Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionell hantering av stroke (IMS) III-försök (IMSIII)

19 november 2013 uppdaterad av: Joseph Broderick

Interventionell hantering av strokestudie (IMS III): En klinisk fas III-prövning som undersöker om en kombinerad intravenös (IV) och intraarteriell (IA) metod för rekanalisering är överlägsen standard IV Rt-PA (Activase®) ensam

Syftet med denna studie är att jämföra två olika behandlingsmetoder för rekanalisering påbörjad inom 3 timmar efter symtomdebut kombinerad intravenös (IV) och endovaskulär terapi och enbart standard intravenös (IV) rt-PA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är fortfarande en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder. Akut trombolytisk terapi erbjuder potential att uppnå tidig rekanalisering (återöppning av blockerade artärer), rädda vävnader och förbättra resultatet. För närvarande är intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) den enda godkända akuta stroketerapin. IV rt-PA är en effektiv terapi för akut ischemisk stroke men har betydande begränsningar när den används ensam för att öppna blockerade artärer. Interventional Management of Stroke (IMS III) Trial är en multicenterstudie som kommer att jämföra två olika behandlingsmetoder för att återställa blodflödet till hjärnan. Ett tillvägagångssätt, som ger det koagelupplösande läkemedlet rt-PA, är redan FDA-godkänt när det ges genom en ven (IV). Denna behandling kommer att jämföras med ett nytt tillvägagångssätt, att ge rt-PA i en lägre dos först genom IV i armen och sedan, om en blodpropp i hjärnartären hittas, genom en liten slang eller kateter vid blodplatsen. koagulera (intraarteriell eller IA) för att se vilket som är bättre. Båda tillvägagångssätten måste initieras inom tre timmar efter strokedebut.

Det primära målet med denna studie är att avgöra om individer med ischemisk stroke som behandlats med rt-PA med en endovaskulär terapimetod för rekanalisering som påbörjas inom 3 timmar efter debut löper större sannolikhet att få ett bättre resultat än individer som behandlats med enbart standard IV rt-PA . Även om information om enhetens användning samlades in, var den individuella enhetens prestanda inte ett primärt resultat.

Niohundra deltagare med måttlig till svår ischemisk stroke kommer att registreras vid mer än 50 centra i USA, Kanada, Australien och Europa.

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få endovaskulär terapi eller IV endast med justering för klinisk plats och NIHSSS-strata. Om de registreras enligt ändringsförslag 5 eller senare kommer båda behandlingsgrupperna att få den godkända standardterapidosen av rt-PA (0,9 mg/kg, 90 mg max) administrerad intravenöst under en timme. Samtyckesprocessen och randomiseringen kan ske före eller när som helst upp till fyrtio minuter efter IV bolusdosen. Om, vid tidpunkten på 40 minuter, inget samtycke har erhållits eller randomiseringen inte har slutförts, kommer patienten inte längre att vara berättigad till IMS III-registrering. Efter samtycke kommer den endovaskulära terapigruppen att genomgå omedelbar angiografi. Om koagel inte påvisas ges ingen mer behandling.

Om blodpropp påvisas, kommer neurointerventionalisten att välja bland för närvarande tillgängliga men testdefinierade endovaskulära terapimetoder, och välja den behandling som de anser vara mest effektiv för att försöka öppna den blockerade artären igen. Dessa tillvägagångssätt använder lokala regulatoriska, US FDA och IMS III exekutiva kommittégodkända enheter för intraarteriell infusion av rt-PA i undersökning med standardmikrokateter eller EKOS Micro-Infusion Catheter® (i USA) eller embolektomienheter inklusive Concentric Retriever Device® , Penumbra System ™, eller Solitaire™ FR Revaskularization Device. Alla enheter måste användas enligt tillverkarens bruksanvisning. Endovaskulär terapi, oavsett om den initialt är med Merci® Retriever, EKOS Micro-Infusion Catheter, Penumbra System™, Solitaire™, en framtida enhet, eller infusion av IA rt-PA via en standardmikrokateter, måste påbörjas inom 5 timmar och avslutas inom 7 timmar av symptomdebut. Den maximala dosen av IA rt-PA är 22 mg (maximalt 2 till 4 mg bolus och infusion med en hastighet av 10 mg/timme). Användning av tandemenheter (dvs. EKOS Micro-infusion Catheter, Merci Retriever®, Penumbra System™ eller Solitaire™) i ett enda fall är ett protokollbrott. Endast standard mikrokateter rt-PA infusionsterapi får administreras efter försök med en enhet.

Det primära måttet på nyttan i denna studie är förmågan hos individen med stroke att leva och fungera självständigt 3 månader efter stroken. Denna studie kommer också att fastställa och jämföra säkerheten och kostnadseffektiviteten för den kombinerade endovaskulära behandlingen med standard IV rt-PA-metoden.

Studiens varaktighet för deltagare är cirka 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

656

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton
  • Frankrike
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, Förenta staterna, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder: 18 till 82 år (dvs. kandidater måste ha fyllt 18 år, men inte fyllt 83 år)
  • Initiering av intravenös rt-PA inom 3 timmar efter debut av strokesymtom. Tidpunkten för debut definieras som den sista gången då patienten sågs vara vid baslinjen (dvs personer som har strokesymtom vid uppvaknande kommer att anses ha debut i början av sömnen)
  • En NIHSSS >/= 10 vid den tidpunkt då intravenös rt-PA påbörjas eller en NIHSSS >7 och <10 med en ocklusion sett i M1, ICA eller basilarartär på CTA på institutioner där baslinje-CTA-avbildning är standardvård för akut stroke patienter.
  • Utredarens verifiering av att försökspersonen har fått/får den korrekta IV rt-PA-dosen för den beräknade vikten före randomisering

Exklusions kriterier

  • Historik av stroke under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriovenös missbildning
  • Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT-skanningen är normal
  • Hypertoni vid tidpunkten för behandling; systoliskt blodtryck > 185 eller diastoliskt > 110 mm Hg) eller aggressiva åtgärder för att sänka blodtrycket till under dessa gränser behövs.
  • Förmodad septisk embolus, eller misstanke om bakteriell endokardit
  • Förmodad perikardit, inklusive perikardit efter akut hjärtinfarkt
  • Misstanke om aortadissektion
  • Nyligen (inom 30 dagar) operation eller biopsi av parenkymorgan
  • Nyligen (inom 30 dagar) trauma, med inre skador eller ulcerösa sår
  • Nyligen (inom 90 dagar) allvarligt huvudtrauma eller huvudtrauma med medvetslöshet
  • Varje aktiv eller nyligen (inom 30 dagar) blödning
  • Pts med känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling kräver koagulationslaboratorier före inskrivning. Alla försökspersoner med INR > 1,7 eller institutionellt likvärdig protrombintid är utesluten. Patienter utan historia eller misstanke om koagulopati kräver inte att INR- eller protrombintidslaboratorieresultat är tillgängliga före inskrivningen.
  • Kvinnor i fertil ålder som är kända för att vara gravida och/eller ammande eller som har positiva graviditetstest vid antagning
  • Baslinjelabbvärden: glukos < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl, trombocyter <100 000 eller Hct <25
  • Kräver hemodialys eller peritonealdialys, eller har en kontraindikation för ett angiogram av någon anledning
  • Fått heparin eller en direkt trombinhämmare (Angiomax, argatroban, Refludan, Pradaxa) inom 48 timmar måste ha en normal partiell tromboplastintid (PTT) för att vara berättigad
  • Historik av en arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe eller en lumbalpunktion under de senaste 7 dagarna
  • Historik av anfall vid början av stroke
  • Historik av en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, mRS-poängen vid baslinjen måste vara < 2. Detta utesluter patienter som bor på ett äldreboende eller som inte är helt oberoende för aktiviteter i det dagliga livet (toalettarbete). , klä på sig, äta, laga mat och laga mat, etc.)
  • Annan allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om Activase (Alteplase)-terapi inleds
  • Nuvarande deltagande i ett annat forskningsprotokoll för läkemedelsbehandling
  • Informerat samtycke är inte eller kan inte erhållas.
  • Högdensitetsskada överensstämmer med blödning av vilken grad som helst vid baslinjeavbildning
  • Signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning på baslinjeavbildning
  • Stora (>1/3 av den mellersta cerebrala artären) regioner med tydlig hypodensitet på baslinje-CT-skanningen. (ASPEKTER på < 4 kan användas som en riktlinje) Sulkal utplåning och/eller förlust av grå-vit differentiering är inte kontraindikationer för tx
  • CT-bevis på intraparenkymal tumör
  • Baslinje CTA utan tecken på arteriell ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenös (IV) rt-PA enbart
Grupp ett kommer att få standarddosen av intravenös (IV) rt-PA enbart som ges under en timme.
Läkemedel: IV rt-PA enbart
Intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) är den enda godkända akuta stroketerapin; Grupp ett kommer att få standarddosen av IV rt-PA som ges under en timme.
Andra namn:
  • Activase®, Actilyse®
Experimentell: Endovaskulär terapi
Grupp två kommer att få en lägre dos eller en standarddos av IV rt-PA och sedan genomgå ett angiogramtest (cerebral angiografi) direkt efter att medicinen ges för att kontrollera blodproppar. Om en propp inte ses kommer ingen mer behandling att ges. Om en propp ses kommer neurointerventionalisten sedan välja (baserat på blodproppens placering och omfattning) en protokollgodkänd endovaskulär behandling som ges direkt i hjärnartären som är mest effektiv för att återöppna den blockerade artären.
Läkemedel: IV rt-PA enbart
Intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) är den enda godkända akuta stroketerapin; Grupp ett kommer att få standarddosen av IV rt-PA som ges under en timme.
Andra namn:
  • Activase®, Actilyse®
Övrig: endovaskulär terapi
Grupp två kommer att få en lägre dos eller standarddosen av IV rt-PA och sedan genomgå ett angiogramtest (cerebral angiografi) direkt efter att medicinen ges för att kontrollera blodproppar. Om en propp inte ses kommer ingen mer behandling att ges. Om en propp ses kommer neurointerventionalisten sedan välja en protokollgodkänd endovaskulär behandling som ges direkt i hjärnartären som är mest effektiv för att återöppna den blockerade artären. Endovaskulär terapi kan implementeras med eller utan interarteriell rt-PA-användning.
Andra namn:
  • Activase®, Actilyse®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng dikotomiserad till 0-2 kontra större än 2.
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) går från 0-6 från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symptom alls. 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2 - Lätt funktionshinder. Kan inte utföra alla tidigare aktiviteter men klarar av att sköta egna angelägenheter utan assistans. 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte gå utan assistans och oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp. 5 - Svår funktionsnedsättning. Sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6 - Död. Personer med en Rankin på 0-2 anses vara funktionellt oberoende.
90 dagar efter randomisering
Död på grund av vilken orsak som helst
Tidsram: inom 90 dagar efter randomisering
inom 90 dagar efter randomisering
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: inom de första 30 timmarna efter IV rt-PA
Symtomatisk intrakraniell blödning - Symtomatisk ICH definieras som en intrakraniell blödning som är temporärt relaterad till en nedgång i neurologisk status såväl som nya eller förvärrade neurologiska symtom enligt den kliniska utredarens bedömning och som kan motivera medicinsk intervention. Dessa händelser identifieras via Adverse Event CRF som skickas in av webbplatsen
inom de första 30 timmarna efter IV rt-PA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av parenkymala typ II (PH2) hematom
Tidsram: inom 30 timmar efter IV rt-PA
ett tätt intracerebralt hematom som involverar mer än 30 % av infarktområdet med betydande utrymmesupptagande effekt eller något hemorragiskt område utanför infarktområdet, bestämt genom central avläsning av de inlämnade CT-skanningarna.
inom 30 timmar efter IV rt-PA
Asymtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: inom 30 timmar efter IV rt-PA
Asymtomatisk intrakraniell blödning definieras som en intrakraniell blödning utan tecken på nedgång i neurologisk status eller nya eller förvärrade neurologiska symtom enligt den kliniska utredarens bedömning. Dessa händelser identifieras via Adverse Event CRF som skickas in av webbplatsen.
inom 30 timmar efter IV rt-PA
National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) >> Dikotomiserad 0-1 mot 2 eller högre.
Tidsram: 24 timmar efter randomisering

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ett seriellt mått på neurologiskt underskott, är en 42-gradig skala som >> kvantifierar neurologiska underskott i 11 kategorier, där 0 indikerar normal funktion utan neurologisk underskott och högre

>> poäng som indikerar större svårighetsgrad av underskottet.
24 timmar efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) Dikotomiserad 0-1 mot 2 eller högre.
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ett seriellt mått på neurologiskt underskott, är en 42-gradig skala som kvantifierar neurologiska underskott i 11 kategorier, där 0 indikerar normal funktion utan neurologisk underskott och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av underskott.
90 dagar efter randomisering
Barthel Index (BI) Dichotomized 0-90 Versus 95-100
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Barthel Index (BI) är en ordningsskala som används för att mäta en individs prestation i dagliga aktiviteter (ADL) i tio variabler-matning, förflyttning (säng till stol), skötsel, toalettanvändning, bad, rörlighet på en plan yta, trappanvändning, förband, tarmar och urinblåsa. Det är en bedömning av oberoende i ADL och poängsätts i steg om 5 poäng. Lägsta möjliga poäng på indexet är 0 vilket innebär totalt beroende av andra för ADL och högsta totalpoäng är 100 vilket indikerar fullt oberoende i ADL. En högre poäng är förknippad med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet.
90 dagar efter randomisering
Trail Making Test Part A Time
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte som anses vara känsligt för förekomsten av cerebral dysfunktion. Det är ett tidsbestämt test som består av två delar där försökspersonen ombeds rita ett "spår" som gjorts genom att koppla samman siffror i sekventiell ordning (del A) och sedan i del B kombinationen av siffror och bokstäver. Poängen beräknas separat för del A och B, men båda poängen anges som de minuter och sekunder det tar för ämnet att slutföra varje del. Normalt kan hela testet (A och B) genomföras på 5 till 10 minuter.
90 dagar efter randomisering
Trail Making Test Del B Tid
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte som anses vara känsligt för förekomsten av cerebral dysfunktion. Det är ett tidsbestämt test som består av två delar där försökspersonen ombeds rita ett "spår" som gjorts genom att koppla samman siffror i sekventiell ordning (del A) och sedan i del B kombinationen av siffror och bokstäver. Poängen beräknas separat för del A och B, men båda poängen anges som de minuter och sekunder det tar för ämnet att slutföra varje del. Normalt kan hela testet (A och B) genomföras på 5 till 10 minuter.
90 dagar efter randomisering
Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng dikotomerad till 0-2 kontra större än 2
Tidsram: vid 180 dagar
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) går från 0-6 från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symptom alls. 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2 - Lätt funktionshinder. Kan inte utföra alla tidigare aktiviteter men klarar av att sköta egna angelägenheter utan assistans. 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte gå utan assistans och oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp. 5 - Svår funktionsnedsättning. Sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6 - Död. Personer med en Rankin på 0-2 anses vara funktionellt oberoende.
vid 180 dagar
Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng dikotomerad till 0-2 kontra större än 2
Tidsram: 270 dagar
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) går från 0-6 från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symptom alls. 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2 - Lätt funktionshinder. Kan inte utföra alla tidigare aktiviteter men klarar av att sköta egna angelägenheter utan assistans. 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte gå utan assistans och oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp. 5 - Svår funktionsnedsättning. Sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6 - Död. Personer med en Rankin på 0-2 anses vara funktionellt oberoende.
270 dagar
Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng dikotomerad till 0-2 kontra större än 2
Tidsram: 360 dagar efter randomisering
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) går från 0-6 från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symptom alls. 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2 - Lätt funktionshinder. Kan inte utföra alla tidigare aktiviteter men klarar av att sköta egna angelägenheter utan assistans. 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte gå utan assistans och oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp. 5 - Svår funktionsnedsättning. Sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6 - Död. Personer med en Rankin på 0-2 anses vara funktionellt oberoende.
360 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Broderick

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • Huvudutredare: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01NS052220 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01NS054630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2009-017454-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IV rt-PA enbart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera