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Interventionelle Behandlung von Schlaganfällen (IMS) III-Studie (IMSIII)

19. November 2013 aktualisiert von: Joseph Broderick

Studie zum interventionellen Management von Schlaganfällen (IMS III): Eine klinische Phase-III-Studie, in der untersucht wird, ob ein kombinierter intravenöser (IV) und intraarterieller (IA) Ansatz zur Rekanalisierung dem Standard-IV-Rt-PA (Activase®) allein überlegen ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Behandlungsansätze zur Rekanalisation zu vergleichen, die innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn begonnen wurden – kombinierte intravenöse (IV) und endovaskuläre Therapie und standardmäßige intravenöse (IV) RT-PA allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Eine akute thrombolytische Therapie bietet das Potenzial, eine frühzeitige Rekanalisierung (Wiedereröffnung verstopfter Arterien) zu erreichen, Gewebe zu schonen und das Ergebnis zu verbessern. Derzeit ist der intravenöse (IV) rekombinante Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) die einzige zugelassene akute Schlaganfalltherapie. IV rt-PA ist eine wirksame Therapie für akuten ischämischen Schlaganfall, weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf, wenn es allein zum Öffnen verstopfter Arterien verwendet wird. Die Interventional Management of Stroke (IMS III)-Studie ist eine multizentrische Studie, die zwei verschiedene Behandlungsansätze zur Wiederherstellung des Blutflusses vergleicht zum Gehirn. Ein Ansatz, die Gabe des gerinnungsauflösenden Arzneimittels rt-PA, ist bereits von der FDA zugelassen, wenn es über eine Vene (IV) verabreicht wird. Diese Behandlung wird mit einem neuen Ansatz verglichen, bei dem rt-PA in einer niedrigeren Dosis zunächst intravenös in den Arm und dann, wenn ein Blutgerinnsel in der Hirnarterie gefunden wird, über einen kleinen Schlauch oder Katheter an der Blutstelle verabreicht wird Blutgerinnsel (intraarteriell oder IA), um herauszufinden, welches besser ist. Beide Ansätze müssen innerhalb von drei Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eingeleitet werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Personen mit ischämischem Schlaganfall, die mit RT-PA unter Verwendung eines endovaskulären Therapieansatzes zur Rekanalisation behandelt werden und innerhalb von 3 Stunden nach Beginn begonnen werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit ein besseres Ergebnis erzielen als Personen, die nur mit Standard-IV-RT-PA behandelt werden . Während Informationen zur Gerätenutzung gesammelt wurden, war die Leistung einzelner Geräte kein primäres Ergebnis.

Neunhundert Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem ischämischen Schlaganfall werden in mehr als 50 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Europa eingeschrieben.

Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten nur eine endovaskuläre Therapie oder eine IV mit Anpassung an den klinischen Standort und die NIHSSS-Schichten. Bei Einschreibung gemäß Änderung 5 oder später erhalten beide Behandlungsgruppen die standardmäßig zugelassene Therapiedosis von rt-PA (0,9 mg/kg, max. 90 mg), die über eine Stunde intravenös verabreicht wird. Der Einwilligungsprozess und die Randomisierung können vor oder jederzeit bis zu vierzig Minuten nach der intravenösen Bolusdosis erfolgen. Wenn zum 40-Minuten-Zeitpunkt keine Einwilligung eingeholt wurde oder die Randomisierung noch nicht abgeschlossen wurde, hat der Patient keinen Anspruch mehr auf die IMS III-Registrierung. Nach Einwilligung wird die endovaskuläre Therapiegruppe dann sofort einer Angiographie unterzogen. Wenn kein Gerinnsel nachgewiesen wird, wird keine weitere Behandlung durchgeführt.

Wenn ein Blutgerinnsel nachgewiesen wird, wählt der Neurointerventionalist aus derzeit verfügbaren, aber versuchsdefinierten endovaskulären Therapieansätzen die Behandlung aus, die seiner Meinung nach am effektivsten ist, um die verstopfte Arterie wieder zu öffnen. Diese Ansätze nutzen lokale behördliche, von der US-amerikanischen FDA und dem IMS III-Exekutivkomitee zugelassene Geräte für die intraarterielle Infusion von Prüf-rt-PA unter Verwendung eines Standard-Mikrokatheters oder des EKOS Micro-Infusion Catheter® (in den USA) oder Embolektomiegeräten, einschließlich des Concentric Retriever Device® , das Penumbra System™ oder das Solitaire™ FR Revaskularisationsgerät. Alle Geräte müssen gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers verwendet werden. Die endovaskuläre Therapie, sei es zunächst mit dem Merci® Retriever, dem EKOS-Mikroinfusionskatheter, dem Penumbra System™, Solitaire™, einem zukünftigen Gerät oder der Infusion von IA rt-PA über einen Standard-Mikrokatheter, muss innerhalb von 5 Stunden begonnen und innerhalb von 7 Stunden abgeschlossen werden Stunden nach Symptombeginn. Die maximale Dosis von IA rt-PA beträgt 22 mg (maximal 2 bis 4 mg Bolus und Infusion mit einer Rate von 10 mg/h). Verwendung von Tandemgeräten (d. h. EKOS-Mikroinfusionskatheter, Merci Retriever®, Penumbra System™ oder Solitaire™) in einem einzigen Fall stellt einen Protokollverstoß dar. Nach dem Versuch mit einem Gerät darf nur eine Standard-Mikrokatheter-RT-PA-Infusionstherapie verabreicht werden.

Das primäre Maß für den Nutzen in dieser Studie ist die Fähigkeit der Person mit Schlaganfall, drei Monate nach dem Schlaganfall unabhängig zu leben und zu funktionieren. In dieser Studie werden auch die Sicherheit und Kostenwirksamkeit der kombinierten endovaskulären Therapie mit dem Standard-IV-RT-PA-Ansatz ermittelt und verglichen.

Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt ca. 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

656

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, Deutschland, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
  • Frankreich
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankreich, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 bis 82 Jahre (d. h. Kandidaten müssen ihren 18. Geburtstag, aber nicht ihren 83. Geburtstag gehabt haben)
  • Beginn der intravenösen RT-PA innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome. Der Zeitpunkt des Einsetzens ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem die Person das letzte Mal beobachtet wurde, dass sie sich im Ausgangszustand befand (d. h. bei Personen, die beim Aufwachen Schlaganfallsymptome haben, wird davon ausgegangen, dass die Symptome zu Beginn des Schlafs eintreten).
  • Ein NIHSSS >/= 10 zu dem Zeitpunkt, zu dem mit der intravenösen rt-PA begonnen wird, oder ein NIHSSS >7 und <10 mit einem Verschluss in M1, ICA oder Basilararterie im CTA an Einrichtungen, in denen die CTA-Bildgebung zu Beginn Standardbehandlung bei akutem Schlaganfall ist Patienten.
  • Überprüfung durch den Prüfer, dass der Proband vor der Randomisierung die richtige intravenöse rt-PA-Dosis für das geschätzte Gewicht erhalten hat/erhält

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten
  • Frühere intrakranielle Blutung, Neubildung, Subarachnoidalblutung oder arteriovenöse Fehlbildung
  • Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn der erste CT-Scan normal ist
  • Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Behandlung; systolischer Blutdruck > 185 oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg) oder aggressive Maßnahmen zur Senkung des Blutdrucks unter diese Grenzwerte erforderlich sind.
  • Vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  • Vermutete Perikarditis, einschließlich Perikarditis nach akutem Myokardinfarkt
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) durchgeführte Operation oder Biopsie eines Parenchymorgans
  • Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) erlittenes Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden
  • Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) schweres Kopftrauma oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
  • Jede aktive oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) Blutung
  • Patienten mit bekannter erblicher oder erworbener hämorrhagischer Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder oraler Antikoagulanzientherapie benötigen vor der Einschreibung die Ergebnisse eines Gerinnungslabors. Jeder Proband mit INR > 1,7 oder einer institutionell äquivalenten Prothrombinzeit ist ausgeschlossen. Bei Patienten ohne Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Koagulopathie müssen vor der Aufnahme keine INR- oder Prothrombinzeit-Laborergebnisse vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind und/oder stillen, oder bei denen bei der Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt
  • Ausgangslaborwerte: Glukose < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl, Blutplättchen <100.000 oder Hkt <25
  • Erfordert eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder es besteht aus irgendeinem Grund eine Kontraindikation für ein Angiogramm
  • Wenn Sie innerhalb von 48 Stunden Heparin oder einen direkten Thrombininhibitor (Angiomax, Argatroban, Refludan, Pradaxa) erhalten haben, muss eine normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) vorliegen, um berechtigt zu sein
  • Vorgeschichte einer Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle oder einer Lumbalpunktion in den letzten 7 Tagen
  • Vorgeschichte von Anfällen zu Beginn des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen verfälschen würde, der mRS-Score zu Studienbeginn muss < 2 sein. Dies schließt Patienten aus, die in einem Pflegeheim leben oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilettengang) nicht völlig unabhängig sind , Anziehen, Essen, Kochen und Zubereiten von Mahlzeiten usw.)
  • Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für das Subjekt darstellen würde, wenn eine Therapie mit Activase (Alteplase) eingeleitet wird
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur medikamentösen Behandlung
  • Eine Einverständniserklärung wird nicht eingeholt oder kann nicht eingeholt werden.
  • Läsion mit hoher Dichte, die auf der Basisbildgebung mit einer Blutung jeglichen Ausmaßes vereinbar ist
  • Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung auf der Basisbildgebung
  • Große (>1/3 der mittleren Hirnarterie) Bereiche mit deutlicher Hypodensität im CT-Basisscan. (ASPEKTE von < 4 können als Richtlinie verwendet werden) Sulkale Verfärbung und/oder Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung sind keine Kontraindikationen für tx
  • CT-Nachweis eines intrapararenchymalen Tumors
  • Ausgangs-CTA ohne Anzeichen eines Arterienverschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenöse (IV) rt-PA allein
Gruppe eins erhält die Standarddosis intravenös (IV) rt-PA allein über eine Stunde.
Arzneimittel: IV RT-PA allein
Der intravenöse (IV) rekombinante Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) ist die einzige zugelassene akute Schlaganfalltherapie; Gruppe eins erhält die Standarddosis intravenös verabreichtes rt-PA über eine Stunde.
Andere Namen:
  • Activase®, Actilyse®
Experimental: Endovaskuläre Therapie
Gruppe zwei erhält eine niedrigere Dosis oder eine Standarddosis IV rt-PA und wird dann direkt nach der Verabreichung des Arzneimittels einem Angiogramm-Test (zerebrale Angiographie) unterzogen, um auf Blutgerinnsel zu prüfen. Wenn kein Blutgerinnsel sichtbar ist, wird keine weitere Behandlung durchgeführt. Wenn ein Blutgerinnsel sichtbar ist, wählt der Neurointerventionalist (basierend auf der Lage und dem Ausmaß des Blutgerinnsels) eine vom Protokoll genehmigte endovaskuläre Behandlung direkt in der Hirnarterie aus, die die blockierte Arterie am wirksamsten wieder öffnet.
Arzneimittel: IV RT-PA allein
Der intravenöse (IV) rekombinante Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) ist die einzige zugelassene akute Schlaganfalltherapie; Gruppe eins erhält die Standarddosis intravenös verabreichtes rt-PA über eine Stunde.
Andere Namen:
  • Activase®, Actilyse®
Sonstiges: endovaskuläre Therapie
Gruppe zwei erhält eine niedrigere Dosis oder die Standarddosis intravenös rt-PA und wird dann unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels einem Angiogramm-Test (zerebrale Angiographie) unterzogen, um auf Blutgerinnsel zu prüfen. Wenn kein Blutgerinnsel sichtbar ist, wird keine weitere Behandlung durchgeführt. Wenn ein Blutgerinnsel entdeckt wird, wählt der Neurointerventionalist eine vom Protokoll genehmigte endovaskuläre Behandlung direkt in der Hirnarterie aus, die die blockierte Arterie am effektivsten wieder öffnet. Die endovaskuläre Therapie kann mit oder ohne interarteriellen RT-PA-Einsatz durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Activase®, Actilyse®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS), dichotomisiert auf 0-2 gegenüber größer als 2.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Überhaupt keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten ausführen. 2 - Leichte Behinderung. Nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5 – Schwere Behinderung. Bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6 – Tot. Personen mit einem Rankin von 0-2 gelten als funktionell unabhängig.
90 Tage nach der Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Stunden nach IV RT-PA
Symptomatische intrakranielle Blutung – Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als eine intrakranielle Blutung, die zeitlich mit einer Verschlechterung des neurologischen Status sowie neuen oder sich verschlimmernden neurologischen Symptomen nach Einschätzung des klinischen Prüfers einhergeht und einen medizinischen Eingriff rechtfertigen kann. Diese Ereignisse werden über das von der Website übermittelte Adverse Event CRF identifiziert
innerhalb der ersten 30 Stunden nach IV RT-PA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von parenchymalen Hämatomen vom Typ II (PH2).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Stunden nach IV RT-PA
ein dichtes intrazerebrales Hämatom, das mehr als 30 % des Infarktbereichs mit erheblicher raumfordernder Wirkung einnimmt, oder ein hämorrhagischer Bereich außerhalb des Infarktbereichs, bestimmt durch zentrale Auswertung der eingereichten CT-Scans.
innerhalb von 30 Stunden nach IV RT-PA
Asymptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Stunden nach IV RT-PA
Eine asymptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als eine intrakranielle Blutung ohne Anzeichen einer Verschlechterung des neurologischen Status oder neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome nach Einschätzung des klinischen Prüfers. Diese Ereignisse werden anhand des von der Website übermittelten Adverse Event CRF identifiziert.
innerhalb von 30 Stunden nach IV RT-PA
National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) >> Dichotomisiert 0-1 gegenüber 2 oder höher.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung

Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ein serielles Maß für neurologische Defizite, ist eine 42-Punkte-Skala, die neurologische Defizite in 11 Kategorien quantifiziert, wobei 0 eine normale Funktion ohne neurologische Defizite und höher anzeigt

>> Werte, die auf eine größere Schwere des Defizits hinweisen.
24 Stunden nach der Randomisierung
National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS), dichotomisiert 0-1 gegenüber 2 oder höher.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ein serielles Maß für neurologische Defizite, ist eine 42-Punkte-Skala, die neurologische Defizite in 11 Kategorien quantifiziert, wobei 0 eine normale Funktion ohne neurologisches Defizit anzeigt und höhere Werte eine größere Schwere des Defizits anzeigen.
90 Tage nach der Randomisierung
Barthel-Index (BI) dichotomisiert 0–90 gegenüber 95–100
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Barthel-Index (BI) ist eine Ordnungsskala, mit der die Leistung einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) anhand von zehn Variablen gemessen wird: Füttern, Transfer (vom Bett auf den Stuhl), Körperpflege, Toilettenbenutzung, Baden, Mobilität auf einer ebenen Fläche, Treppenbenutzung, Verband, Darm und Blase. Es handelt sich um eine Beurteilung der Unabhängigkeit im ADL und wird in 5-Punkte-Schritten bewertet. Der niedrigstmögliche Wert auf dem Index ist 0, was für ADL völlige Abhängigkeit von anderen bedeutet, und der höchste Gesamtwert ist 100, was für völlige Unabhängigkeit bei ADL steht. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einher, mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
90 Tage nach der Randomisierung
Trail-Making-Test Teil A Zeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der vermutlich auf das Vorliegen einer zerebralen Dysfunktion reagiert. Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Test, der aus zwei Teilen besteht, bei denen der Proband aufgefordert wird, eine „Spur“ zu zeichnen, die aus der aufeinanderfolgenden Verbindung von Zahlen besteht (Teil A) und dann in Teil B die Kombination aus Zahlen und Buchstaben. Die Punkte werden für die Teile A und B getrennt berechnet, beide Punkte werden jedoch als Minuten und Sekunden angegeben, die der Proband benötigt, um jeden Teil abzuschließen. Normalerweise kann der gesamte Test (A und B) in 5 bis 10 Minuten abgeschlossen werden.
90 Tage nach der Randomisierung
Trail-Making-Test Teil B Zeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der vermutlich auf das Vorliegen einer zerebralen Dysfunktion reagiert. Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Test, der aus zwei Teilen besteht, bei denen der Proband aufgefordert wird, eine „Spur“ zu zeichnen, die aus der aufeinanderfolgenden Verbindung von Zahlen besteht (Teil A) und dann in Teil B die Kombination aus Zahlen und Buchstaben. Die Punkte werden für die Teile A und B getrennt berechnet, beide Punkte werden jedoch als Minuten und Sekunden angegeben, die der Proband benötigt, um jeden Teil abzuschließen. Normalerweise kann der gesamte Test (A und B) in 5 bis 10 Minuten abgeschlossen werden.
90 Tage nach der Randomisierung
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS), dichotomisiert auf 0-2 gegenüber größer als 2
Zeitfenster: nach 180 Tagen
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Überhaupt keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten ausführen. 2 - Leichte Behinderung. Nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5 – Schwere Behinderung. Bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6 – Tot. Personen mit einem Rankin von 0-2 gelten als funktionell unabhängig.
nach 180 Tagen
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS), dichotomisiert auf 0-2 gegenüber größer als 2
Zeitfenster: 270 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Überhaupt keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten ausführen. 2 - Leichte Behinderung. Nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5 – Schwere Behinderung. Bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6 – Tot. Personen mit einem Rankin von 0-2 gelten als funktionell unabhängig.
270 Tage
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS), dichotomisiert auf 0-2 gegenüber größer als 2
Zeitfenster: 360 Tage nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Überhaupt keine Symptome. 1 - Keine erhebliche Behinderung. Kann alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten ausführen. 2 - Leichte Behinderung. Nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. 3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. 5 – Schwere Behinderung. Bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6 – Tot. Personen mit einem Rankin von 0-2 gelten als funktionell unabhängig.
360 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Broderick

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • Hauptermittler: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01NS052220 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01NS054630 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2009-017454-12 (EudraCT-Nummer)

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