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Ensayo de Manejo Intervencionista del Accidente Cerebrovascular (IMS) III (IMSIII)

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Joseph Broderick

Ensayo de Manejo Intervencionista de Accidentes Cerebrovasculares (IMS III): un ensayo clínico de fase III que examina si un enfoque combinado intravenoso (IV) e intraarterial (IA) para la recanalización es superior al estándar IV Rt-PA (Activase®) solo

El propósito de este estudio es comparar dos enfoques de tratamiento diferentes para la recanalización iniciados dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas: terapia intravenosa (IV) y endovascular combinada y rt-PA intravenoso (IV) estándar solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad. La terapia trombolítica aguda ofrece el potencial para lograr una recanalización temprana (reapertura de arterias bloqueadas), salvar tejidos y mejorar el resultado. Actualmente, el activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) intravenoso (IV) es la única terapia aprobada para el accidente cerebrovascular agudo. IV rt-PA es una terapia efectiva para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, pero tiene limitaciones sustanciales cuando se usa solo para abrir arterias bloqueadas. al cerebro Un enfoque, administrar el medicamento para disolver coágulos rt-PA, ya está aprobado por la FDA cuando se administra a través de una vena (IV). Este tratamiento se comparará con un nuevo enfoque, que administra rt-PA en una dosis más baja, primero por vía intravenosa en el brazo y luego, si se encuentra un coágulo de sangre en la arteria cerebral, a través de un pequeño tubo o catéter en el sitio de la sangre. coágulo (intraarterial o IA) para ver cuál es mejor. Ambos enfoques deben iniciarse dentro de las tres horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.

El objetivo principal de este ensayo es determinar si las personas con accidente cerebrovascular isquémico tratadas con rt-PA utilizando un enfoque de terapia endovascular para la recanalización iniciada dentro de las 3 horas posteriores al inicio tienen más probabilidades de tener un mejor resultado que las personas tratadas con rt-PA IV estándar solo. . Si bien se recopiló información sobre el uso del dispositivo, el rendimiento del dispositivo individual no fue un resultado primario.

Novecientos participantes con accidente cerebrovascular isquémico de moderado a severo se inscribirán en más de 50 centros en los Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa.

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir terapia endovascular o IV solo con ajuste por sitio clínico y estratos NIHSSS. Si se inscribe según la Enmienda 5 o posterior, ambos grupos de tratamiento recibirán la dosis de terapia estándar aprobada de rt-PA (0,9 mg/kg, 90 mg máx.) administrada por vía intravenosa durante una hora. El proceso de consentimiento y la aleatorización pueden tener lugar antes o en cualquier momento hasta cuarenta minutos después de la dosis del bolo IV. Si, en el punto de tiempo de 40 minutos, no se ha obtenido el consentimiento o no se ha completado la aleatorización, el paciente ya no será elegible para la inscripción en IMS III. Después del consentimiento, el grupo de terapia endovascular se someterá a una angiografía inmediata. Si no se demuestra coágulo, no se administra más tratamiento.

Si se demuestra un coágulo, el neurointervencionista elegirá entre los enfoques de terapia endovascular actualmente disponibles pero definidos por el ensayo, y elegirá el tratamiento que considere más efectivo para intentar reabrir la arteria bloqueada. Estos enfoques utilizan dispositivos aprobados por la normativa local, la FDA de EE. UU. y el Comité Ejecutivo de IMS III para la infusión intraarterial de rt-PA en investigación utilizando un microcatéter estándar o EKOS Micro-Infusion Catheter® (en EE. UU.) o dispositivos de embolectomía, incluido el Concentric Retriever Device® , Penumbra System™ o el dispositivo de revascularización Solitaire™ FR. Todos los dispositivos deben usarse según las instrucciones de uso del fabricante. La terapia endovascular, ya sea inicialmente con Merci® Retriever, EKOS Micro-Infusion Catheter, Penumbra System™, Solitaire™, un dispositivo futuro o la infusión de IA rt-PA a través de un microcatéter estándar, debe iniciarse dentro de las 5 horas y completarse dentro de las 7 horas de inicio de los síntomas. La dosis máxima de rt-PA IA es de 22 mg (máximo de 2 a 4 mg en bolo e infusión a una velocidad de 10 mg/h). Uso de dispositivos en tándem (es decir, Catéter de microinfusión EKOS, Merci Retriever®, Penumbra System™ o Solitaire™) en un solo caso es una violación del protocolo. Solo se puede administrar la terapia de infusión de rt-PA con microcatéter estándar después de intentarlo con un dispositivo.

La principal medida de beneficio en este ensayo es la capacidad del individuo con accidente cerebrovascular para vivir y funcionar de forma independiente 3 meses después del accidente cerebrovascular. Este ensayo también determinará y comparará la seguridad y la rentabilidad de la terapia endovascular combinada con el enfoque estándar IV rt-PA.

La duración del estudio para los participantes es de aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

656

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, Alemania, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, Alemania, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d´hebron
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, Estados Unidos, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue
  • Francia
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francia, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad: 18 a 82 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años, pero no haber cumplido los 83)
  • Inicio de rt-PA intravenoso dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. La hora de inicio se define como la última vez que se observó que el sujeto estaba en la línea de base (es decir, se considerará que los sujetos que tienen síntomas de accidente cerebrovascular al despertar tienen su inicio al comienzo del sueño)
  • Un NIHSSS >/= 10 en el momento en que se inicia el rt-PA intravenoso o un NIHSSS >7 y <10 con una oclusión observada en M1, ICA o arteria basilar en la CTA en instituciones donde las imágenes de CTA basales son el estándar de atención para el accidente cerebrovascular agudo pacientes
  • Verificación del investigador de que el sujeto ha recibido/está recibiendo la dosis IV correcta de rt-PA para el peso estimado antes de la aleatorización

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses
  • Hemorragia intracraneal previa, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación arteriovenosa
  • La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada inicial es normal
  • Hipertensión en el momento del tratamiento; PA sistólica > 185 o diastólica > 110 mm Hg) o se necesitan medidas agresivas para bajar la PA por debajo de estos límites.
  • Presunción de émbolo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana
  • Presunta pericarditis, incluida la pericarditis después de un IM agudo
  • Sospecha de disección aórtica
  • Cirugía reciente (en los últimos 30 días) o biopsia de órgano parenquimatoso
  • Traumatismo reciente (dentro de los 30 días), con lesiones internas o heridas ulcerativas
  • Traumatismo craneal grave reciente (en los últimos 90 días) o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento
  • Cualquier hemorragia activa o reciente (dentro de los 30 días)
  • Los pacientes con diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación o terapia anticoagulante oral requieren resultados de laboratorio de coagulación antes de la inscripción. Se excluye cualquier sujeto con INR > 1,7 o tiempo de protrombina institucionalmente equivalente. Los pacientes sin antecedentes o sospecha de coagulopatía no requieren que los resultados de laboratorio de INR o tiempo de protrombina estén disponibles antes de la inscripción.
  • Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas y/o amamantando o que tienen pruebas de embarazo positivas al ingreso
  • Valores de laboratorio basales: glucosa < 50 mg/dl o > 400 mg/dl, plaquetas <100 000 o Hct <25
  • Requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o tiene una contraindicación para un angiograma por cualquier motivo
  • Heparina recibida o un inhibidor directo de la trombina (Angiomax, argatroban, Refludan, Pradaxa) dentro de las 48 horas debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normal para ser elegible
  • Historia de una punción arterial en un sitio no compresible o una punción lumbar en los últimos 7 días
  • Antecedentes de convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, la puntuación mRS al inicio del estudio debe ser < 2. Esto excluye a los pacientes que viven en un hogar de ancianos o que no son completamente independientes para las actividades de la vida diaria (ir al baño vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.)
  • Otra enfermedad grave, avanzada o terminal
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que representaría un peligro significativo para el sujeto si se inicia la terapia con Activase (Alteplase)
  • Participación actual en otro protocolo de tratamiento con fármacos en investigación
  • No se obtiene o no se puede obtener el consentimiento informado.
  • Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado en las imágenes basales
  • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media en las imágenes de referencia
  • Regiones grandes (>1/3 de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia. (Los ASPECTOS de < 4 pueden usarse como guía) El borramiento de las sulcales y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca no son contraindicaciones para el tratamiento.
  • Evidencia por TC de tumor intrapararenquimatoso
  • ATC basal sin evidencia de oclusión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rt-PA intravenoso (IV) solo
El grupo uno recibirá la dosis estándar de rt-PA intravenoso (IV) solo administrada durante una hora.
Droga: IV rt-PA solo
El activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) intravenoso (IV) es el único tratamiento aprobado para el accidente cerebrovascular agudo; El grupo uno recibirá la dosis estándar de IV rt-PA administrada durante una hora.
Otros nombres:
  • Activase®, Actilyse®
Experimental: Terapia endovascular
El grupo dos recibirá una dosis más baja o una dosis estándar de rt-PA IV y luego se someterá a una prueba de angiograma (angiografía cerebral) inmediatamente después de administrar el medicamento para detectar coágulos de sangre. Si no se ve un coágulo, no se administrará más tratamiento. Si se observa un coágulo, el neurointervencionista elegirá (según la ubicación y la extensión del coágulo de sangre) un tratamiento endovascular aprobado por el protocolo administrado directamente en la arteria cerebral que será más efectivo para reabrir la arteria bloqueada.
Droga: IV rt-PA solo
El activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) intravenoso (IV) es el único tratamiento aprobado para el accidente cerebrovascular agudo; El grupo uno recibirá la dosis estándar de IV rt-PA administrada durante una hora.
Otros nombres:
  • Activase®, Actilyse®
Otro: terapia endovascular
El grupo dos recibirá una dosis más baja o la dosis estándar de rt-PA IV y luego se someterá a una prueba de angiograma (angiografía cerebral) inmediatamente después de administrar el medicamento para detectar coágulos de sangre. Si no se ve un coágulo, no se administrará más tratamiento. Si se observa un coágulo, el neurointervencionista elegirá un tratamiento endovascular aprobado por el protocolo administrado directamente en la arteria cerebral que será más efectivo para reabrir la arteria bloqueada. La terapia endovascular se puede implementar con o sin uso de rt-PA interarterial.
Otros nombres:
  • Activase®, Actilyse®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada a 0-2 frente a mayor que 2.
Periodo de tiempo: a los 90 días después de la aleatorización
La escala de Rankin modificada (mRS) va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Ningún síntoma en absoluto. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2 - Invalidez leve. Incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5 - Gran invalidez. Postrado en cama, incontinente y requiere atención y cuidados de enfermería constantes. 6 - Muerto. Las personas con un Rankin de 0-2 se consideran funcionalmente independientes.
a los 90 días después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 30 horas post IV rt-PA
Hemorragia intracraneal sintomática: la HIC sintomática se define como una hemorragia intracraneal temporalmente relacionada con una disminución del estado neurológico, así como con síntomas neurológicos nuevos o que empeoran a juicio del investigador clínico y que pueden justificar una intervención médica. Estos eventos se identifican a través del CRF de eventos adversos enviado por el sitio
dentro de las primeras 30 horas post IV rt-PA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hematomas parenquimatosos tipo II (PH2)
Periodo de tiempo: dentro de las 30 horas posteriores a IV rt-PA
un hematoma intracerebral denso que involucre más del 30 % del área infartada con un efecto sustancial de ocupación de espacio o cualquier área hemorrágica fuera del área infartada, determinada a través de la lectura central de las tomografías computarizadas enviadas.
dentro de las 30 horas posteriores a IV rt-PA
Hemorragia intracraneal asintomática
Periodo de tiempo: dentro de las 30 horas posteriores a IV rt-PA
La hemorragia intracraneal asintomática se define como una hemorragia intracraneal sin evidencia de deterioro en el estado neurológico o síntomas neurológicos nuevos o que empeoran a juicio del investigador clínico. Estos eventos se identifican a través del CRF de eventos adversos enviado por el sitio.
dentro de las 30 horas posteriores a IV rt-PA
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) >> Dicotómica 0-1 versus 2 o mayor.
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización

La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés), una medida en serie del déficit neurológico, es una escala de 42 puntos que >> cuantifica los déficits neurológicos en 11 categorías, donde 0 indica una función normal sin déficit neurológico y mayor

>> puntajes que indican mayor severidad del déficit.
a las 24 horas después de la aleatorización
Puntaje de escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) dicotomizado 0-1 versus 2 o mayor.
Periodo de tiempo: a los 90 días después de la aleatorización
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), una medida en serie del déficit neurológico, es una escala de 42 puntos que cuantifica los déficits neurológicos en 11 categorías, donde 0 indica una función normal sin déficit neurológico y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del déficit.
a los 90 días después de la aleatorización
Índice de Barthel (BI) dicotomizado 0-90 versus 95-100
Periodo de tiempo: a los 90 días después de la aleatorización
El índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño de un sujeto en las actividades de la vida diaria (AVD) en diez variables: alimentación, transferencia (de la cama a la silla), aseo, uso del baño, baño, movilidad en una superficie nivelada, uso de escaleras, vestirse, intestinos y vejiga. Es una evaluación de la independencia en AVD y se califica en incrementos de 5 puntos. La puntuación más baja posible en el índice es 0, lo que implica una dependencia total de los demás para las AVD, y la puntuación total más alta es 100, lo que indica total independencia en las AVD. Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia.
a los 90 días después de la aleatorización
Trail Making Test Parte A Tiempo
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que se cree que es sensible a la presencia de disfunción cerebral. Es una prueba cronometrada que consta de dos partes donde se le pide al sujeto que dibuje un "rastro" hecho conectando números en orden secuencial (parte A) y luego en la parte B la combinación de números y letras. La puntuación se calcula por separado para las Partes A y B, pero ambas puntuaciones se proporcionan como los minutos y segundos que tarda el sujeto en completar cada parte. Normalmente, la prueba completa (A y B) se puede completar en 5 a 10 minutos.
90 días después de la aleatorización
Trail Making Test Parte B Tiempo
Periodo de tiempo: a los 90 días después de la aleatorización
El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas que se cree que es sensible a la presencia de disfunción cerebral. Es una prueba cronometrada que consta de dos partes donde se le pide al sujeto que dibuje un "rastro" hecho conectando números en orden secuencial (parte A) y luego en la parte B la combinación de números y letras. La puntuación se calcula por separado para las Partes A y B, pero ambas puntuaciones se proporcionan como los minutos y segundos que tarda el sujeto en completar cada parte. Normalmente, la prueba completa (A y B) se puede completar en 5 a 10 minutos.
a los 90 días después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada a 0-2 frente a mayor que 2
Periodo de tiempo: a los 180 dias
La escala de Rankin modificada (mRS) va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Ningún síntoma en absoluto. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2 - Invalidez leve. Incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5 - Gran invalidez. Postrado en cama, incontinente y requiere atención y cuidados de enfermería constantes. 6 - Muerto. Las personas con un Rankin de 0-2 se consideran funcionalmente independientes.
a los 180 dias
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada a 0-2 frente a mayor que 2
Periodo de tiempo: 270 días
La escala de Rankin modificada (mRS) va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Ningún síntoma en absoluto. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2 - Invalidez leve. Incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5 - Gran invalidez. Postrado en cama, incontinente y requiere atención y cuidados de enfermería constantes. 6 - Muerto. Las personas con un Rankin de 0-2 se consideran funcionalmente independientes.
270 días
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada a 0-2 frente a mayor que 2
Periodo de tiempo: 360 días después de la aleatorización
La escala de Rankin modificada (mRS) va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Ningún síntoma en absoluto. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales. 2 - Invalidez leve. Incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5 - Gran invalidez. Postrado en cama, incontinente y requiere atención y cuidados de enfermería constantes. 6 - Muerto. Las personas con un Rankin de 0-2 se consideran funcionalmente independientes.
360 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joseph Broderick

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • Investigador principal: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01NS052220 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01NS054630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2009-017454-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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