Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne leczenia udaru (IMS) III (IMSIII)

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Joseph Broderick

Interwencyjne leczenie udaru mózgu (IMS III): badanie kliniczne fazy III oceniające, czy połączone podejście dożylne (IV) i dotętnicze (IA) do rekanalizacji jest lepsze od standardowego IV Rt-PA (Activase®)

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść terapeutycznych do rekanalizacji rozpoczętej w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, połączonej terapii dożylnej (IV) i terapii wewnątrznaczyniowej oraz samego standardowego dożylnego (IV) rt-PA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar pozostaje główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. Ostra terapia trombolityczna daje możliwość uzyskania wczesnej rekanalizacji (ponowne otwarcie zablokowanych tętnic), uratowania tkanek i poprawy wyników leczenia. Obecnie jedyną zatwierdzoną terapią ostrego udaru jest podawany dożylnie (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA). IV rt-PA jest skuteczną terapią ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, ale ma istotne ograniczenia, gdy jest stosowany samodzielnie w celu otwarcia zablokowanych tętnic Próba Interventional Management of Stroke (IMS III) to wieloośrodkowe badanie, w którym porównane zostaną dwa różne podejścia do leczenia w celu przywrócenia przepływu krwi do mózgu. Jedno podejście, polegające na podaniu leku rozpuszczającego skrzepy rt-PA, jest już zatwierdzone przez FDA w przypadku podawania dożylnego (IV). To leczenie zostanie porównane z nowym podejściem, polegającym na podawaniu rt-PA w niższej dawce, najpierw dożylnie w ramię, a następnie, w przypadku wykrycia zakrzepu krwi w tętnicy mózgowej, przez małą rurkę lub cewnik w miejscu krwi zakrzep (dotętniczy lub IA), aby zobaczyć, co jest lepsze. Oba podejścia należy rozpocząć w ciągu trzech godzin od wystąpienia udaru.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z udarem niedokrwiennym leczone rt-PA przy użyciu podejścia wewnątrznaczyniowego do rekanalizacji rozpoczętej w ciągu 3 godzin od początku mają większe szanse na uzyskanie lepszych wyników niż osoby leczone samym standardowym dożylnym rt-PA . Chociaż zbierano informacje na temat korzystania z urządzeń, wydajność poszczególnych urządzeń nie była głównym wynikiem.

Dziewięćset uczestników z udarem niedokrwiennym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostanie zapisanych do ponad 50 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i Europie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy leczonej wewnątrznaczyniowo lub tylko dożylnie z dostosowaniem do ośrodka klinicznego i warstw NIHSSS. W przypadku rejestracji zgodnie z poprawką 5 lub późniejszą obie grupy otrzymają standardową zatwierdzoną dawkę terapeutyczną rt-PA (0,9 mg/kg, maks. 90 mg) podawaną dożylnie w ciągu jednej godziny. Proces zgody i randomizacja mogą mieć miejsce przed lub w dowolnym momencie do czterdziestu minut po dawce bolusa dożylnego. Jeśli w 40-minutowym punkcie czasowym nie uzyskano zgody lub nie zakończono randomizacji, pacjent nie będzie już kwalifikował się do włączenia do IMS III. Po uzyskaniu zgody grupa leczona wewnątrznaczyniowo zostanie poddana natychmiastowej angiografii. Jeśli nie wykazano skrzepu, nie podaje się dalszego leczenia.

W przypadku wykrycia skrzepu neurointerwencjonalista wybierze spośród obecnie dostępnych, ale zdefiniowanych próbnie metod leczenia wewnątrznaczyniowego, wybierając leczenie, które jego zdaniem będzie najskuteczniejsze w próbie ponownego otwarcia zablokowanej tętnicy. Metody te wykorzystują urządzenia zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne, US FDA i IMS III Executive Committee do dotętniczej infuzji badanego rt-PA przy użyciu standardowego cewnika mikro lub EKOS Micro-Infusion Catheter® (w USA) lub urządzeń do embolektomii, w tym Concentric Retriever Device® , Penumbra System ™ lub urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire ™ FR. Wszystkie urządzenia muszą być używane zgodnie z instrukcją obsługi producenta. Terapia wewnątrznaczyniowa, niezależnie od tego, czy początkowo za pomocą Merci® Retriever, cewnika mikroinfuzyjnego EKOS, Penumbra System™, Solitaire™, przyszłego urządzenia, czy też infuzji IA rt-PA przez standardowy mikrocewnik, musi zostać rozpoczęta w ciągu 5 godzin i zakończona w ciągu 7 godziny wystąpienia objawów. Maksymalna dawka IA rt-PA wynosi 22 mg (maksymalnie 2 do 4 mg bolus i infuzja z szybkością 10 mg/godz.). Korzystanie z urządzeń tandemowych (tj. Cewnik mikroinfuzyjny EKOS, Merci Retriever®, Penumbra System™ lub Solitaire™) w jednym przypadku stanowi naruszenie protokołu. Po próbie z urządzeniem można stosować tylko standardową terapię infuzyjną rt-PA z mikrocewnikiem.

Podstawową miarą korzyści w tym badaniu jest zdolność osoby z udarem do samodzielnego życia i funkcjonowania przez 3 miesiące po udarze. Ta próba określi również i porówna bezpieczeństwo i efektywność kosztową skojarzonej terapii wewnątrznaczyniowej ze standardowym podejściem dożylnym rt-PA.

Czas trwania badania dla uczestników wynosi około 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

656

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton
  • Francja
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francja, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, Niemcy, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek: od 18 do 82 lat (tj. kandydaci muszą mieć 18 lat, ale nie mieć 83 lat)
  • Rozpoczęcie dożylnego podawania rt-PA w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów udaru. Czas początku definiuje się jako ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany na linii podstawowej (tj. osoby, które mają objawy udaru po przebudzeniu, będą uważane za osoby, które miały początek snu na początku snu)
  • NIHSSS >/= 10 w momencie rozpoczęcia dożylnego rt-PA lub NIHSSS >7 i <10 z niedrożnością obserwowaną w M1, ICA lub tętnicy podstawnej w CTA w instytucjach, w których podstawowe obrazowanie CTA jest standardem opieki w przypadku ostrego udaru pacjenci.
  • Weryfikacja przez badacza, czy pacjent otrzymał/otrzymuje prawidłową dawkę dożylną rt-PA dla oszacowanej masy ciała przed randomizacją

Kryteria wyłączenia

  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja tętniczo-żylna
  • Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT jest prawidłowe
  • Nadciśnienie w czasie leczenia; skurczowe BP > 185 lub rozkurczowe > 110 mm Hg) lub konieczne są agresywne działania w celu obniżenia BP poniżej tych granic.
  • Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Podejrzenie zapalenia osierdzia, w tym zapalenia osierdzia po ostrym zawale serca
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Niedawna (w ciągu 30 dni) operacja lub biopsja narządu miąższowego
  • Niedawny (w ciągu 30 dni) uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi
  • Niedawny (w ciągu 90 dni) ciężki uraz głowy lub uraz głowy z utratą przytomności
  • Jakikolwiek aktywny lub niedawny (w ciągu 30 dni) krwotok
  • Chorzy ze stwierdzoną dziedziczną lub nabytą skazą krwotoczną, niedoborem czynnika krzepnięcia lub terapią doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi wymagają przed włączeniem wyników laboratoryjnych badań krzepnięcia. Każdy pacjent z INR > 1,7 lub instytucjonalnie równoważnym czasem protrombinowym jest wykluczony. Pacjenci bez wywiadu lub podejrzenia koagulopatii nie wymagają, aby wyniki INR lub czasu protrombinowego były dostępne przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży i/lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu
  • Wyjściowe wartości laboratoryjne: glukoza < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl, płytki krwi <100 000 lub Hct <25
  • Wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu
  • Otrzymana heparyna lub bezpośredni inhibitor trombiny (Angiomax, argatroban, Refludan, Pradaxa) w ciągu 48 godzin musi mieć prawidłowy czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), aby kwalifikować się
  • Historia nakłucia tętniczego w miejscu nieściśliwym lub nakłucia lędźwiowego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia napadu na początku udaru
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową, wyjściowa punktacja mRS musi wynosić < 2. Nie obejmuje to pacjentów, którzy mieszkają w domu opieki lub którzy nie są w pełni samodzielni w wykonywaniu codziennych czynności (toaleta , ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.)
  • Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba
  • Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii aktywazą (alteplazą)
  • Bieżący udział w innym badawczym protokole leczenia farmakologicznego
  • Świadoma zgoda nie jest lub nie może być uzyskana.
  • Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia w badaniu wyjściowym
  • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej w obrazowaniu linii podstawowej
  • Duże (>1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii na wyjściowym skanie CT. (ASPEKTY < 4 można wykorzystać jako wskazówkę) Zatarcie dziąseł i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego nie stanowią przeciwwskazań do tx
  • Dowody CT guza śródmiąższowego
  • Wyjściowa CTA bez dowodów na niedrożność tętnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dożylny (IV) sam rt-PA
Grupa pierwsza otrzyma standardową dawkę dożylnego (IV) samego rt-PA podawanego przez godzinę.
Lek: Sam rt-PA dożylny
Dożylny (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) jest jedyną zatwierdzoną terapią ostrego udaru mózgu; Grupa pierwsza otrzyma standardową dawkę IV rt-PA podawaną przez godzinę.
Inne nazwy:
  • Activase®, Actilyse®
Eksperymentalny: Terapia wewnątrznaczyniowa
Grupa druga otrzyma niższą dawkę lub standardową dawkę IV rt-PA, a następnie przejdzie badanie angiograficzne (angiografia mózgowa) zaraz po podaniu leku w celu sprawdzenia zakrzepów krwi. Jeśli skrzep nie jest widoczny, dalsze leczenie nie będzie stosowane. Jeśli skrzep zostanie zauważony, neurointerwencjonalista wybierze następnie (w oparciu o lokalizację i rozległość skrzepu) zatwierdzone przez protokół leczenie wewnątrznaczyniowe, podawane bezpośrednio w tętnicy mózgowej, które będzie najskuteczniejsze w ponownym otwarciu zablokowanej tętnicy.
Lek: Sam rt-PA dożylny
Dożylny (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) jest jedyną zatwierdzoną terapią ostrego udaru mózgu; Grupa pierwsza otrzyma standardową dawkę IV rt-PA podawaną przez godzinę.
Inne nazwy:
  • Activase®, Actilyse®
Inny: terapia wewnątrznaczyniowa
Grupa druga otrzyma niższą dawkę lub standardową dawkę IV rt-PA, a następnie zostanie poddana badaniu angiograficznemu (angiografii mózgowej) zaraz po podaniu leku w celu wykrycia zakrzepów krwi. Jeśli skrzep nie jest widoczny, dalsze leczenie nie będzie stosowane. Jeśli zostanie zauważony skrzep, neurointerwencjonalista wybierze zatwierdzone przez protokół leczenie wewnątrznaczyniowe, podawane bezpośrednio do tętnicy mózgowej, które będzie najskuteczniejsze w ponownym otwarciu zablokowanej tętnicy. Terapię wewnątrznaczyniową można wdrożyć z zastosowaniem dotętniczego rt-PA lub bez niego.
Inne nazwy:
  • Activase®, Actilyse®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) zdychotomizowany do 0-2 w porównaniu z wynikiem większym niż 2.
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak jakichkolwiek objawów. 1 - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2 - Lekka niepełnosprawność. Niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Przykuty do łóżka, nietrzymający moczu, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej. 6 - Nie żyje. Osoby z Rankinem 0-2 są uważane za funkcjonalnie niezależne.
po 90 dniach od randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
w ciągu 90 dni po randomizacji
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 godzin po IV rt-PA
Objawowy krwotok śródczaszkowy — Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako krwotok śródczaszkowy związany czasowo z pogorszeniem stanu neurologicznego, jak również nowymi lub nasilonymi objawami neurologicznymi w ocenie badacza klinicznego, który może uzasadniać interwencję medyczną. Zdarzenia te są identyfikowane za pomocą CRF zdarzenia niepożądanego przesłanego przez ośrodek
w ciągu pierwszych 30 godzin po IV rt-PA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwiaków miąższowych typu II (PH2).
Ramy czasowe: w ciągu 30 godzin po IV rt-PA
gęsty krwiak śródmózgowy obejmujący więcej niż 30% obszaru zawału ze znacznym efektem zajmującym przestrzeń lub jakikolwiek obszar krwotoczny poza obszarem zawału, określony na podstawie centralnego odczytu przesłanych skanów TK.
w ciągu 30 godzin po IV rt-PA
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu 30 godzin po IV rt-PA
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako krwotok śródczaszkowy bez oznak pogorszenia stanu neurologicznego lub nowych lub nasilających się objawów neurologicznych w ocenie badacza klinicznego. Zdarzenia te są identyfikowane za pomocą CRF zdarzenia niepożądanego przesłanego przez ośrodek.
w ciągu 30 godzin po IV rt-PA
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >> Dichotomized 0-1 Versus 2 or Greater.
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), seryjna miara deficytu neurologicznego, to 42-punktowa skala, która >> określa ilościowo deficyty neurologiczne w 11 kategoriach, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie bez deficytu neurologicznego i wyższe

>> wyniki wskazujące na większe nasilenie deficytu.
w 24 godziny po randomizacji
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) zdychotomizowana 0-1 w porównaniu z 2 lub większą.
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), seryjna miara deficytu neurologicznego, to 42-punktowa skala, która określa ilościowo deficyty neurologiczne w 11 kategoriach, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie bez deficytu neurologicznego, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie deficytu.
po 90 dniach od randomizacji
Indeks Barthel (BI) zdychotomizowany 0-90 w porównaniu z 95-100
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Indeks Barthel (BI) jest skalą porządkową używaną do pomiaru wydajności osoby badanej w codziennych czynnościach (ADL) w dziesięciu zmiennych - karmienie, przenoszenie (z łóżka na krzesło), pielęgnacja, korzystanie z toalety, kąpiel, poruszanie się na równej powierzchni, korzystanie ze schodów, ubieranie się, jelita i pęcherz moczowy. Jest to ocena samodzielności w ADL i jest oceniana w odstępach co 5 punktów. Najniższy możliwy wynik w tym indeksie to 0, co oznacza całkowitą zależność od innych w zakresie ADL, a najwyższy łączny wynik to 100, co oznacza pełną niezależność w ADL. Wyższy wynik wiąże się z większym prawdopodobieństwem bycia w stanie mieszkać w domu z pewnym stopniem niezależności.
po 90 dniach od randomizacji
Test tworzenia szlaków Część A
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Test tworzenia śladów to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który uważa się za wrażliwy na obecność dysfunkcji mózgu. Jest to test czasowy składający się z dwóch części, w których badany jest proszony o narysowanie „śladu” utworzonego przez połączenie liczb w kolejności sekwencyjnej (część A), a następnie w części B kombinacji cyfr i liter. Punktacja jest obliczana oddzielnie dla Części A i B, ale obie oceny są podawane jako minuty i sekundy potrzebne badanemu na ukończenie każdej części. Zwykle cały test (A i B) można ukończyć w ciągu 5 do 10 minut.
90 dni po randomizacji
Test tworzenia szlaków Część B Czas
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Test tworzenia śladów to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który uważa się za wrażliwy na obecność dysfunkcji mózgu. Jest to test czasowy składający się z dwóch części, w których badany jest proszony o narysowanie „śladu” utworzonego przez połączenie liczb w kolejności sekwencyjnej (część A), a następnie w części B kombinacji cyfr i liter. Punktacja jest obliczana oddzielnie dla Części A i B, ale obie oceny są podawane jako minuty i sekundy potrzebne badanemu na ukończenie każdej części. Zwykle cały test (A i B) można ukończyć w ciągu 5 do 10 minut.
po 90 dniach od randomizacji
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) zdychotomizowany do 0-2 w porównaniu z wynikiem większym niż 2
Ramy czasowe: po 180 dniach
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak jakichkolwiek objawów. 1 - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2 - Lekka niepełnosprawność. Niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Przykuty do łóżka, nietrzymający moczu, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej. 6 - Nie żyje. Osoby z Rankinem 0-2 są uważane za funkcjonalnie niezależne.
po 180 dniach
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) zdychotomizowany do 0-2 w porównaniu z wynikiem większym niż 2
Ramy czasowe: 270 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak jakichkolwiek objawów. 1 - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2 - Lekka niepełnosprawność. Niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Przykuty do łóżka, nietrzymający moczu, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej. 6 - Nie żyje. Osoby z Rankinem 0-2 są uważane za funkcjonalnie niezależne.
270 dni
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) zdychotomizowany do 0-2 w porównaniu z wynikiem większym niż 2
Ramy czasowe: 360 dni po randomizacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak jakichkolwiek objawów. 1 - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2 - Lekka niepełnosprawność. Niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw. 3 - Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. 4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy. 5 - Ciężka niepełnosprawność. Przykuty do łóżka, nietrzymający moczu, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej. 6 - Nie żyje. Osoby z Rankinem 0-2 są uważane za funkcjonalnie niezależne.
360 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Broderick

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • Główny śledczy: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01NS052220 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01NS054630 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2009-017454-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj