administered With Prevenar®

6. Januar 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Safety and Immunogenicity of Booster Vaccination With PEDIACEL®, a Combined Diphtheria, Tetanus, Five Component Acellular Pertussis, Inactivated Poliomyelitis and Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), Compared to Booster Vaccination With Infanrix® Hexa When Both Vaccines Are Co-Administered With Prevenar® to Toddlers 11-18 Months of Age

The purpose of the study is to provide data on the safety and immunogenicity of Pediacel® to allow its use as a fourth dose administered to 11-18 months old toddlers at the same time as Prevenar®.

Primary Objective:

To evaluate the safety of Pediacel® booster dose co-administered with Prevenar® to toddlers at 11-18 months of age.

Secondary Objectives:

  • To describe the incidence rate of severe fever within four days post-vaccination
  • To describe the antibody responses to all antigens in a subgroup of subjects at baseline and post-vaccination.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

847

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalen, Deutschland, 73433
      • Aisch, Deutschland, 91413
      • Alsfeld, Deutschland, 36304
      • Augsburg, Deutschland, 86150
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32549
      • Bad Säckingen, Deutschland, 79713
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Berlin, Deutschland, 10783
      • Berlin, Deutschland, 13403
      • Bernau b. Berlin, Deutschland, 16321
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
      • Bramsche, Deutschland, 49565
      • Bretten, Deutschland, 75015
      • Bönnigheim, Deutschland, 74357
      • Cham, Deutschland, 93413
      • Datteln, Deutschland, 45711
      • Detmold, Deutschland, 32756
      • Eisenberg, Deutschland, 07607
      • Erfurt, Deutschland, 99086
      • Espelkamp, Deutschland, 32339
      • Frankenthal, Deutschland, 67227
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Freiburg, Deutschland, 79111
      • Gerolstein, Deutschland, 54568
      • Gersthofen, Deutschland, 86368
      • Goch, Deutschland, 47574
      • Göttingen, Deutschland, 37083
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
      • Hamburg, Deutschland, 22305
      • Hamburg, Deutschland, 22415
      • Herbolzheim, Deutschland, 79336
      • Herrsching, Deutschland, 82211
      • Jena, Deutschland, 07745
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
      • Karlstadtm, Deutschland, 97753
      • Kehl, Deutschland, 77694
      • Kempten, Deutschland, 87435
      • Korbach, Deutschland, 34497
      • Krefeld, Deutschland, 47829
      • Köln, Deutschland, 51145
      • Königstein/Taunus, Deutschland, 61462
      • Landshut, Deutschland, 84032
      • Lauf/Pegnitz, Deutschland, 91207
      • Lauffen, Deutschland, 74348
      • Leinfelden-Echte, Deutschland, 70771
      • Lindenberg, Deutschland, 88161
      • Lingen 49 (Ems), Deutschland, 49808
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67053
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
      • Magdeburg, Deutschland, 39116
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Mainz, Deutschland, 55118
      • Mainz-Hechtsheim, Deutschland, 55129
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Marburg, Deutschland, 35039
      • Marktoberdorf, Deutschland, 87616
      • Marktredwitz, Deutschland, 95615
      • Melle, Deutschland, 49324
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41068
      • München, Deutschland, 81241
      • München, Deutschland, 81479
      • München, Deutschland, 80634
      • München, Deutschland, 80939
      • München, Deutschland, 81735
      • Nabburg, Deutschland, 92507
      • Neumünster, Deutschland, 24534
      • Niedernhausen, Deutschland, 65527
      • Prüm, Deutschland, 54595
      • Schwieberdingen, Deutschland, 71701
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
      • Schwäbisch-Gmünd, Deutschland, 73525
      • Solingen, Deutschland, 42699
      • Solingen, Deutschland, 42719
      • Traunreut, Deutschland, 83301
      • Ulm, Deutschland, 89077
      • Unterschleißheim, Deutschland, 85716
      • Weinheim, Deutschland, 69469
      • Wiesbaden, Deutschland, 65205
      • Wildeshausen, Deutschland, 27793
      • Wolfenbüttel, Deutschland, 38300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Toddlers 11-18 months of age (from the 11th month birthday to one day prior to the 19th month birthday) who previously received the primary immunisation series with a hexavalent vaccine (consisting of three doses of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and Haemophilus influenza type b combined vaccine administered within the first 6 months of life)
  • Informed consent form signed by both parents or by the legal guardian
  • Parents or a legal guardian able to read and write the local language
  • Parents or a legal guardian able to attend all scheduled visits and to comply with the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Presence of fever (defined as rectal body temperature ≥ 38.0°C) reported within the last 72 hours
  • Moderate or severe acute illness with or without fever
  • Participation in another clinical trial in the 30 days preceding study vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present study period
  • Immunisation with a pneumococcal vaccine prior to study vaccination or planned during the participation in the study
  • Received more than 3 doses of a hexavalent vaccine prior to study vaccination
  • Received any vaccination in the 30 days preceding the trial
  • History of serological/microbiologically-confirmed diagnosis of infection due to pertussis, tetanus, diphtheria, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or Streptococcus pneumoniae
  • Congenital or acquired humoral/cellular immunodeficiency or immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroids therapy (≥ 2 mg/kg/day prednisone equivalent for ≥ 14 days in the 30 days prior to study vaccination)
  • Systemic or local hypersensitivity to any of the study vaccine components (including neomycin, streptomycin, polymyxin B and formaldehyde)
  • History of a life-threatening reaction (such as encephalopathy, Hypotonic-Hyporesponsive Episode (HHE), rectal body temperature ≥ 40.0°C, convulsions with or without fever) to any vaccine containing the same components as the study vaccines
  • Blood or blood-derived products (immunoglobulins) received during 3 months prior to study vaccination
  • Known HIV seropositivity
  • Known thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of encephalopathy, seizures or progressive, evolving or unstable neurological condition
  • Clinically significant findings on review of systems that might interfere with study vaccination or which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the study vaccine/objectives or pose a health risk to the subject.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
Participants will receive PEDIACEL with Prevenar at Visit 1 and ENGERIX-B Kinder at Visit 2
0,5 ml, IM
Andere Namen:
  • Pediacel™
Aktiver Komparator: Group 2
Participants will receive Infanrix hexa with Prevenar at Visit 1
0.5 mL, IM
Andere Namen:
  • Infanrix® hexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To provide information concerning the safety after administration of PEDIACEL® booster dose
Zeitfenster: 0 to 3 Days post-vaccination
0 to 3 Days post-vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To provide information concerning the safety (as fever rate) after administration of PEDIACEL® Vaccine
Zeitfenster: 4 days post-vaccination
4 days post-vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5I19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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