Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Intervenční management mrtvice (IMS) III (IMSIII)

19. listopadu 2013 aktualizováno: Joseph Broderick

Intervenční management studie cévní mozkové příhody (IMS III): klinická studie fáze III zkoumající, zda je kombinovaný intravenózní (IV) a intraarteriální (IA) přístup k rekanalizaci lepší než standardní IV samotný Rt-PA (Activase®)

Účelem této studie je porovnat dva různé léčebné přístupy k rekanalizaci zahájené do 3 hodin po kombinované intravenózní (IV) a endovaskulární terapii s nástupem příznaků a standardní intravenózní (IV) rt-PA samotnou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda zůstává hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Akutní trombolytická terapie nabízí potenciál pro dosažení časné rekanalizace (znovuotevření zablokovaných tepen), záchranu tkání a zlepšení výsledku. V současnosti je jedinou schválenou léčbou akutní mrtvice intravenózní (IV) rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA). IV rt-PA je účinná terapie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, ale má podstatná omezení, pokud se používá samostatně k otevření zablokovaných tepen. Studie Interventional Management of Stroke (IMS III) je multicentrická studie, která porovná dva různé léčebné přístupy k obnovení průtoku krve do mozku. Jeden přístup, podávání léku rozpouštějícího sraženiny rt-PA, je již schválen FDA, když je podáván do žíly (IV). Tato léčba bude srovnávána s novým přístupem, kdy se rt-PA podává v nižší dávce nejprve intravenózně do paže a poté, pokud je nalezena krevní sraženina v mozkové tepně, pomocí malé hadičky nebo katetru v místě krve sraženina (intraarteriální nebo IA), abyste viděli, co je lepší. Oba přístupy musí být zahájeny do tří hodin od začátku mrtvice.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda u jedinců s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených rt-PA pomocí endovaskulárního terapeutického přístupu k rekanalizaci zahájené do 3 hodin od začátku je pravděpodobnější lepší výsledek než u jedinců léčených pouze standardní IV rt-PA . Zatímco byly shromažďovány informace o používání zařízení, výkon jednotlivých zařízení nebyl primárním výsledkem.

Devět set účastníků se středně těžkou až těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou bude zapsáno ve více než 50 centrech ve Spojených státech, Kanadě, Austrálii a Evropě.

Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly endovaskulární terapii nebo IV pouze s úpravou pro klinické místo a vrstvy NIHSSS. Pokud jsou zařazeny podle dodatku 5 nebo později, obě léčebné skupiny dostanou standardní schválenou terapeutickou dávku rt-PA (0,9 mg/kg, max. 90 mg) podávanou intravenózně po dobu jedné hodiny. Proces souhlasu a randomizace mohou proběhnout před nebo kdykoli do čtyřiceti minut po intravenózní bolusové dávce. Pokud v časovém bodě 40 minut nebyl získán souhlas nebo nebyla dokončena randomizace, pacient již nebude způsobilý pro zařazení do IMS III. Po souhlasu pak skupina endovaskulární terapie podstoupí okamžitou angiografii. Pokud se sraženina neprokáže, další léčba se nepodává.

Pokud je sraženina prokázána, neurointervenční specialista si pak vybere z aktuálně dostupných, ale ve studii definovaných přístupů endovaskulární terapie, přičemž zvolí léčbu, kterou považuje za nejúčinnější při pokusu o znovuotevření zablokované tepny. Tyto přístupy využívají zařízení schválená místním regulačním úřadem USA FDA a výkonným výborem IMS III pro intraarteriální infuzi zkoumané rt-PA pomocí standardního mikrokatétru nebo EKOS Micro-Infusion Catheter® (v USA) nebo embolektomických zařízení včetně zařízení Concentric Retriever Device® , Penumbra System™ nebo revaskularizační zařízení Solitaire™ FR. Všechna zařízení musí být používána podle návodu k použití výrobce. Endovaskulární terapie, ať už zpočátku pomocí Merci® Retriever, EKOS Micro-Infusion Catheter, Penumbra System™, Solitaire™, budoucího zařízení, nebo infuze IA rt-PA přes standardní mikrokatétr, musí být zahájena do 5 hodin a dokončena do 7. hodin nástupu příznaků. Maximální dávka IA rt-PA je 22 mg (maximálně 2 až 4 mg bolus a infuze rychlostí 10 mg/hod). Použití tandemových zařízení (tj. Mikroinfuzní katetr EKOS, Merci Retriever®, Penumbra System™ nebo Solitaire™) v jediném případě představuje porušení protokolu. Po pokusu se zařízením lze podat pouze standardní mikrokatétrovou infuzní terapii rt-PA.

Primárním měřítkem přínosu v této studii je schopnost jedince s cévní mozkovou příhodou žít a fungovat nezávisle 3 měsíce po cévní mozkové příhodě. Tato studie také určí a porovná bezpečnost a efektivitu nákladů kombinované endovaskulární terapie se standardním IV rt-PA přístupem.

Délka studie pro účastníky je přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

656

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, Austrálie, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton
  • Francie
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francie, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, Německo, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, Německo, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk: 18 až 82 let (tj. kandidáti musí mít 18. narozeniny, ale neměli mít 83. narozeniny)
  • Zahájení intravenózní rt-PA do 3 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody. Doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl subjekt svědkem toho, že je na začátku (tj. u subjektů, které mají příznaky mrtvice po probuzení, se bude mít za to, že jejich nástup na začátku spánku)
  • NIHSSS >/= 10 v době, kdy je zahájena intravenózní rt-PA, nebo NIHSSS >7 a <10 s okluzí pozorovanou v M1, ICA nebo bazilární tepně na CTA v institucích, kde je základní zobrazení CTA standardem péče o akutní cévní mozkovou příhodu pacientů.
  • Ověření zkoušejícího, že subjekt dostal/dostává správnou IV dávku rt-PA pro odhadovanou hmotnost před randomizací

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících
  • Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriovenózní malformace
  • Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT vyšetření normální
  • Hypertenze v době léčby; systolický TK > 185 nebo diastolický > 110 mm Hg) nebo jsou nutná agresivní opatření ke snížení TK pod tyto limity.
  • Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na bakteriální endokarditidu
  • Předpokládaná perikarditida, včetně perikarditidy po akutním IM
  • Podezření na disekci aorty
  • Nedávná (do 30 dnů) operace nebo biopsie parenchymatického orgánu
  • Nedávné (do 30 dnů) trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami
  • Nedávné (do 90 dnů) těžké poranění hlavy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Jakékoli aktivní nebo nedávné (do 30 dnů) krvácení
  • Pacienti se známou dědičnou nebo získanou hemoragickou diatézou, nedostatkem koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační terapií vyžadují před zařazením výsledky koagulačních laboratoří. Jakýkoli subjekt s INR > 1,7 nebo institucionálně ekvivalentním protrombinovým časem je vyloučen. Pacienti bez anamnézy nebo podezření na koagulopatii nevyžadují, aby byly před zařazením k dispozici laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času.
  • Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné a/nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test při přijetí
  • Výchozí laboratorní hodnoty: glukóza < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl, krevní destičky <100 000 nebo Hct <25
  • Vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu
  • Přijatý heparin nebo přímý inhibitor trombinu (Angiomax, argatroban, Refludan, Pradaxa) během 48 hodin musí mít normální parciální tromboplastinový čas (PTT), aby byl způsobilý
  • Anamnéza arteriální punkce na nestlačitelném místě nebo lumbální punkce v předchozích 7 dnech
  • Anamnéza záchvatů na začátku mrtvice
  • Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by zkreslilo neurologické nebo funkční hodnocení, skóre mRS na začátku musí být < 2. To vylučuje pacienty, kteří žijí v pečovatelském domě nebo kteří nejsou plně nezávislí na činnostech každodenního života (toalety oblékání, jedení, vaření a příprava jídel atd.)
  • Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena léčba Activase (Alteplase)
  • Současná účast na dalším výzkumném protokolu léčby drogami
  • Informovaný souhlas není nebo nelze získat.
  • Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně na základním zobrazení
  • Významný hromadný efekt s posunem střední čáry na základním zobrazení
  • Velké (> 1/3 střední cerebrální arterie) oblasti jasné hypodenzity na základním CT skenu. (ASPEKTY < 4 lze použít jako vodítko) Smazání sulkalu a/nebo ztráta šedo-bílé diferenciace nejsou kontraindikací tx
  • CT průkaz intrapararenchymálního tumoru
  • Základní CTA bez průkazu arteriální okluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intravenózní (IV) samotný rt-PA
Skupina jedna bude dostávat standardní dávku samotného intravenózního (IV) rt-PA podávaného po dobu jedné hodiny.
Lék: IV samotný rt-PA
Intravenózní (IV) rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA) je jedinou schválenou léčbou akutní mrtvice; Skupina jedna dostane standardní dávku IV rt-PA podávanou po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Activase®, Actilyse®
Experimentální: Endovaskulární terapie
Skupina dvě dostane nižší dávku nebo standardní dávku IV rt-PA a poté ihned po podání léku podstoupí angiogramový test (cerebrální angiografii), aby se zkontrolovaly krevní sraženiny. Pokud se sraženina neobjeví, další léčba nebude podána. Pokud je sraženina spatřena, neurointervenční lékař poté zvolí (na základě umístění a rozsahu krevní sraženiny) protokolem schválenou endovaskulární léčbu podanou přímo v mozkové tepně, která bude nejúčinnější při znovuotevření zablokované tepny.
Lék: IV samotný rt-PA
Intravenózní (IV) rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA) je jedinou schválenou léčbou akutní mrtvice; Skupina jedna dostane standardní dávku IV rt-PA podávanou po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Activase®, Actilyse®
Jiný: endovaskulární terapie
Skupina dvě dostane nižší dávku nebo standardní dávku IV rt-PA a poté podstoupí angiogramový test (cerebrální angiografie) ihned po podání léku ke kontrole krevních sraženin. Pokud se sraženina neobjeví, další léčba nebude podána. Pokud se objeví sraženina, neurointervenční lékař poté zvolí protokolem schválenou endovaskulární léčbu podávanou přímo v mozkové tepně, která bude nejúčinnější při znovuotevření zablokované tepny. Endovaskulární terapie může být provedena s nebo bez použití interarteriálního rt-PA.
Ostatní jména:
  • Activase®, Actilyse®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice (mRS) dichotomizované na 0-2 versus větší než 2.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6 od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Dokáže vykonávat všechny běžné povinnosti a činnosti. 2 - Lehké postižení. Neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6 - Mrtvý. Osoby s Rankinem 0-2 jsou považovány za funkčně nezávislé.
90 dnů po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
do 90 dnů po randomizaci
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: během prvních 30 hodin po IV rt-PA
Symptomatické intrakraniální krvácení - Symptomatická ICH je definována jako intrakraniální krvácení dočasně související s poklesem neurologického stavu, stejně jako s novými nebo zhoršujícími se neurologickými symptomy podle úsudku klinického výzkumníka a které může vyžadovat lékařskou intervenci. Tyto události jsou identifikovány prostřednictvím CRF nežádoucích událostí zaslaných webem
během prvních 30 hodin po IV rt-PA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt parenchymálních hematomů typu II (PH2).
Časové okno: do 30 hodin po IV rt-PA
hustý intracerebrální hematom zahrnující více než 30 % infarktové oblasti se značným prostorem zabírajícím účinkem nebo jakoukoli hemoragickou oblast mimo infarktovou oblast, určenou centrálním čtením předložených CT snímků.
do 30 hodin po IV rt-PA
Asymptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: do 30 hodin po IV rt-PA
Asymptomatické intrakraniální krvácení je definováno jako intrakraniální krvácení bez známek poklesu neurologického stavu nebo nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů podle úsudku klinického zkoušejícího. Tyto události jsou identifikovány prostřednictvím CRF nežádoucích událostí zaslaných webem.
do 30 hodin po IV rt-PA
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >> Dichotomizované 0-1 versus 2 nebo vyšší.
Časové okno: 24 hodin po randomizaci

Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), sériové měření neurologického deficitu, je 42bodová stupnice, která >> kvantifikuje neurologické deficity v 11 kategoriích, přičemž 0 označuje normální funkci bez neurologického deficitu a vyšší

>> skóre ukazující větší závažnost deficitu.
24 hodin po randomizaci
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) Dichotomizované 0-1 versus 2 nebo vyšší.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), sériové měření neurologického deficitu, je 42bodová stupnice, která kvantifikuje neurologické deficity v 11 kategoriích, přičemž 0 značí normální funkci bez neurologického deficitu a vyšší skóre značí větší závažnost deficitu.
90 dnů po randomizaci
Barthelův index (BI) dichotomizovaný 0-90 versus 95-100
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Barthelův index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu subjektu v činnostech denního života (ADL) v deseti proměnných – krmení, přesun (lůžko na židli), péče, používání toalety, koupání, pohyblivost na rovném povrchu, použití schodů, oblékání, střeva a močový měchýř. Jedná se o hodnocení nezávislosti v ADL a je hodnoceno po 5 bodech. Nejnižší možné skóre na indexu je 0, což znamená úplnou závislost na ostatních pro ADL, a nejvyšší celkové skóre je 100, což znamená úplnou nezávislost v ADL. Vyšší skóre je spojeno s větší pravděpodobností, že budete moci žít doma s určitou mírou nezávislosti.
90 dnů po randomizaci
Trail Making Test Part A Time
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, který je považován za citlivý na přítomnost mozkové dysfunkce. Jedná se o měřený test sestávající ze dvou částí, kde je subjekt požádán, aby nakreslil „stezku“ vytvořenou spojením čísel v sekvenčním pořadí (část A) a poté v části B kombinací čísel a písmen. Bodování se počítá samostatně pro části A a B, ale obě skóre jsou uváděna jako minuty a sekundy, které subjekt potřebuje k dokončení každé části. Normálně lze celý test (A a B) dokončit za 5 až 10 minut.
90 dní po randomizaci
Zkouška vytváření stezek část B čas
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů, který je považován za citlivý na přítomnost mozkové dysfunkce. Jedná se o měřený test sestávající ze dvou částí, kde je subjekt požádán, aby nakreslil „stezku“ vytvořenou spojením čísel v sekvenčním pořadí (část A) a poté v části B kombinací čísel a písmen. Bodování se počítá samostatně pro části A a B, ale obě skóre jsou uváděna jako minuty a sekundy, které subjekt potřebuje k dokončení každé části. Normálně lze celý test (A a B) dokončit za 5 až 10 minut.
90 dnů po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre dichotomizované na 0-2 versus větší než 2
Časové okno: po 180 dnech
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6 od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Dokáže vykonávat všechny běžné povinnosti a činnosti. 2 - Lehké postižení. Neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6 - Mrtvý. Osoby s Rankinem 0-2 jsou považovány za funkčně nezávislé.
po 180 dnech
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre dichotomizované na 0-2 versus větší než 2
Časové okno: 270 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6 od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Dokáže vykonávat všechny běžné povinnosti a činnosti. 2 - Lehké postižení. Neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6 - Mrtvý. Osoby s Rankinem 0-2 jsou považovány za funkčně nezávislé.
270 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) skóre dichotomizované na 0-2 versus větší než 2
Časové okno: 360 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6 od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky. 1 - Bez významného postižení. Dokáže vykonávat všechny běžné povinnosti a činnosti. 2 - Lehké postižení. Neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti. 3 - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. 4 - Středně těžké postižení. Neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5 - Těžké postižení. Upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6 - Mrtvý. Osoby s Rankinem 0-2 jsou považovány za funkčně nezávislé.
360 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Broderick

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01NS052220 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01NS054630 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2009-017454-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit