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뇌졸중의 중재적 관리(IMS) III 시험 (IMSIII)

2013년 11월 19일 업데이트: Joseph Broderick

뇌졸중 임상시험의 중재적 관리(IMS III): 재개통에 대한 결합된 정맥주사(IV) 및 동맥내(IA) 접근법이 표준 IV Rt-PA(Activase®) 단독보다 우수한지 여부를 조사하는 III상 임상시험

이 연구의 목적은 증상 발현 3시간 이내에 시작된 재개통에 대한 두 가지 다른 치료 접근법을 비교하는 것입니다. 정맥 내(IV) 및 혈관 내 요법과 표준 정맥 내(IV) rt-PA 단독 요법을 결합한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 여전히 ​​사망과 장애의 주요 원인입니다. 급성 혈전용해 요법은 조기 재개통(막힌 동맥 재개통)을 달성하고 조직을 보존하며 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 현재, 정맥내(IV) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)는 유일하게 승인된 급성 뇌졸중 치료법입니다. IV rt-PA는 급성 허혈성 뇌졸중에 효과적인 치료법이지만 차단된 동맥을 개방하기 위해 단독으로 사용할 경우 상당한 한계가 있습니다. Interventional Management of Stroke(IMS III) 임상시험은 혈류 회복을 위한 두 가지 치료 접근법을 비교하는 다기관 연구입니다. 뇌에. 혈전 용해 약물인 rt-PA를 제공하는 한 가지 접근 방식은 정맥을 통해 제공될 때 이미 FDA의 승인을 받았습니다(IV). 이 치료는 먼저 팔의 IV를 통해 저용량의 rt-PA를 투여한 다음 뇌동맥의 혈전이 발견되면 혈액 부위의 작은 튜브나 카테터를 통해 새로운 접근 방식과 비교됩니다. 혈전(동맥내 또는 IA)을 검사하여 어느 것이 더 나은지 확인합니다. 두 접근 방식 모두 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 시작해야 합니다.

이 시험의 1차 목표는 발병 후 3시간 이내에 재개통에 대한 혈관내 요법 접근법을 사용하여 rt-PA로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자가 표준 IV rt-PA 단독으로 치료받은 개인보다 더 나은 결과를 얻을 가능성이 더 높은지 확인하는 것입니다. . 장치 사용에 대한 정보를 수집했지만 개별 장치 성능은 주요 결과가 아닙니다.

중등도에서 중증의 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 900명의 참가자가 미국, 캐나다, 호주 및 유럽의 50개 이상의 센터에 등록됩니다.

피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 임상 부위 및 NIHSSS 계층에 대한 조정을 통해 혈관내 치료 또는 IV만 받습니다. 수정안 5 또는 그 이후에 등록된 경우 두 치료 그룹 모두 rt-PA의 표준 승인 치료 용량(0.9mg/kg, 최대 90mg)을 1시간에 걸쳐 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 동의 절차 및 무작위화는 IV 볼루스 투여 전 또는 후 40분까지 언제든지 발생할 수 있습니다. 40분 시점에서 동의를 얻지 못했거나 무작위 배정이 완료되지 않은 경우 환자는 더 이상 IMS III 등록 자격이 없습니다. 동의 후 혈관내 치료 그룹은 즉시 혈관 조영술을 받게 됩니다. 응고가 입증되지 않으면 더 이상 치료를 시행하지 않습니다.

혈전이 입증되면 신경중재의사는 현재 이용 가능하지만 시험적으로 정의된 혈관내 요법 접근법 중에서 선택하여 차단된 동맥을 다시 여는 데 가장 효과적이라고 생각하는 치료법을 선택합니다. 이러한 접근 방식은 표준 마이크로카테터 또는 EKOS Micro-Infusion Catheter®(미국) 또는 Concentric Retriever Device®를 포함한 색전 절제술 장치를 사용하여 조사용 rt-PA의 동맥 내 주입을 위해 지역 규제, 미국 FDA 및 IMS III 집행 위원회 승인 장치를 활용합니다. , Penumbra System ™ 또는 Solitaire™ FR 혈관 재생 장치. 모든 장치는 제조업체의 사용 지침에 따라 사용해야 합니다. 초기에 Merci® Retriever, EKOS Micro-Infusion Catheter, Penumbra System™, Solitaire™, 미래 장치 또는 표준 마이크로카테터를 통한 IA rt-PA 주입을 사용한 혈관내 치료는 5시간 이내에 시작하여 7시간 이내에 완료해야 합니다. 증상 발현 시간. IA rt-PA의 최대 용량은 22mg입니다(최대 2~4mg 볼루스 및 10mg/hr 속도로 ​​주입). 직렬 장치 사용(예: EKOS Micro-Infusion Catheter, Merci Retriever®, Penumbra System™ 또는 Solitaire™)를 단일 사례로 사용하는 것은 프로토콜 위반입니다. 표준 마이크로카테터 rt-PA 주입 요법만 장치를 사용한 시도 후에 시행할 수 있습니다.

이 시험에서 이점의 주요 척도는 뇌졸중 환자가 뇌졸중 후 3개월 동안 독립적으로 생활하고 기능할 수 있는 능력입니다. 이 임상시험은 또한 표준 IV rt-PA 접근 방식과 결합된 혈관내 요법의 안전성과 비용 효율성을 결정하고 비교할 것입니다.

참가자의 연구 기간은 약 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

656

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, 독일, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, 독일, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, 미국, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, 미국, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Vall d´hebron
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • 프랑스
    • Cedex
      • Paris, Cedex, 프랑스, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • 호주
      • Camperdown, 호주, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, 호주, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령: 18세 ~ 82세(즉, 지원자는 18세 생일이 있어야 하지만 83세 생일은 없어야 함)
  • 뇌졸중 증상 발생 3시간 이내에 정맥주사 rt-PA 시작. 발병 시간은 피험자가 기준선에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됩니다(즉, 각성 시 뇌졸중 증상이 있는 피험자는 수면 시작 시 발병한 것으로 간주됨).
  • 정맥 rt-PA 시작 시점에 NIHSSS >/= 10 또는 기준선 CTA 영상이 급성 뇌졸중 치료의 표준인 기관에서 CTA의 M1, ICA 또는 기저 동맥에서 폐색이 보이는 NIHSSS >7 및 <10 환자.
  • 피험자가 무작위화 이전에 추정된 체중에 대해 올바른 IV rt-PA 용량을 받았거나 받고 있다는 조사자 검증

제외 기준

  • 지난 3개월 동안 뇌졸중 병력
  • 이전의 두개내 출혈, 신생물, 지주막하 출혈 또는 동정맥 기형
  • 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 임상 증상은 지주막하 출혈을 시사합니다.
  • 치료 시 고혈압; 수축기 혈압 > 185 또는 확장기 혈압 > 110mmHg) 또는 혈압을 이 한계 이하로 낮추기 위한 적극적인 조치가 필요합니다.
  • 추정되는 패혈증 색전 또는 세균성 심내막염 의심
  • 급성 MI 후 심낭염을 포함한 추정 심낭염
  • 대동맥 박리 의심
  • 실질 기관의 최근(30일 이내) 수술 또는 생검
  • 최근(30일 이내) 외상, 내부 손상 또는 궤양성 상처
  • 최근(90일 이내) 심각한 두부 외상 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상
  • 활성 또는 최근(30일 이내) 출혈
  • 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 경구용 항응고제 요법이 있는 환자는 등록 전에 응고 실험실 결과가 필요합니다. INR > 1.7 또는 제도적으로 동등한 프로트롬빈 시간을 가진 모든 피험자는 제외됩니다. 응고병증의 병력이나 의심이 없는 환자는 등록 전에 INR 또는 프로트롬빈 시간 실험실 결과를 얻을 필요가 없습니다.
  • 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입소 시 임신 테스트 결과 양성인 자
  • 기준 실험실 값: 포도당 < 50mg/dl 또는 > 400mg/dl, 혈소판 <100,000 또는 Hct <25
  • 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 48시간 이내에 헤파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제(Angiomax, argatroban, Refludan, Pradaxa)를 투여받은 경우에는 정상적인 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 있어야 합니다.
  • 지난 7일 동안 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 요추 천자의 병력
  • 뇌졸중 발병 시 발작 병력
  • 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존 신경학적 또는 정신 질환의 병력, 기준선에서 mRS 점수는 < 2여야 합니다. 이는 요양원에 거주하거나 일상 생활 활동(화장실 사용)에 대해 완전히 독립적이지 않은 환자를 제외합니다. , 드레싱, 식사, 요리 및 식사 준비 등)
  • 기타 심각한, 진행성 또는 불치병
  • Activase(Alteplase) 요법이 시작되는 경우 연구자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 다른 상태
  • 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 현재 참여
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없습니다.
  • 기준 영상에서 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변
  • 기준선 이미징에서 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
  • 기준선 CT 스캔에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 >1/3) 영역. (<4의 ASPECTS를 지침으로 사용할 수 있음) 열구 소실 및/또는 회백색 분화의 소실은 tx에 대한 금기 사항이 아닙니다.
  • 뇌실질내 종양의 CT 증거
  • 동맥 폐색의 증거가 없는 기준선 CTA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 주사(IV) rt-PA 단독
그룹 1은 1시간에 걸쳐 정맥 주사(IV) rt-PA 단독의 표준 용량을 받게 됩니다.
의약품: IV rt-PA 단독
정맥 주사(IV) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)는 유일하게 승인된 급성 뇌졸중 치료법입니다. 그룹 1은 1시간에 걸쳐 주어진 IV rt-PA의 표준 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 액티베이즈®, 액티라이즈®
실험적: 혈관내 치료
그룹 2는 저용량 또는 표준 용량의 IV rt-PA를 투여받은 후 혈전을 확인하기 위해 약을 투여한 직후 혈관 조영 검사(뇌 혈관 조영술)를 받게 됩니다. 혈전이 보이지 않으면 더 이상 치료가 제공되지 않습니다. 혈전이 보이면 신경중재의사는 막힌 동맥을 다시 여는 데 가장 효과적인 뇌동맥에 직접 제공되는 프로토콜 승인 혈관내 치료를 선택합니다(혈전의 위치와 정도에 따라).
의약품: IV rt-PA 단독
정맥 주사(IV) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)는 유일하게 승인된 급성 뇌졸중 치료법입니다. 그룹 1은 1시간에 걸쳐 주어진 IV rt-PA의 표준 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 액티베이즈®, 액티라이즈®
다른: 혈관내 치료
그룹 2는 저용량 또는 표준 용량의 IV rt-PA를 투여받은 후 혈전을 확인하기 위해 약을 투여한 직후 혈관조영검사(뇌혈관조영술)를 받게 됩니다. 혈전이 보이지 않으면 더 이상 치료가 제공되지 않습니다. 혈전이 보이면 신경중재의사는 차단된 동맥을 다시 여는 데 가장 효과적인 뇌동맥에 직접 제공되는 프로토콜 승인 혈관내 치료를 선택할 것입니다. 혈관 내 치료는 동맥 간 rt-PA 사용 여부에 관계없이 시행될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 액티베이즈®, 액티라이즈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(Modified Rankin Scale) 점수는 0-2 대 2 이상으로 이분화됩니다.
기간: 무작위 배정 후 90일
MRS(Modified Rankin Scale)는 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지 0-6 범위에서 실행됩니다. 0 - 전혀 증상이 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2 - 약간의 장애. 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3 - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 병상 생활, 요실금, 지속적인 간호와 관심이 필요합니다. 6 - 죽었다. Rankin이 0-2인 사람은 기능적으로 독립적인 것으로 간주됩니다.
무작위 배정 후 90일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
무작위 배정 후 90일 이내
증상이 있는 두개내 출혈
기간: IV rt-PA 후 처음 30시간 이내
증상성 두개내출혈- 증상성 ICH는 임상 연구자의 판단에 따라 신경학적 상태의 감소뿐만 아니라 새롭거나 악화되는 신경학적 증상과 일시적으로 관련된 두개내 출혈로 정의되며, 이는 의학적 개입이 필요할 수 있습니다. 이러한 사건은 사이트에서 제출한 이상 반응 CRF를 통해 식별됩니다.
IV rt-PA 후 처음 30시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실질 유형 II(PH2) 혈종의 발병률
기간: IV rt-PA 후 30시간 이내
상당한 공간 점유 효과가 있는 경색 영역의 30% 이상을 포함하는 조밀한 뇌내 혈종 또는 경색 영역 외부의 출혈 영역으로, 제출된 CT 스캔의 중앙 판독을 통해 결정됩니다.
IV rt-PA 후 30시간 이내
무증상 두개내출혈
기간: IV rt-PA 후 30시간 이내
무증상 두개내출혈은 임상 조사자의 판단에 따라 신경학적 상태의 감소 또는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 증거가 없는 두개내출혈로 정의됩니다. 이러한 사건은 사이트에서 제출한 이상 반응 CRF를 통해 식별됩니다.
IV rt-PA 후 30시간 이내
National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) >> 이분법 0-1 대 2 이상.
기간: 무작위화 후 24시간에

국립보건원 뇌졸중 척도(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)는 신경학적 결손의 연속 척도로서 신경학적 결손을 >> 11개 범주로 정량화하는 42점 척도이며, 0은 신경학적 결손이 없는 정상 기능 이상을 나타냅니다.

>> 점수는 적자의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
무작위화 후 24시간에
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale Score)는 0-1 대 2 이상으로 이분화되었습니다.
기간: 무작위 배정 후 90일
국립보건원 뇌졸중 척도(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)는 신경학적 결손의 연속 척도로서 신경학적 결손을 11개 범주로 정량화하는 42점 척도이며, 0은 신경학적 결손이 없는 정상 기능을 나타내고 점수가 높을수록 결손의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 90일
Barthel 지수(BI) 이분법 0-90 대 95-100
기간: 무작위 배정 후 90일
Barthel Index(BI)는 수유, 이동(침대에서 의자로), 몸단장, 화장실 사용, 목욕, 평평한 표면에서의 이동성, 계단 사용, 드레싱, 창자 및 방광. ADL의 독립성 평가이며 5점 단위로 점수가 매겨집니다. 지수에서 가능한 가장 낮은 점수는 ADL에 대한 다른 사람에 대한 완전한 의존성을 의미하는 0이고 가장 높은 총 점수는 ADL에서 완전히 독립적임을 나타내는 100입니다. 점수가 높을수록 어느 정도의 독립성을 가지고 집에서 살 수 있는 가능성이 더 큽니다.
무작위 배정 후 90일
트레일 메이킹 테스트 파트 A 시간
기간: 무작위 배정 후 90일
트레일 메이킹 테스트는 뇌 기능 장애의 존재에 민감한 것으로 생각되는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 두 부분으로 구성된 시간 초과 시험으로, 피험자는 숫자를 순차적으로 연결하여 만든 "흔적"을 그리고(A 부분), B 부분에서는 숫자와 문자의 조합을 그려야 합니다. 점수는 파트 A와 B에 대해 별도로 계산되지만 두 점수는 피험자가 각 파트를 완료하는 데 걸리는 분과 초로 제공됩니다. 일반적으로 전체 테스트(A 및 B)는 5~10분 내에 완료할 수 있습니다.
무작위 배정 후 90일
트레일 메이킹 테스트 파트 B 시간
기간: 무작위 배정 후 90일
트레일 메이킹 테스트는 뇌 기능 장애의 존재에 민감한 것으로 생각되는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 두 부분으로 구성된 시간 초과 시험으로, 피험자는 숫자를 순차적으로 연결하여 만든 "흔적"을 그리고(A 부분), B 부분에서는 숫자와 문자의 조합을 그려야 합니다. 점수는 파트 A와 B에 대해 별도로 계산되지만 두 점수는 피험자가 각 파트를 완료하는 데 걸리는 분과 초로 제공됩니다. 일반적으로 전체 테스트(A 및 B)는 5~10분 내에 완료할 수 있습니다.
무작위 배정 후 90일
수정된 순위 척도(mRS) 점수는 0-2 대 2 이상으로 이분화됨
기간: 180일에
MRS(Modified Rankin Scale)는 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지 0-6 범위에서 실행됩니다. 0 - 전혀 증상이 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2 - 약간의 장애. 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3 - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 병상 생활, 요실금, 지속적인 간호와 관심이 필요합니다. 6 - 죽었다. Rankin이 0-2인 사람은 기능적으로 독립적인 것으로 간주됩니다.
180일에
수정된 순위 척도(mRS) 점수는 0-2 대 2 이상으로 이분화됨
기간: 270일
MRS(Modified Rankin Scale)는 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지 0-6 범위에서 실행됩니다. 0 - 전혀 증상이 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2 - 약간의 장애. 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3 - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 병상 생활, 요실금, 지속적인 간호와 관심이 필요합니다. 6 - 죽었다. Rankin이 0-2인 사람은 기능적으로 독립적인 것으로 간주됩니다.
270일
수정된 순위 척도(mRS) 점수는 0-2 대 2 이상으로 이분화됨
기간: 무작위 배정 후 360일
MRS(Modified Rankin Scale)는 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지 0-6 범위에서 실행됩니다. 0 - 전혀 증상이 없음. 1 - 심각한 장애가 없습니다. 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2 - 약간의 장애. 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3 - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4 - 약간 심각한 장애. 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없습니다. 5 - 심각한 장애. 병상 생활, 요실금, 지속적인 간호와 관심이 필요합니다. 6 - 죽었다. Rankin이 0-2인 사람은 기능적으로 독립적인 것으로 간주됩니다.
무작위 배정 후 360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Broderick

협력자

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • 수석 연구원: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01NS052220 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01NS054630 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2009-017454-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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