Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное лечение инсульта (IMS) III исследование (IMSIII)

19 ноября 2013 г. обновлено: Joseph Broderick

Интервенционное лечение инсульта (IMS III): клиническое исследование фазы III, изучающее, превосходит ли комбинированный внутривенный (IV) и внутриартериальный (IA) подход к реканализации стандартную внутривенную Rt-PA (Activase®) отдельно

Целью данного исследования является сравнение двух различных подходов к лечению реканализации, начатой ​​в течение 3 часов после появления симптомов: комбинированная внутривенная (ВВ) и эндоваскулярная терапия и стандартная внутривенная (ВВ) только rt-PA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт остается основной причиной смерти и инвалидности. Острая тромболитическая терапия позволяет добиться ранней реканализации (повторного открытия заблокированных артерий), сохранить ткани и улучшить исход. В настоящее время внутривенный (IV) рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rt-PA) является единственным одобренным методом лечения острого инсульта. IV rt-PA является эффективной терапией острого ишемического инсульта, но имеет существенные ограничения при использовании отдельно для открытия заблокированных артерий. Испытание Interventional Management of Stroke (IMS III) — это многоцентровое исследование, в котором будут сравниваться два различных подхода к лечению для восстановления кровотока. к мозгу. Один из подходов, предусматривающий введение препарата для растворения тромбов rt-PA, уже одобрен FDA при введении через вену (в/в). Это лечение будет сравниваться с новым подходом, предусматривающим введение rt-PA в более низкой дозе сначала через внутривенное введение в руку, а затем, если обнаружен сгусток крови в артерии головного мозга, через небольшую трубку или катетер в месте кровоизлияния. сгусток (внутриартериальный или внутриартериальный), чтобы увидеть, что лучше. Оба подхода должны быть начаты в течение трех часов после начала инсульта.

Основная цель этого исследования - определить, имеют ли люди с ишемическим инсультом, получавшие rt-PA с использованием подхода эндоваскулярной терапии к реканализации, начатой ​​​​в течение 3 часов после начала, более лучший результат, чем люди, получавшие только стандартную внутривенную rt-PA. . Несмотря на то, что собиралась информация об использовании устройств, производительность отдельных устройств не была основным результатом.

Девятьсот участников с ишемическим инсультом средней и тяжелой степени будут зарегистрированы в более чем 50 центрах в США, Канаде, Австралии и Европе.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения эндоваскулярной терапии или внутривенного введения только с поправкой на клиническое учреждение и слои NIHSSS. При регистрации в соответствии с Поправкой 5 или более поздней версии обе группы лечения будут получать стандартную утвержденную терапевтическую дозу rt-PA (0,9 мг/кг, макс. 90 мг), вводимую внутривенно в течение одного часа. Процесс получения согласия и рандомизация могут иметь место до или в любое время до сорока минут после внутривенного болюсного введения. Если по истечении 40 минут согласие не получено или рандомизация не завершена, пациент больше не будет иметь права на участие в IMS III. После согласия группе эндоваскулярной терапии будет проведена немедленная ангиография. Если сгусток не обнаружен, лечение больше не проводят.

Если тромб продемонстрирован, нейроинтервенционист затем выберет из доступных в настоящее время, но определенных экспериментальными подходов эндоваскулярной терапии, выбрав лечение, которое, по его мнению, будет наиболее эффективным при попытке снова открыть заблокированную артерию. В этих подходах используются одобренные местными регулирующими органами, FDA США и Исполнительным комитетом IMS III устройства для внутриартериальной инфузии исследуемого rt-PA с использованием стандартного микрокатетера или микрокатетера EKOS® (в США) или устройства для эмболэктомии, включая Concentric Retriever Device®. , Penumbra System™ или устройство для реваскуляризации Solitaire™ FR. Все устройства должны использоваться в соответствии с инструкциями производителя по эксплуатации. Эндоваскулярная терапия, будь то первоначально с помощью ретривера Merci®, микроинфузионного катетера EKOS, Penumbra System™, Solitaire™, будущего устройства или внутривенной инфузии rt-PA через стандартный микрокатетер, должна быть начата в течение 5 часов и завершена в течение 7 часов. часов от начала симптомов. Максимальная доза rt-PA для внутривенного введения составляет 22 мг (максимум 2–4 мг болюсно и инфузионно со скоростью 10 мг/ч). Использование тандемных устройств (т. EKOS Micro-Infusion Catheter, Merci Retriever®, Penumbra System™ или Solitaire™) в одном случае является нарушением протокола. После попытки с помощью устройства можно проводить только стандартную инфузионную терапию rt-PA с помощью микрокатетера.

Первичным показателем пользы в этом исследовании является способность человека с инсультом жить и функционировать самостоятельно через 3 месяца после инсульта. Это исследование также определит и сравнит безопасность и экономическую эффективность комбинированной эндоваскулярной терапии со стандартным подходом IV rt-PA.

Продолжительность исследования для участников составляет примерно 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

656

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, Австралия, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, Германия, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, Германия, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, Соединенные Штаты, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue
  • Франция
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Франция, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст: от 18 до 82 лет (т. е. кандидатам должно быть 18 лет, но не 83 года).
  • Начало внутривенного введения rt-PA в течение 3 часов после появления симптомов инсульта. Время начала определяется как последний раз, когда было засвидетельствовано, что субъект находится на исходном уровне (т. е. субъекты, у которых симптомы инсульта проявляются после пробуждения, будут считаться имеющими их начало в начале сна).
  • NIHSSS >/= 10 на момент начала внутривенной rt-PA или NIHSSS > 7 и < 10 при окклюзии M1, ICA или основной артерии на КТА в учреждениях, где базовая визуализация КТА является стандартом лечения острого инсульта пациенты.
  • Проверка исследователем того, что субъект получил/получает правильную дозу rt-PA внутривенно для расчетного веса до рандомизации

Критерий исключения

  • История инсульта за последние 3 месяца
  • Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или артериовенозная мальформация
  • Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная компьютерная томография в норме.
  • Артериальная гипертензия во время лечения; систолическое АД > 185 или диастолическое > 110 мм рт. ст.) или необходимы агрессивные меры для снижения АД ниже этих пределов.
  • Предполагаемая септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит
  • Предполагаемый перикардит, включая перикардит после острого ИМ
  • Подозрение на расслоение аорты
  • Недавняя (в течение 30 дней) операция или биопсия паренхиматозного органа
  • Недавняя (в течение 30 дней) травма, с повреждениями внутренних органов или язвенными ранами
  • Недавняя (в течение 90 дней) тяжелая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма с потерей сознания
  • Любое активное или недавнее (в течение 30 дней) кровотечение
  • Пациентам с известным наследственным или приобретенным геморрагическим диатезом, дефицитом фактора свертывания крови или терапией пероральными антикоагулянтами перед включением в исследование необходимо получить результаты коагулограммы. Любой субъект с МНО > 1,7 или эквивалентным протромбиновым временем в учреждении исключается. Пациентам без анамнеза или подозрения на коагулопатию не требуется наличие лабораторных результатов МНО или протромбинового времени до включения в исследование.
  • Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны и/или кормят грудью, или у которых при поступлении положительный тест на беременность.
  • Базовые лабораторные показатели: глюкоза < 50 мг/дл или > 400 мг/дл, тромбоциты < 100 000 или Hct < 25.
  • Требует гемодиализа или перитонеального диализа или имеет противопоказания к ангиограмме по какой-либо причине
  • Прием гепарина или прямого ингибитора тромбина (ангиомакс, аргатробан, рефлудан, прадакса) в течение 48 часов должен иметь нормальное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), чтобы соответствовать требованиям
  • История артериальной пункции в несжимаемом участке или люмбальной пункции в предыдущие 7 дней
  • История судорог в начале инсульта
  • История ранее существовавшего неврологического или психического заболевания, которое может исказить неврологическую или функциональную оценку, оценка mRS на исходном уровне должна быть < 2. Это исключает пациентов, которые живут в доме престарелых или которые не полностью независимы в повседневной жизни (посещение туалета). , одевание, прием пищи, приготовление пищи и т. д.)
  • Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата терапия активазой (альтеплазой).
  • Текущее участие в другом исследовательском протоколе лечения наркомании
  • Информированное согласие не получено или не может быть получено.
  • Поражение высокой плотности, соответствующее кровоизлиянию любой степени на исходной визуализации
  • Значительный масс-эффект со смещением средней линии на базовой визуализации
  • Большие (> 1/3 средней мозговой артерии) области явной гиподенсивности на исходной КТ. (В качестве ориентира можно использовать АСПЕКТЫ < 4) Сглаживание борозды и/или потеря серо-белой дифференциации не являются противопоказаниями к трансплантации
  • КТ признаки интрапараренхиматозной опухоли
  • Исходная КТА без признаков артериальной окклюзии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутривенный (в/в) только rt-PA
Первая группа получит стандартную дозу только внутривенного (в/в) rt-PA в течение часа.
Лекарство: Внутривенно только rt-PA
Внутривенный (IV) рекомбинантный активатор тканевого плазминогена (rt-PA) является единственным одобренным методом лечения острого инсульта; Первая группа получит стандартную дозу rt-PA внутривенно в течение часа.
Другие имена:
  • Активаза®, Актилизе®
Экспериментальный: Эндоваскулярная терапия
Вторая группа получит более низкую дозу или стандартную дозу rt-PA внутривенно, а затем сразу после введения лекарства пройдет ангиографию (церебральную ангиографию) для проверки наличия тромбов. Если сгусток не виден, лечение больше не проводится. Если виден сгусток, нейроинтервенционист затем выберет (на основе местоположения и размера сгустка крови) одобренное протоколом эндоваскулярное лечение, проводимое непосредственно в артерии головного мозга, которое будет наиболее эффективным для повторного открытия заблокированной артерии.
Лекарство: Внутривенно только rt-PA
Внутривенный (IV) рекомбинантный активатор тканевого плазминогена (rt-PA) является единственным одобренным методом лечения острого инсульта; Первая группа получит стандартную дозу rt-PA внутривенно в течение часа.
Другие имена:
  • Активаза®, Актилизе®
Другой: эндоваскулярная терапия
Вторая группа получит более низкую дозу или стандартную дозу rt-PA внутривенно, а затем сразу после введения лекарства пройдет ангиографию (церебральную ангиографию) для проверки наличия тромбов. Если сгусток не виден, лечение больше не проводится. Если виден сгусток, нейроинтервенционист затем выберет одобренное протоколом эндоваскулярное лечение, проводимое непосредственно в артерии головного мозга, которое будет наиболее эффективным для повторного открытия заблокированной артерии. Эндоваскулярная терапия может проводиться с использованием или без использования внутриартериального rt-PA.
Другие имена:
  • Активаза®, Актилизе®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) разделена на 0–2 по сравнению с более чем 2.
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) проходит от 0 до 6 от полного здоровья без симптомов до смерти. 0 — вообще никаких симптомов. 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 - Легкая инвалидность. Не в состоянии выполнять все прежние действия, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи. 3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней тяжести. Не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи. 5 - Тяжелая инвалидность. Прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания. 6 - мертв. Лица с Rankin от 0 до 2 считаются функционально независимыми.
через 90 дней после рандомизации
Смерть по любой причине
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
в течение 90 дней после рандомизации
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: в течение первых 30 часов после в/в rt-PA
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется как внутричерепное кровоизлияние, временно связанное со снижением неврологического статуса, а также появлением новых или ухудшением неврологических симптомов, по мнению клинического исследователя, и которое может потребовать медицинского вмешательства. Эти события идентифицируются с помощью CRF нежелательных явлений, представленных сайтом.
в течение первых 30 часов после в/в rt-PA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения паренхиматозных гематом II типа (PH2)
Временное ограничение: в течение 30 часов после в/в rt-PA
плотная внутримозговая гематома, занимающая более 30% площади инфаркта со значительным объемным эффектом или любая область кровоизлияния за пределами области инфаркта, определяемая с помощью центрального считывания представленных КТ.
в течение 30 часов после в/в rt-PA
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: в течение 30 часов после в/в rt-PA
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние определяется как внутричерепное кровоизлияние без признаков ухудшения неврологического статуса или появления новых или ухудшения неврологических симптомов по мнению клинического исследователя. Эти события идентифицируются с помощью CRF нежелательных явлений, представленных сайтом.
в течение 30 часов после в/в rt-PA
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) >> Дихотомия 0–1 по сравнению с 2 или выше.
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации

Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), серийная мера неврологического дефицита, представляет собой 42-балльную шкалу, которая >> количественно оценивает неврологический дефицит в 11 категориях, где 0 указывает на нормальную функцию без неврологического дефицита и выше

>> баллы, указывающие на большую тяжесть дефицита.
через 24 часа после рандомизации
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), разделенная дихотомией 0-1 по сравнению с 2 или выше.
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), серийная мера неврологического дефицита, представляет собой 42-балльную шкалу, которая количественно оценивает неврологический дефицит в 11 категориях, где 0 указывает на нормальную функцию без неврологического дефицита, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть дефицита.
через 90 дней после рандомизации
Индекс Бартеля (BI) Дихотомический 0-90 по сравнению с 95-100
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
Индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности субъекта (ADL) по десяти переменным: кормление, пересадка (с кровати на стул), уход за собой, использование туалета, купание, подвижность на ровной поверхности, использование лестницы, перевязка, кишечник и мочевой пузырь. Это оценка независимости в ADL, которая оценивается с шагом в 5 баллов. Наименьший возможный балл по индексу равен 0, что означает полную зависимость от других в ADL, а наивысший общий балл равен 100, что указывает на полную независимость в ADL. Более высокий балл связан с большей вероятностью того, что он сможет жить дома с определенной степенью независимости.
через 90 дней после рандомизации
Испытание на прокладке тропы, часть A
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Тест следования — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач, который считается чувствительным к наличию мозговой дисфункции. Это тест на время, состоящий из двух частей, в которых испытуемого просят нарисовать «след», состоящий из последовательно соединенных чисел (часть A), а затем в части B — комбинации цифр и букв. Оценка рассчитывается отдельно для частей A и B, но обе оценки представлены в минутах и ​​секундах, которые требуются субъекту для завершения каждой части. Обычно весь тест (A и B) можно выполнить за 5–10 минут.
90 дней после рандомизации
Испытание на прокладывание маршрута, часть B, время
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
Тест следования — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач, который считается чувствительным к наличию мозговой дисфункции. Это тест на время, состоящий из двух частей, в которых испытуемого просят нарисовать «след», состоящий из последовательно соединенных чисел (часть A), а затем в части B — комбинации цифр и букв. Оценка рассчитывается отдельно для частей A и B, но обе оценки представлены в минутах и ​​секундах, которые требуются субъекту для завершения каждой части. Обычно весь тест (A и B) можно выполнить за 5–10 минут.
через 90 дней после рандомизации
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), разделенная на 0-2 по сравнению с более чем 2
Временное ограничение: в 180 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) проходит от 0 до 6 от полного здоровья без симптомов до смерти. 0 — вообще никаких симптомов. 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 - Легкая инвалидность. Не в состоянии выполнять все прежние действия, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи. 3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней тяжести. Не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи. 5 - Тяжелая инвалидность. Прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания. 6 - мертв. Лица с Rankin от 0 до 2 считаются функционально независимыми.
в 180 дней
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), разделенная на 0-2 по сравнению с более чем 2
Временное ограничение: 270 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) проходит от 0 до 6 от полного здоровья без симптомов до смерти. 0 — вообще никаких симптомов. 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 - Легкая инвалидность. Не в состоянии выполнять все прежние действия, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи. 3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней тяжести. Не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи. 5 - Тяжелая инвалидность. Прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания. 6 - мертв. Лица с Rankin от 0 до 2 считаются функционально независимыми.
270 дней
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), разделенная на 0-2 по сравнению с более чем 2
Временное ограничение: 360 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) проходит от 0 до 6 от полного здоровья без симптомов до смерти. 0 — вообще никаких симптомов. 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 - Легкая инвалидность. Не в состоянии выполнять все прежние действия, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи. 3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней тяжести. Не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи. 5 - Тяжелая инвалидность. Прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания. 6 - мертв. Лица с Rankin от 0 до 2 считаются функционально независимыми.
360 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Broderick

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • Главный следователь: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01NS052220 (Грант/контракт NIH США)
  • U01NS054630 (Грант/контракт NIH США)
  • 2009-017454-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенно только rt-PA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться