Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel behandling af slagtilfælde (IMS) III forsøg (IMSIII)

19. november 2013 opdateret af: Joseph Broderick

Interventionel behandling af slagtilfældeforsøg (IMS III): Et fase III klinisk forsøg, der undersøger, om en kombineret intravenøs (IV) og intraarteriel (IA) tilgang til rekanalisering er overlegen i forhold til standard IV Rt-PA (Activase®) alene

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingstilgange til rekanalisering startet inden for 3 timer efter symptomdebut kombineret intravenøs (IV) og endovaskulær behandling og standard intravenøs (IV) rt-PA alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er fortsat en væsentlig årsag til dødsfald og handicap. Akut trombolytisk terapi giver mulighed for at opnå tidlig rekanalisering (genåbning af blokerede arterier), redde væv og forbedre resultatet. I øjeblikket er intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) den eneste godkendte akutte slagtilfældebehandling. IV rt-PA er en effektiv terapi til akut iskæmisk slagtilfælde, men har væsentlige begrænsninger, når det bruges alene til at åbne blokerede arterier. Interventional Management of Stroke (IMS III) Trial er en multi-center undersøgelse, der vil sammenligne to forskellige behandlingsmetoder til at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen. En fremgangsmåde, der giver det koagelopløsende lægemiddel rt-PA, er allerede FDA-godkendt, når det gives gennem en vene (IV). Denne behandling vil blive sammenlignet med en ny tilgang, der giver rt-PA i en lavere dosis først gennem IV i armen og derefter, hvis der findes en blodprop i hjernearterien, gennem et lille rør eller kateter på stedet for blodet koagulering (intraarteriel eller IA) for at se, hvad der er bedst. Begge tilgange skal påbegyndes inden for tre timer efter slagtilfælde.

Det primære mål med dette forsøg er at afgøre, om individer med iskæmisk slagtilfælde behandlet med rt-PA ved hjælp af en endovaskulær terapitilgang til rekanalisering startet inden for 3 timer efter debut er mere tilbøjelige til at få et bedre resultat end individer behandlet med standard IV rt-PA alene . Mens der blev indsamlet oplysninger om enhedsbrug, var den individuelle enheds ydeevne ikke et primært resultat.

Ni hundrede deltagere med moderat til svær iskæmisk slagtilfælde vil blive tilmeldt mere end 50 centre i USA, Canada, Australien og Europa.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage endovaskulær behandling eller kun IV med justering for klinisk sted og NIHSSS-strata. Hvis de er tilmeldt under ændring 5 eller senere, vil begge behandlingsgrupper modtage den standard godkendte terapidosis af rt-PA (0,9 mg/kg, 90 mg maks.) administreret intravenøst ​​over en time. Samtykkesprocessen og randomiseringen kan finde sted før eller når som helst op til fyrre minutter efter IV bolusdosis. Hvis der på tidspunktet for 40 minutter ikke er opnået samtykke, eller randomisering ikke er gennemført, vil patienten ikke længere være berettiget til IMS III tilmelding. Efter samtykke vil den endovaskulær terapigruppe herefter gennemgå en omgående angiografi. Hvis koagulation ikke er påvist, gives der ikke mere behandling.

Hvis der påvises koagulering, vil neurointerventionalisten derefter vælge mellem aktuelt tilgængelige, men forsøgsdefinerede endovaskulær terapitilgange, og vælge den behandling, de føler vil være mest effektiv i forsøget på at genåbne den blokerede arterie. Disse tilgange anvender lokale regulatoriske, US FDA og IMS III Executive Committee godkendte enheder til intraarteriel infusion af undersøgelses-rt-PA ved hjælp af standard mikrokateter eller EKOS Micro-Infusion Catheter® (i USA) eller embolektomiudstyr inklusive Concentric Retriever Device® , Penumbra System™ eller Solitaire™ FR revaskulariseringsenheden. Alle enheder skal bruges i henhold til producentens brugsanvisning. Endovaskulær terapi, hvad enten det er initialt med Merci® Retriever, EKOS Micro-Infusion Catheter, Penumbra System™, Solitaire™, en fremtidig enhed eller infusion af IA rt-PA via et standard mikrokateter, skal startes inden for 5 timer og afsluttes inden for 7 timer efter symptomdebut. Den maksimale dosis af IA rt-PA er 22 mg (maksimalt 2 til 4 mg bolus og infusion med en hastighed på 10 mg/time). Brug af tandem-enheder (dvs. EKOS Micro-infusion Catheter, Merci Retriever®, Penumbra System™ eller Solitaire™) i et enkelt tilfælde er en protokolovertrædelse. Kun standard mikrokateter rt-PA infusionsterapi må administreres efter forsøg med en enhed.

Det primære mål for fordelen i dette forsøg er individets evne til at leve og fungere uafhængigt 3 måneder efter slagtilfældet. Dette forsøg vil også bestemme og sammenligne sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​den kombinerede endovaskulær terapi med standard IV rt-PA tilgangen.

Varigheden af ​​undersøgelsen for deltagere er cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, Forenede Stater, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue
  • Frankrig
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrig, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: 18 til 82 år (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag, men ikke haft deres 83 års fødselsdag)
  • Påbegyndelse af intravenøs rt-PA inden for 3 timer efter debut af slagtilfældesymptomer. Debuttidspunkt er defineret som det sidste tidspunkt, hvor forsøgspersonen var vidne til at være ved baseline (dvs. forsøgspersoner, der har slagtilfældesymptomer ved opvågning, vil blive anset for at have deres begyndelse ved begyndelsen af ​​søvnen)
  • En NIHSSS >/= 10 på det tidspunkt, hvor intravenøs rt-PA påbegyndes eller en NIHSSS >7 og <10 med en okklusion set i M1, ICA eller basilar arterie på CTA på institutioner, hvor baseline CTA-billeddannelse er standardbehandling for akut slagtilfælde patienter.
  • Efterforsker bekræfter, at forsøgspersonen har modtaget/modtager den korrekte IV rt-PA dosis for den estimerede vægt før randomisering

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriovenøs misdannelse
  • Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT-scanning er normal
  • Hypertension på behandlingstidspunktet; systolisk BP > 185 eller diastolisk > 110 mm Hg) eller aggressive foranstaltninger til at sænke BP til under disse grænser er nødvendige.
  • Formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis
  • Formodet pericarditis, herunder pericarditis efter akut MI
  • Mistanke om aortadissektion
  • Nylig (inden for 30 dage) operation eller biopsi af parenkymalt organ
  • Nylige (inden for 30 dage) traumer med indre skader eller ulcerøse sår
  • Nylig (inden for 90 dage) alvorligt hovedtraume eller hovedtraume med bevidsthedstab
  • Enhver aktiv eller nylig (inden for 30 dage) blødning
  • Pts med kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling kræver resultater fra koagulationslaboratorier før tilmelding. Ethvert individ med INR > 1,7 eller institutionelt tilsvarende protrombintid er udelukket. Patienter uden historie eller mistanke om koagulopati kræver ikke, at INR eller protrombintid laboratorieresultater er tilgængelige før indskrivning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide og/eller ammende, eller som har positive graviditetstest ved indlæggelsen
  • Baseline laboratorieværdier: glucose < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl, blodplader <100.000 eller Hct <25
  • Kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller har en kontraindikation til et angiogram uanset årsag
  • Modtaget heparin eller en direkte trombinhæmmer (Angiomax, argatroban, Refludan, Pradaxa) inden for 48 timer skal have en normal delvis tromboplastintid (PTT) for at være berettiget
  • Anamnese med en arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller en lumbalpunktur inden for de foregående 7 dage
  • Anamnese med anfald ved starten af ​​slagtilfælde
  • Anamnese med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, mRS-score ved baseline skal være < 2. Dette udelukker patienter, der bor på et plejehjem, eller som ikke er helt uafhængige af daglige aktiviteter (toiletbrug) , påklædning, spisning, madlavning og tilberedning af måltider osv.)
  • Anden alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis Activase (Alteplase)-behandling påbegyndes
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsprotokol for lægemiddelbehandling
  • Informeret samtykke er ikke eller kan ikke indhentes.
  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad på baseline-billeddannelse
  • Signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning på baseline-billeddannelse
  • Store (>1/3 af den midterste cerebrale arterie) områder med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen. (ASPEKTER på < 4 kan bruges som vejledende) Sulcal udslettelse og/eller tab af grå-hvid differentiering er ikke kontraindikationer for tx
  • CT-bevis for intraparenkymal tumor
  • Baseline CTA uden tegn på arteriel okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs (IV) rt-PA alene
Gruppe et vil modtage standarddosis af intravenøs (IV) rt-PA alene givet over en time.
Medicin: IV rt-PA alene
Intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er den eneste godkendte akutte slagtilfældebehandling; Gruppe et vil modtage standarddosis af IV rt-PA givet over en time.
Andre navne:
  • Activase®, Actilyse®
Eksperimentel: Endovaskulær terapi
Gruppe to vil modtage en lavere dosis eller en standarddosis af IV rt-PA og derefter gennemgå en angiogramtest (cerebral angiografi) lige efter, at medicinen er givet for at kontrollere for blodpropper. Hvis en blodprop ikke ses, vil der ikke blive givet mere behandling. Hvis der ses en blodprop, vil neurointerventionalisten derefter vælge (baseret på placeringen og omfanget af blodproppen) en protokolgodkendt endovaskulær behandling givet direkte i hjernearterien, som vil være mest effektiv til at genåbne den blokerede arterie.
Medicin: IV rt-PA alene
Intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er den eneste godkendte akutte slagtilfældebehandling; Gruppe et vil modtage standarddosis af IV rt-PA givet over en time.
Andre navne:
  • Activase®, Actilyse®
Andet: endovaskulær terapi
Gruppe to vil modtage en lavere dosis eller standarddosis af IV rt-PA og derefter gennemgå en angiogramtest (cerebral angiografi) lige efter, at medicinen er givet for at kontrollere for blodpropper. Hvis en blodprop ikke ses, vil der ikke blive givet mere behandling. Hvis der ses en blodprop, vil neurointerventionalisten derefter vælge en protokolgodkendt endovaskulær behandling givet direkte i hjernearterien, som vil være mest effektiv til at genåbne den blokerede arterie. Endovaskulær terapi kan implementeres med eller uden interarteriel rt-PA brug.
Andre navne:
  • Activase®, Actilyse®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)-score dikotomiseret til 0-2 versus større end 2.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) går fra 0-6 fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer overhovedet. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2 - Let handicap. Ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at dække egne kropslige behov uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6 - Død. Personer med en Rankin på 0-2 betragtes som funktionelt uafhængige.
90 dage efter randomisering
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
inden for 90 dage efter randomisering
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for de første 30 timer efter IV rt-PA
Symptomatisk intrakraniel blødning - Symptomatisk ICH er defineret som en intrakraniel blødning, der er tidsmæssigt relateret til et fald i neurologisk status såvel som nye eller forværrede neurologiske symptomer efter den kliniske investigator, og som kan berettige medicinsk intervention. Disse hændelser identificeres via Adverse Event CRF indsendt af webstedet
inden for de første 30 timer efter IV rt-PA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parenkymale type II (PH2) hæmatomer
Tidsramme: inden for 30 timer efter IV rt-PA
et tæt intracerebralt hæmatom, der involverer mere end 30 % af det infarkterede område med væsentlig pladsoptagende effekt eller et hvilket som helst hæmoragisk område uden for infarktområdet, bestemt ved central aflæsning af de indsendte CT-scanninger.
inden for 30 timer efter IV rt-PA
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 30 timer efter IV rt-PA
Asymptomatisk intrakraniel blødning er defineret som en intrakraniel blødning uden tegn på fald i neurologisk status eller nye eller forværrede neurologiske symptomer efter den kliniske investigator. Disse hændelser identificeres via Adverse Event CRF indsendt af webstedet.
inden for 30 timer efter IV rt-PA
National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) >> Dichotomized 0-1 Versus 2 eller Greater.
Tidsramme: 24 timer efter randomisering

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), et seriel mål for neurologisk underskud, er en 42-punkts skala, der >> kvantificerer neurologiske underskud i 11 kategorier, hvor 0 indikerer normal funktion uden neurologisk underskud og højere

>> score, der indikerer større alvorlighed af underskud.
24 timer efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) Dikotomiseret 0-1 versus 2 eller højere.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), et serielt mål for neurologisk underskud, er en 42-punkts skala, der kvantificerer neurologiske underskud i 11 kategorier, hvor 0 indikerer normal funktion uden neurologisk underskud og højere score indikerer større sværhedsgrad af underskud.
90 dage efter randomisering
Barthel Index (BI) Dichotomized 0-90 Versus 95-100
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Barthel-indekset (BI) er en ordinær skala, der bruges til at måle et forsøgspersons præstation i dagligdagens aktiviteter (ADL) i ti variabler - fodring, forflytning (seng til stol), pleje, toiletbrug, badning, mobilitet på en plan overflade, trappebrug, påklædning, tarme og blære. Det er en vurdering af uafhængighed i ADL og scores i trin på 5 point. Den lavest mulige score på indekset er 0, hvilket indebærer total afhængighed af andre for ADL, og den højeste samlede score er 100, hvilket indikerer fuld uafhængighed i ADL. En højere score er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed.
90 dage efter randomisering
Trail Making Test Part A Time
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, der menes at være følsom over for tilstedeværelsen af ​​cerebral dysfunktion. Det er en tidsbestemt test bestående af to dele, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at tegne et "spor" lavet ved at forbinde tal i sekventiel rækkefølge (del A) og derefter i del B kombinationen af ​​tal og bogstaver. Bedømmelse beregnes separat for del A og B, men begge point angives som de minutter og sekunder, det tager for emnet at fuldføre hver del. Normalt kan hele testen (A og B) gennemføres på 5 til 10 minutter.
90 dage efter randomisering
Trail Making Test Del B Tid
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, der menes at være følsom over for tilstedeværelsen af ​​cerebral dysfunktion. Det er en tidsbestemt test bestående af to dele, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at tegne et "spor" lavet ved at forbinde tal i sekventiel rækkefølge (del A) og derefter i del B kombinationen af ​​tal og bogstaver. Bedømmelse beregnes separat for del A og B, men begge point angives som de minutter og sekunder, det tager for emnet at fuldføre hver del. Normalt kan hele testen (A og B) gennemføres på 5 til 10 minutter.
90 dage efter randomisering
Modificeret Rankin Scale (mRS) score dikotomiseret til 0-2 versus større end 2
Tidsramme: efter 180 dage
Den modificerede Rankin-skala (mRS) går fra 0-6 fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer overhovedet. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2 - Let handicap. Ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at dække egne kropslige behov uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6 - Død. Personer med en Rankin på 0-2 betragtes som funktionelt uafhængige.
efter 180 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS) score dikotomiseret til 0-2 versus større end 2
Tidsramme: 270 dage
Den modificerede Rankin-skala (mRS) går fra 0-6 fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer overhovedet. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2 - Let handicap. Ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at dække egne kropslige behov uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6 - Død. Personer med en Rankin på 0-2 betragtes som funktionelt uafhængige.
270 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS) score dikotomiseret til 0-2 versus større end 2
Tidsramme: 360 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) går fra 0-6 fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer overhovedet. 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2 - Let handicap. Ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at dække egne kropslige behov uden hjælp. 5 - Alvorligt handicap. Sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6 - Død. Personer med en Rankin på 0-2 betragtes som funktionelt uafhængige.
360 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Broderick

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • Ledende efterforsker: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2006

Først opslået (Skøn)

2. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01NS052220 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01NS054630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2009-017454-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner